הודעת צ’ק-קאפ
צ’ק-קאפ, חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית המפתחת את C-Scan®, מערכת מבוססת גלולה הניתנת לבליעה לביצוע בדיקות סקר לאבחון סרטן המעי הגס ללאצורך בהכנה מוקדמת של המעי, הודיעה היום כי קיבלה את אישור משרד הבריאות הישראלי, חטיבת המכשור הרפואי (להלן “אמ”ר”), להתחיל במכירות מסחריות בישראל של מערכת ה- C-Scan, אשר קיבלה אישור CE לשיווק באירופה בינואר 2018.
אלכס עובדיה, מנכ”ל צ’ק-קאפ, מסר: “אנו שמחים מאוד לקבל את אישור משרד הבריאות הישראלי להתחלת מכירות מסחריות בישראל של מערכת ה- C-Scan שלנו. אנו מאמינים כי אישור זה מחזק את הפוטנציאל של מערכת
ה- C-Scan להעלות את שיעור ההיענות לביצוע בדיקות סקר לאבחון של סרטן המעי הגס ואבחון טרום סרטני על מנת להפחית את התמותה באמצעות חלופה לא פולשנית, ידידותית לנבדק וללא צורך בהכנה מוקדמת, לבדיקת סקר לאבחון סרטן המעי הגס. אנו מצפים להשיג את אבני הדרך המתוכננות לטווח הקרוב, הכוללות מסחור של מערכת ה- C-Scan בישראל ברבעון השני של שנת 2019, בכפוף להארכת אישור אמ”ר, שיתוף פעולה עם שותף אסטרטגי והון זמין מספק.”
ההתוויה לשימוש במערכת ה- C-Scan כפי שנקבע באישור אמ”ר הינה כדלקמן: “מערכת ה- C-Scan נועדה לספק מידע מבני על הדופן הפנימית של המעי הגס. ניתן לעשות שימוש במערכת על מנת לסרוק ממצאים חשודים במעי הגס בקרב אנשים מבוגרים בסיכון ממוצע לסרטן המעי הגס, אשר אינם מועמדים לביצוע קולונוסקופיה או אינם מעוניינים לבצע קולונוסקופיה.”
אישור אמ”ר תקף עד ליום 28 בפברואר 2019 והארכתו כפופה לתנאים מסוימים המפורטים באישור האמ”ר ובדרישות משרד הבריאות הישראלי.
אודות צ’ק-קאפ
צ’ק-קאפ הינה חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית המפתחת את C-Scan®, מערכת המבוססת על גלולה הניתנת לבליעה דרך הפה לביצוע בדיקות סקר לסרטן המעי הגס, ללאצורך בהכנה מוקדמת של המעי.
באמצעות קרינת רנטגן (X-ray) חדשנית ברמת חשיפה נמוכה וטכנולוגיות תקשורת אלחוטית, הגלולה מייצרת מידע על הדופן הפנימית של המעי הגס תוך שהיא סורקת אותו במצבו הטבעי. מידע זה משמש ליצירת מיפוי תלת מימדי של המעי הגס, המאפשר לרופאים לאתר פוליפים ושינויים חריגים אחרים במעי. מערכת ה- C-Scan, אשר תוכננה על מנת לשפר את חווית הנבדק ולהגביר את נכונות האוכלוסיה הרלוונטית לבצע את הבדיקות המומלצות לסקר סרטן המעי הגס, מסירה חסמים נפוצים רבים – כגון הכנה מוקדמת של המעי באמצעות חומרים משלשלים, חשש מפולשנות והרדמה מקומית.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!