מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על דחיית ההחלטה אודות אישור מתן החיסון של חברת פייזר כנגד נגיף הקורונה לילדים מתחת לגיל 5 שנים עד לפרסום נתונים נוספים אודות ההשפעות של שלוש מנות החיסון.
חברת פייזר ביקשה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי לאשר את השימוש בחיסון רנ”א שליח לילדים מתחת לגיל 5 שנים. עם זאת, לאחר בחינת הנתונים התברר כי בשלב זה סביר להמתין עד שיהיו נתונים נוספים להערכת השפעות מנה שלישית של החיסון באוכלוסייה זו בטרם תתקבל החלטה בנושא.
מומחי מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבהירים כי ההחלטה צפויה לספק מקור להרגעה להורים ולציבור ומעידה כי במידה והסוכנות חשה כי הנתונים אינם עונים על הסטנדרטים שלהם, אזי לא ניתן להתקדם ולאשר את הטיפול. הם מקווים כי במקום להתקדם בתהליך המעורר שאלות מצד רבים אודות המהלך התקין, הם מקווים כי צעד זה יבטיח לכולם כי האישורים מתקבלים לאחר תהליך סטנדרטי.
דר’ אנתוני פאוצ’י , מנהל ה-National Institute of Allergy and Infectious Diseases, חזה בינואר כי החיסון של חברת פייזר לילדים קטנים עשוי להיות זמין עד סוף החודש. עם זאת, הם גם חזה כי יידרשו שלוש מנות חיסון לאוכלוסייה זו.
חברת פייזר הודיעה באמצע חודש דצמבר כי בכוונתה להגיש את הנתונים למנהל המזון והתרופות האמריקאי במהלך המחצית הראשונה של שנת 2022, במידה והמחקר להערכת שלוש מנות החיסון יהיה מוצלח. באותה עת, חברת פייזר דיווחה כי לא זוהו סוגיות בטיחות כלשהו עם מנה של 3 מיקרוגרם בילדים בגילאי 6 חודשים עד 4 שנים, מינון נמוך משמעותית בהשוואה למינון של 30 מיקרוגרם הניתן למבוגרים.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!