ע”פ תוצאות מחקר ה-EDGE , מחקר של “חיים אמיתיים” שהשווה בין טיפול ב-vildagliptin (גאלבוס) כטיפול נוסף (Add On) בחולי סוכרת סוג 2 , בהשוואה לתרופות פומיות אחרות נגד סוכרת (OADs) – וילדגליפטין מצליחה להשיג הפחתה ברמות המוגלובין A1C לרמות מטרה, ללא תופעות הלוואי המוכרות של OADs –  בשכיחות גבוהה יותר.

החוקרים מסבירים ברקע כי מחקרים של “חיים אמיתיים” חשובים ונדרשים בכדי לאמת את הרלבנטיות הקלינית של המימצאים מהמחקרים הרנדומליים והמבוקרים. במחקר זה , הם מציינים, המטרה הייתה להעריך את האפקטיביות והסיבלות של וילדגליפטין כטיפול נוסף בהשוואה ל-OADs המתווספים לטיפול פומי מונותרפי במסגרת “חיים אמיתיים”. בנוסף ביקשו החוקרים לחקור את היתרונות והמיגבלות של מחקר פרגמטי רחב במסגרת כזו.

מחקר ה-EDGE היה פרוספקטיבי, נמשך לאורך שנה, רב לאומי, תצפיתי אשר בחן מימצאים במסגרת “חיים אמיתיים” שבו 2,957 רופאים דיווחו על האפקטיביות של טיפול קו שני ב-OADs ב-45,868 מטופלים עם סוכרת סוג 2 , אשר לא הגיעו לרמות המטרה הגליקמיות בטיפול מונותרפי.

הרופאים יכלו להוסיף כל OAD שהוא, והמטופלים נכנסו למעקב ע”פ הקבוצה שקיבלה וילדגליפטין או תרופה פומית אחרת (כקבוצה מעורבת של תרופות OADs אחרות).

יעד המחקר המרכזי לאפקטיביות וסבילות (PEP) הוערך באמצעות שיעור המטופלים שהפחיתו את ההמוגלובין A1C שלהם ביותר מ- 0.3% , ללא היפוגליקמיות, עליה במשקל, בצקת פריפריאלית או תופעות לוואי גסטרואינטנסיאליות.

יעד המחקר המשני הקליני הרלבנטי ביותר (SEP 3) היה השגת רמות המוגלובין A1C של מתחת ל-7% ללא היפוגליקמיות או עלייה של מעל 3% במשקל הגוף.

ההמוגלובין A1C הבסיסי הממוצע בתחילת המחקר של קבוצה רחבה זו של חולי סוכרת סוג 2 , שהחלה טיפול קו שני ב-OAD היה 8.2% + 1.3% , ולא היה הבדל ברמה הבסיסית בין שתי קבוצות הטיפול.   הטיפול בקו שני באמצעות OAD הוביל להשגת יעד המחקר המרכזי, ה-PEP , במרבית המטופלים, אך בשיעור גבוה יותר בקבוצת הוילדגליפטין.

הסיכוי להשיג את יעד המחקר המרכזי, ה-PEP  (ירידה של מעל  0.3% , ללא היפוגלקימיות ועליה במשקל)  היה גבוה יותר בקבוצת הוילדגליפטין ועמד על פי 1.49 (ברווח בר סמך של בין 1.42-1.55 , p<0.001 ).

במטופלים שרמת ה-HbA1c שלהם בתחילת המחקר הייתה מעל 7% , היעד המשני , SEP 3 , הושג ע”י 35% ממטופלי קבוצת הוילדגליפטין לעומת 23% מהקבוצה שקיבלה כתוספת OAD אחר כלשהוא.

הסיכוי היחסי המותאם להשגת ה-SEP 3 היה גדול יותר בקבוצת הוילדגליפטין : פי 1.96 (ברווח בר סמך של בין 1.85-2.07 , p<0.001 ).

אירועים בטיחותיים דווחו לעיתים נדירות בלבד, ופרופיל הבטיחות של וילדגליפטין ותרופות ה-OAD האחרות היה עקבי עם נתונים הידועים ממחקרים קודמים.

החוקרים מסכמים איפוא כי מחקר ה-EDGE הדגים שבמסגרת מחקר של “חיים אמיתיים”, וילדגליפטין כ-OAD בקו טיפול שני, יכול להפחית את ה-HbA1c ולהביאו לרמת המטרה, ללא תופעות הלוואי הידועות של OAD אחרים , בשכיחות גבוהה יותר מאשר OADs אחרים.

בנוסף לכך, הם מציינים כי מחקר ה-EDGE ממחיש שביצוע מחקר רחב היקף, פרוספקטיבי במתכונת של “חיים אמיתיים” הוא אמנם מאתגר אך מספק מידע קליני בעל ערך רב המשלים את המידע הקיים ממחקרים רנדומליים ומבוקרים.

Int J Clin Pract. 2013 Aug 21