דרמטולוגיה

תוצאות חיוביות בניסוי שלב 3 למוצר ה-FMX101, קצף מינוציקלין לטיפול באקנה בדרגה בינונית עד חמורה (הודעת פואמיקס)

הודעת פואמיקס

קצף ה-FMX101 הדגים שיפור סטטיסטי גבוה בהשוואה לתכשיר מקביל, בשני יעדי הניסוי העיקריים לבחינת יעילות

החברה תקיים שיחת ועידה בשעה 15:00 שעון ישראל

פואמיקס פרמצבטיקה בע”מ, חברת פרמצבטיקה המתמחה בפיתוח ומסחור תרופות למחלות עור על בסיס פלטפורמת קצף הנמצאות בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, מודיעה היום על תוצאות סופיות בניסוי שלב 3 (FX2017-22) של מוצר ה-FMX101 לטיפול באקנה בדרגה בינונית עד חמורה, בניסוי שכלל מעל 1,500 מטופלים. הניסוי עמד בשני היעדים העיקריים: (1) שינוי מוחלט במספר הנגעים הדלקתיים בשבוע ה-12 ו-(2) הצלחה טיפולית במדד ה-IGA (“הצלחה” מוגדרת כציון של “נקי” או “כמעט נקי” לעור הפנים ושיפור של לפחות שתי דרגות חומרה כעבור תקופה של 12 שבועות מתחילת הניסוי).

ממצאי הניסוי מראים כי בבחינת החציון למספר הנגעים הדלקתיים חלה ירידה בשבוע ה-12 לניסוי של כ-16.93 נגעים, בהשוואה למספר הנגעים עם כניסת המטופל לניסוי, וזאת לעומת ירידה של 13.4 נגעים בקבוצת הביקורת.

בנוסף, ממצאי הניסוי הוכיחו עמידה ביעד נוסף, ולפיו שיעור המטופלים אשר הוגדרו כ”הצלחה” בהתאם למדד IGA בשבוע ה-12 לניסוי, הגיע ל-30.8% מקבוצת המטופלים במוצר ה-FMX101, לעומת שיעור של 19.63% בקבוצת הביקורת.

ממצאי הניסוי בשני היעדים העיקריים הושגו במובהקות סטטיסטית (p<0.0001).

פרופיל הבטיחות של ה-FMX101 נמצא עקבי לזה שנקבע בשני ניסויי שלב 3 קודמים (FX2014-04 ו-FX2014-05). פואמיקס מתעתדת להמשיך ולשתף במידע מתוך הניסוי, כאשר הוא יהיה זמין עד סוף 2018.

“אנחנו מרוצים מאוד מתוצאות ניסוי שלב 3, אשר תומכות בממצא כי ה-FMX101 בטוח ואפקטיבי לטיפול באקנה בדרגה בינונית עד חמורה”, ציין מנכ”ל החברה דיוויד דומזלסקי. “זוהי אבן הדרך המשמעותית ביותר עד היום לפואמיקס, שמביאה אותה קרוב יותר לעזרה למטופלים אשר נאבקים בהשלכות הפיזיות והחברתיות של אקנה. אם יאושר, אנו מאמינים כי ה-FMX-101 יהיה מוצר המינוציקלין הראשון שיהיה זמין למטופלים בארה”ב”.

דומזלסקי ציין עוד כי “בשם פואמיקס, אני רוצה להודות לכל המטופלים, המטפלים, החוקרים וצוות התמיכה שהשתתפו בתכנית הקלינית הזו. עם השלמת השלב השלישי, אנחנו נמצאים בפוזיציה לסיים את המאמצים להגשה ראשונה של החברה ל-FDA“.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מומחים טוענים: למספר תוספי תזונה יש תפקיד בטיפול באקנה (The annual Integrative Dermatology Symposium)

    מומחים טוענים: למספר תוספי תזונה יש תפקיד בטיפול באקנה (The annual Integrative Dermatology Symposium)

    הממצאים ממחקרים שנערכו לאחרונה, שופכים אור על יעילותם של תוספי מזון בניהול אקנה. המחקרים נדונו בסימפוזיון השנתי לרפואת עור אינטגרטיבית, ומדגישים את Myo-inositol, פרוביוטיקה וחומצות שומן מסוג אומגה 3 כחלופות יעילות לטיפולי אקנה מסורתיים. המחקרים מדגישים העדפה גוברת של מטופלות להימנע מטיפולי אקנה קונבנציונליים, כגון אנטיביוטיקה או Isotretinoin (רואקוטן). במקום זאת, ההתמקדות היא בתוספי מזון, […]

  • עליה לאורך זמן ביעילות טיפול מקומי ב- Clascoterone כנגד אקנה (J Drug Dermatol)

    עליה לאורך זמן ביעילות טיפול מקומי ב- Clascoterone כנגד אקנה (J Drug Dermatol)

     מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Drugs in Dermatology עולה כי היעילות של קרם Clascoterone בריכוז 1% לטיפול באקנה וולגריס משתפרת עם הזמן לאורך 12 שבועות טיפול ולאורך עד שנה אחת. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי קרם Clascoterone בריכוז 1%, מעכב מקומי של קולטן לאנדרוגנים, מאושר לטיפול באקנה וולגריס בחולים בגילאי 12 שנים ומעלה […]

  • טיפול ב-Doxycycline כנגד אקנה מלווה בסיכון מוגבר להיפרפיגמנטציה עונתית (J Drugs Dermatol)

    טיפול ב-Doxycycline כנגד אקנה מלווה בסיכון מוגבר להיפרפיגמנטציה עונתית (J Drugs Dermatol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Drugs in Dermatology עולה כי טיפול ב- Doxycycline מלווה בהופעה מוקדמת יותר של היפרפיגמנטציה על-רקע אקנה במהלך עונות עם חשיפה רבה יותר לשמש, בעוד ש-Minocycline לא לווה בסיכון דומה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות שטטרציקלינים פומיים משמשים רבות לטיפול באקנה לאור התכונות האנטי-דלקתיות של תרופות אלו, הטיפול […]

  • שאלונים מסייעים בהערכת שביעות הרצון של חולים תחת טיפול לאקנה (JAMA Dermatol)

    שאלונים מסייעים בהערכת שביעות הרצון של חולים תחת טיפול לאקנה (JAMA Dermatol)

    שאלון DermSat-7 עשוי לשמש ככלי להערכת שביעות רצון של חולים מטיפול באקנה, בפרט בהערכת היעילות ושביעות הרצון הכוללת של החולים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology. שביעות רצון מטיפול הינה גורם מרכזי בהצלחת טיפול לאקנה, אך אין נתונים רבים אודות מדדי שביעות רצון בחולים תחת טיפול כנגד אקנה. מחקר החתך כלל 142 חולים […]

  • טיפול במעכבי JAK עשוי להביא לעליה בסיכון לאקנה (JAMA Dermatol)

    טיפול במעכבי JAK עשוי להביא לעליה בסיכון לאקנה (JAMA Dermatol)

    טיפול בתרופות ממשפחת מעכבי JAK (או Janus Kinase) מלווה בסיכון מוגבר לאקנה, בפרט באלו עם מחלות עור, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות שמעכבי JAK מהווים אפשרות טיפול מבטיחה בחולים עם מחלות דלקתיות, אקנה דווחה בשכיחות גבוהה במחקרים להערכת הטיפול בתרופות אלו. כעת הם השלימו […]

  • תוצאות מבטיחות לטיפול מקומי פעם בשבוע כנגד אקנה (J Am Acad Dermatol)

    תוצאות מבטיחות לטיפול מקומי פעם בשבוע כנגד אקנה (J Am Acad Dermatol)

    מנתונים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Academy of Dermatology עולה כי DMT310, תכשיר מקומי חדש הניתן פעם בשבוע, נמצא בטוח ויעיל כנגד אקנה בדרגה בינונית-עד-חמורה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי היענות נמוכה לטיפולים מקומיים כנגד אקנה מעוררת אתגר רב בטיפול בחולים אלו. כעת הם השלימו מחקר בן 12 שבועות, אקראי ומבוקר, בשלב 2b, […]

  • מחקר חדש עם בשורה גדולה לחולי אקנה: מותר ואף מומלץ לטפל בלייזר תוך כדי נטילת רואקוטן (דוברות איכילוב)

    מחקר חדש עם בשורה גדולה לחולי אקנה: מותר ואף מומלץ לטפל בלייזר תוך כדי נטילת רואקוטן (דוברות איכילוב)

    בכל העולם, מזה שנים, ההנחיות הגורפות אומרות לחכות לפחות 6 חודשים מתום טיפול ברואקוטן עד התחלת טיפולים בלייזרים לשיפור הצלקות. המחקר שפורסם השבוע מפריך הדוגמא, מראה שלא רק שניתן לבצע טיפול בלייזרים תוך כדי נטילת רואקוטן אלא שאם נעשה כן – יהיו פחות צלקות מטרת המחקר היתה להעריך את הבטיחות והיעילות של לייזר אבלטיבי CO2 […]

  • התועלת של Spironolactone בטיפול באקנה בנשים (BMJ)

    התועלת של Spironolactone בטיפול באקנה בנשים (BMJ)

    במאמר שפורסם בכתב העת The BMJ מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב- Spironolactone (אלדקטון) הביא לשיפור באקנה וולגריס בנשים, בהשוואה לפלסבו, עם הבדל גדול יותר לאחר 24 שבועות לעומת 12 שבועות. מטרת המחקר הייתה לבחון את היעילות של Spironolactone לטיפול באקנה וולגריס בנשים מבוגרות. לצורך כך, החוקרים השלימו מחקר רב-מרכזי, […]

  • טיפול במעכבי TNF עשוי להביא לשיפור או להופעת נגעי אקנה (JAMA Dermatol)

    טיפול במעכבי TNF עשוי להביא לשיפור או להופעת נגעי אקנה (JAMA Dermatol)

    טיפול במעכבי TNF עשוי לסייע בטיפול בנגעי אקנה, אך מנגד, השימוש בתרופות אלו לטיפול במצבים אחרים עשוי בעצמו להוביל להופעת נגעי אקנה חדשים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו JAMA Dermatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מעכבי TNF עשויים לשמש לטיפול בנגעי אקנה חמורים או אקנה על-רקע תסמונות אוטו-דלקתיות דוגמת SAPHO (או Synovitis, Acne, Pustulosis, Hyperostosis, […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה