מספר חודשים לאחר תחילת מגפת COVID-19 עדיין קיים בלבול רב בכל הנוגע לבדיקות לנגיף SARS-CoV-2, כאשר רופאים רבים מעלים שאלות דומות, רובן נוגעות ליעד הנבדק בבדיקות אלו, ההבדלים בפרשנות תוצאות הבדיקות ומשמעות תוצאות חיוביות באופן עקבי בנבדקים ללא-תסמינים. כתבים מאתר Medscape שוחחו עם מומחים בתחום ומספקים תשובות לשאלות הנפוצות בנושא.

מהן הבדיקות האבחנתיות והסר ולוגיות הזמינות כיום ומה ההבדלים ביניהן?

הבדיקות הנפוצות ביותר הן בדיקות מולקולאריות המבוססות על טכנולוגיית PCR לזיהוי חלקים ברנ”א של הנגיף. לרוב מדובר בבדיקה המבוססת על דגימה מדרכי האוויר העליונות, כאשר חלק מהמעבדות תיקפו את הבדיקות ממשטחים מחלל הפה והלוע, כיח ואף רוק. תוצאה חיובית היא מאוד מדויקת ומעידה על נוכחות רנ”א של הנגיף. שיעור תוצאות חיוביות-שגויות של בדיקות אלו אינו ידוע, כאשר מאחד המחקרים בנושא עלה כי השיעור עשוי לנוע סביב 20%, אך פוחת כאשר הדגימות מבוצעות בזמן מחלה. בחולים עם חשד גבוה לזיהום, תוצאה שלילית אינה שוללת את הזיהום. קיימים הבדלים בין יצרנים ובין בדיקות, כמו גם סוגיות הנוגעות לאיסוף נכון של הדגימות.

בדיקות סרולוגיות קובעות נוכחות נוגדנים הנחשבים ספציפיים כנגד נגיף הקורונה. ממחקרים עולה כי נוגדנים מתחילים להופיע שבעה ימים לאחר הופעת תסמינים ולאחר 14-28 ימים ניתן לזהות נוגדנים במרבית החולים. עדיין לא ברור אם הנוגדנים מספקים הגנה או מעידים באמת על היסטוריה של זיהום באדם שלא פיתח תסמינים של הזיהום הנגיפי.

ה-CDC מתבסס על חלבון של הנגיף בבדיקת ELISA והמומחים סבורים כי לבדיקה סגוליות של 99% ורגישות של 96%. ה-CDC קורא להתבסס רק על בדיקות שאושרו תחת ה-EUA (Emergency Use Act) של מנהל המזון והתרופות האמריקאי וכן מציע רק בדיקות של אלו עם אפשרות סבירה לזיהום או שימוש בשתי בדיקות סרולוגיות שונות במטרה לצמצם את הסיכוי לתוצאה חיובית-שגויה.

האם בדיקת PCR חיובית ל-COVID-19 מעידה כי האדם מדבק?

מאחר והבדיקה מזהה רק רנ”א של הנגיף, תוצאה חיובית אינה מעידה על נוכחות נגיף מדבק. באופן כללי, אלו שנשאו את הזיהום למשך 10-14 ימים ככל הנראה אינם מדבקים עוד; עם זאת, הנושא עדיין אינו ברור בכלל האוכלוסיות, דוגמת מדוכאי חיסון או אלו עם מחלה חמורה בבתי חולים.

ישנם דיווחים כי לא ניתן לתרבת את הנגיף לאחר 8 או 9 ימים מהזיהום. האם זאת בגלל נוגדנים מנטרלים או שנותרו רק שרידים שלו?

הסברה היא כי מערכת החיסון הנרכשת משחקת תפקיד משמעותי בפינוי הנגיף. ייצור נוגדנים מנטרלים משחק תפקיד, אך אלו ככל הנראה אינם השחקנים היחידים. תגובת תאי T, דוגמת CD8 ו-CD4, מסייעת בפינוי התאים שנדבקו או לתאם את התגובה החיסונית.

האם הבדיקות הזמינות עשויות לסייע להבחין בין SARS-CoV-2 ובין נגיפי קורונה אחרים העשויים להיות דומים?

פאנלי Multiplex PCR זמינים לשימוש מסחרי לזיהוי נגיפים נשימתיים, דוגמת BioFire, אינם מזהים נגיפי SARS-CoV-2. חברות רבות יצרו פאנלים חדשים המשלבים את נגיף הקורונה החדש, אך אלו עדיין לא אושרו ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי. בדיקות PCR לזיהוי SARS-CoV-2 אינן מזהות נגיפי קורונה נשימתיים שגרתיים או נגיפי MERS-CoV.

בדיקות מסחריות לזיהוי נוגדנים הדגימו שונות משמעותית.

גורמים לתוצאות חיוביות-שגויות כוללות תגובתיות-צולבת עם נגיפי קורונה אחרים, ייצור נוגדנים עקב מנגנונים אחרים, או מגבלות של הבדיקות.

האם יש הבדל בשיעורי תוצאות חיוביות-שגויות בנבדקים אסימפטומטים לעומת אלו עם תסמיני הזיהום?

סביר להניח כי תוצאות שגויות-חיוביות נפוצות יותר בנבדקים ללא תסמינים; עם זאת, אין מחקרים איכותיים בנושא. חשוב לציין כי גם נדבקים ללא תסמינים עשויים להפיץ את הנגיף בטיטר גבוה.

מה התועלת בבדיקה במידה ורגישותה בשלב קדם-תסמיני היא נמוכה?

מעקב באמצעות בדיקות PCR משמש במוסדות רבים, אך מאחר ותוצאה חיובית באדם אסימפטומטי אינה בהכרח מעידה כי הנ”ל מדבק וכן בשל השיעור הגבוה של תוצאות שליליות-שגויות באלו ללא תסמינים, רבים תומכים בנקיטת אמצעי זהירות בכלל החולים, ללא קשר לתוצאות הבדיקה.

כיצד ניתן לקבוע כי חולה החלים מהזיהום?

בחולים עם תסמיני COVID-19 יש לנקוט באמצעי זהירות עד לפחות שלושה ימים ללא חום ותסמינים אחרים ולפחות 10 ימים לאחר הופעה ראשונה של התסמינים או בהעדר חום, עם שיפור בתסמינים נשימתיים וגם תוצאות שליליות בבדיקות מולקולאריות שאושרו ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי בשתי דגימות עוקבות לפחות במרווח של 24 שעות ומעלה.

בנבדקים ללא תסמינים עם עדות מעבדתית לזיהום יש להמשיך בנקיטת אמצעי זהירות למשך לפחות 10 ימים מהבדיקה האבחנתית החיובית הראשונה, בהנחה שלא פיתחו תסמינים מאז, או תוצאות שליליות בבדיקות מולקולאריות משתי דגימות נשימתיות עוקבו במרווח של לפחות 24 שעות.

לידיעה במדסקייפ