e-med-isral-ribbon

ה- FDA אישר מתן Zanubrutinib ב- waldenstrom’s macroglobulinemia

מאת ד”ר יוליה וקסמן

לפני מספר ימים אישר ה- FDA את מתן Zanubrutinib (שם מסחרי ברוקינזה) במבוגרים עם waldenstroms macroglobulinemia (ר”ת WM), שהיא סוג של non-hodgkin lymphoma. ה- FDA התנה את האישור בכך שהחברה תבצע מחקר קליני נוסף להעריך את הסיכון לממאירויות משניות בעקבות התרופה (במטופלים עם אבחנה חדשה של WM ועם MYD88 mutation).

התרופה שייכת למשפחת ה- Bruton’s tyrosine kinase (BTK) וקיבלה אישור מזורז לשימוש בחולים עם השנות mantle cell lymphoma. התרופה גם נבדקה ב- chronic lymphocytic leukemia.

אישור ברוקינזה ב- WM מתבסס על מחקר ה- ASPEN, מחקר רנדומלי שהשווה את ברוקינזה לאיברוטיניב. במחקר לכל המטופלים הייתה מוטציה ב- MYD88 ו-82% מהמטופלים היו עם הישנות מחלה או מחלה רפקרטורית. על פי המחקר הייתה סבילות טובה יותר לברוקינזה. 201 מטופלים עברו רנדומיזציה 1:1 לקבל ברוקינזה במינון 160 מ”ג פעמים ביום מול איברוטיניב 420 מ”ג פעם ביום עד התקדמות המחלה או תופעות לוואי בלתי נסבלות. שיעורי התגובה (תגובה חלקית או יותר) היו מעל 75% בשתי התרופות, אך לא היו תגובות מלאות לברוקינזה או איברוטיניב. עם זאת בברוקינזה היו פי 2 יותר VGPR (תגובה חלקית טובה מאוד) לעומת איברוטיניב (28% מול 19% אך ההבדל לא היה משמעותי סטטיסטית) ומשך התגובה היה ארוך יותר בברוקינזה (95% מול 88%).

מבחינת בטיחות תופעות לוואי חמורות קרו בכ- 40% מהמטופלים בברוקינזה (שפעת, דלקת ריאות, נויטרופניה, חום נויטרופני, דימום), בדומה לאיברוטיניב. תופעות הלוואי השכיחות (מעל 20%) כללו זיהומים, נויטרופניה, טרומבוציטופניה, פריחות, דימום, כאבי שרירים, אנמיה, שלשול).

המינון המומלץ של התרופה הוא 160 מג פעמיים ביום או 320 מ”ג פעם ביום. את התרופה צריך לקחת עם כוס מים מלאה (אפשר עם או בלי מזון).

הערת המערכת: חשוב לציין שה-primary outcome של המחקר (אחוז החולים שהשיגו תגובה מלאה או תגובה חלקית טובה מאוד) הוא outcome שאינו מאוד מתאים למחלה הזאת ולא היה בשימוש במחקרים דומים ב-WM. בנוסף חשוב לציין את שיעורי פרפור הפרוזדורים שהיו נמוכים בהרבה עם ברוקינזה.

הכתבה פורסמה ב- MEDSCAPE

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • החשיבות הפרוגנוסטית של סרקופניה בחולים עם לימפומה (Leuk Lymphoma)

    החשיבות הפרוגנוסטית של סרקופניה בחולים עם לימפומה (Leuk Lymphoma)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Leukemia and Lymphoma עולה כי סרקופניה הינה סמן פרוגנוסטי שלילי בחולים עם לימפומה ומלווה בשיעורים נמוכים יותר של הישרדות ללא-התקדמות מחלה ובשיעורי הישרדות כוללים נמוכים יותר בחולים לאחר השתלת מח עצם ובגברים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ישנן עדויות סותרות אודות הקשר בין סרקופניה ולימפומה. כעת הם ביקשו לבחון את […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Darzalex Faspro לטיפול במיאלומה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Darzalex Faspro לטיפול במיאלומה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הרחבת ההתוויה למתן Darzalex Faspro (או Daratumumab ו-Hyaluronidase-fihj) בשילוב עם Bortezomib, Lenalidomide ו-Dexamethasone כטיפול אינדוקציה ומיצוק בחולים מתאימים להשתלה עם אבחנה חדשה של מיאלומה נפוצה. האישור התקבל לאחר סקירה מועדפת ומבוסס על נתוני יעילות ובטיחות ממחקר PERSEUS בתווית-פתוחה, שכלל 709 חולים מתחת לגיל 70 שנים […]

  • הנציבות האירופית אישרה את Faricimab לטיפול בחסימת וריד רשתית (מתוך הודעת הנציבות האירופית)

    הנציבות האירופית אישרה את Faricimab לטיפול בחסימת וריד רשתית (מתוך הודעת הנציבות האירופית)

    הנציבות האירופית (European Commission) אישרה את הטיפול ב- Faricimabבחולים עם הפרעת ראיה משנית לבצקת מקולארית עקב חסימת וריד רשתית, כך על-פי הודעה לעיתונות מטעם חברת התרופות רוש. מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Faricimab לטיפול בבצקת מקולארית לאחר חסימת וריד רשתית במהלך חודש אוקטובר בשנת 2023. דובר של חברת התרופות מסר […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול אימונותרפי כנגד סרקומה סינוביאלית מתקדמת (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול אימונותרפי כנגד סרקומה סינוביאלית מתקדמת (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל-Afamitresgene Autoleucel לטיפול בחלק מהמבוגרים עם סרקומה סינוביאלית לא-נתיחה או גרורתית. ההתוויה החדשה נוגעת לחולים שקיבלו בעבר טיפול כימותרפי, נמצאו חיוביים ל-HLA-A*02:01P, HLA-A*02:02P, HLA-A*02:03P, או HLA-A*02:06P ובהם הגידול הדגים ביטוי אנטיגן MAGE-A4. Afamitresgene Autoleucel הינו טיפול אימונותרפי מבוסס תאי T מכוון גנטית ל-MAGE-A4 (או […]

  • האם מגנזיום סולפט משפר הקלה בכאב משנית לאבני כליות? (Ann Emerg Med)

    האם מגנזיום סולפט משפר הקלה בכאב משנית לאבני כליות? (Ann Emerg Med)

    הוספת מגנזיום סולפט לטיפול ב-Diclofenac מובילה להקלה גדולה יותר בכאב לעומת מתן Diclofenac לבדו בחולים בחדרי מיון עם כאב חד משנית לאבני כליה, אם כי התועלת של הוספת מגנזיום סולפט לא הייתה מובהקת סטטיסטית, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Annals of Emergency Medicine. המחקר הפרוספקטיבי, כפל-סמיות, באקראי, נערך בין נובמבר 2022 ועד אוגוסט […]

  • יתרונות בדיקות סקר של יילודים לחסר וויטמין B12 (מתוך Pediatrics)

    יתרונות בדיקות סקר של יילודים לחסר וויטמין B12 (מתוך Pediatrics)

    בדיקות סקר של יילודים לחסר וויטמין B12 עשויות להוביל לירידה של פי ארבע בסיכויי להתפתחות חסר תסמיני של הוויטמין בשנה הראשונה לחייהם, בהשוואה ליילודים שלא עברו בדיקות סקר אלו, כך עולה מתוצאות מחקר חדש מגרמניה שפורסמו בכתב העת Pediatrics. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חסר וויטמין B12 עשוי לפגוע בהתפתחות יילודים, אך ההשפעה של בדיקות […]

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה