ועידת CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) מטעם ה-EMA (European Medicines Agency) המליצה על אישור Inebilizumab למבוגרים עם NMOSD (Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder) עם עדות לנוגדנים כנגד AQP4-IgG (Aquaporin 4).

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי NMOSD הינה מחלה נוירו-דלקתית אוטואימונית הפוגעת במערכת העצבים המרכזית בתיווך מערכת המשלים, הגורמת מגבלה משמעותית. מחלה זו מתאפיינת בהתלקחויות הרסניות ובלתי-צפויות העשויות לגרום נזק מיידי ובלתי-הפיך.

המומחים מסבירים כי Inebilizumab נקשרת לאנטיגן CD19 הספציפי לתאי B ומובילה לחסר משמעותי של תאי B, להם ככל הנראה תפקיד חשוב בפתוגנזה של NMOSD.

התרופה עשויה לסייע בהפחתת הסיכון להתקפים בחולים עם NMOSD עם עדות לנוגדני IgG כנגד AQP4. תופעות הלוואי הנפוצות של התרופה כוללות זיהומים בדרכי השתן, כאבי מפרקים וירידה ברמות אימונוגלובולינים.

לאחר אישור התרופה באירופה, Inebilizumab תהיה זמינה בריכוז של 100 מ”ג כתמיסה לעירוי.

הטיפול ב- Inebilizumab יינתן ע”י רופאים עם ניסיון בטיפול ב-NMOSD ועם גישה לתמיכה רפואית הולמת בכדי להתמודד עם התגובות העלולות להיות חמורות דוגמת תגובות חמורות על-רקע העירוי.

מתוך הודעת ה-EMA

לידיעה במדסקייפ