מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע על אישור השימוש ב- Brentuximab Vedotin (אדסטריס) לטיפול בחולים עם לימפומה עורית מסוג CTCL (Cutaneous T Cell Lymphoma) לאחר חשיפה קודמת לטיפול סיסטמי.
באופן ספציפי, הטיפול אושר לחולי עם לימפומה עורית ראשונית מסוג Anaplastic Large Cell Lymphma או Mycosis Fungoides המבטא CD30, שהם הסוגים הנפוצים של CTCL.
Brentuximab Vedotin הינו משלב נוגדן-תרופה המכוון כנגד CD30, שהוא הסמן האופייני למחלת הודג’קין קלאסית. מדובר בהתוויה הרביעית אותה מאשרת הסוכנות לטיפול ב- Brentuximab, לאחר אישור קודם של הטיפול בחולים עם מחלת הודג’קין קלאסית לאחר כשלון השתלה אוטולוגית של מח עצם או בחולים לאחר לפחות שני קווי טיפול כימותרפי ואינם מועמדים להשתלה עצמית, כמו גם בחולים עם מחלת הודג’קין שהם בסיכון גבוה להישנות או התקדמות כטיפול מיצוק לאחר השתלה עצמית. בנוסף, התרופה זכתה לאישור מואץ לטיפול בחולים עם לימפומה סיסטמית מסוג Anaplastic Large Cell Lymphoma לאחר כישלון לפחות קו טיפול כימותרפי אחד.
האישור האחרון של הטיפול התרופתי מבוסס על תהליך אישור סטנדרטי ולא מואץ. האישור מבוסס על תוצאות מחקר ALCANZA בשלב 3, שהוכיח עדיפות ל-Brentuximab Vedotin עם תגובות ממושכות לטיפול ארוך-טווח במחלה, בהשוואה לאפשרויות הטיפול הסטנדרטיות, Methotrexate ו-Bexarotene.
במחקר זה, ב-56% מהחולים שטופלו ב- Brentuximab Vedotin תועדה תגובה אובייקטיבית שנמשכה לפחות 4 חודשים, זאת בהשוואה ל-12% מאלו שטופלו לפי בחירת הרופא (Methotrexate או Bexarotene).
באשר לתוצאי הסיום המשניים, Brentuximab Vedotin היה עדיף גם על בחירת הרופא בשיעורי תגובה מלאה (16% לעומת 2%) והישרדות ללא-התקדמות (חציון של 17 לעומת 4 חודשים, יחס סיכון של 0.27).
בכנס ASH בשנה שעברה, חוקרים טענו כי נתוני הבטיחות תאמו לפרופיל המוכר של Brentuximab Vedotin, כאשר במחקר שהשווה בין Brentuximab Vedotin ובין Bexarotene, אירועים חריגים בדרגה 3/4 על-רקע הטיפול התרופתי תועדו ב-29% מהחולים בשתי קבוצות הטפול. עם זאת, שיעור אירועי נוירופתיה תחושתית היקפית היו הרבה יותר גבוהים עם Brentuximab Vedotin בהשוואה לטיפול סטנדרטי (67% לעומת 6%). תופעת הלוואי הנפוצה ביותר שהובילה להפסקת הטיפול התרופתי הייתה נוירופתיה היקפית.
הסוכנות ציינה עוד כי תופעות לוואי נפוצות אחרות, שתועדו בלפחות 20% מהמטופלים ב- Brentuximab Vedotin, כללו אנמיה, בחילות, שלשולים, עייפות ונויטרופניה.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!