חברת Roche מציגה נתונים חדשים אודות OCREVUS) ocrelizumab) לאחר 6 שנות טיפול אשר הראו כי תחילת טיפול מוקדמת יותר והמשך הטיפול הפחיתו את התקדמות המוגבלות בטרשת נפוצה/

•  ניתוח post-hoc ממחקר open label extension לפאזה III הראה הפחתה של 42 אחוז בסיכון לכך שחולי PPMS יזדקקו לכיסא גלגלים לאחר 6.5 שנות טיפול ב-OCREVUS בהשוואה לחולים שהחלו בטיפול ב-OCREVUS לאחר השלב כפול-הסמיות
● ניתוח ביניים של מחקר פאזה IIIb הראה כי 87 אחוז מבין החולים בעלי תגובה תת-אופטימלית לטיפול קודם לא הדגימו עדות לפעילות המחלה כעבור שנה אחת לאחר המעבר ל-OCREVUS
● ניתוח נפרד מאותו מחקר הראה מידת שביעות רצון גבוהה יותר בקרב מטופלי OCREVUS לאחר טיפול במשך שנה אחת
● למעלה מ- 120,000 חולים טופלו ב-OCREVUS ברחבי העולם, במסגרת מחקרים קליניים ו-real world settings; הנתונים ממשיכים להדגים פרופיל תועלת-סיכון עקבי וחיובי

באזל, 13 בספטמבר 2019 – חברת Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: הכריזה היום כי נתונים ארוכי טווח ממחקרי open label extension (OLE) למחקרי הפאזה ה-III  OPERA I, OPERA II ו-ORATORIO הראו כי חולים אשר טופלו ב-OCREVUS (ocrelizumab) ברציפות במשך שש שנים או יותר הדגימו סיכון מופחת להתקדמות המוגבלות בטרשת נפוצה התקפית (RMS) ובטרשת נפוצה מתקדמת ראשונית (PPMS).. תוצאות אלו מעידות על כך כי טיפול מוקדם יותר ב-OCREVUS הפחית את הסיכון להתקדמות המוגבלות וכי השפעה זו הייתה יציבה לאורך זמן. בנוסף, פורסמו נתוני בטיחות חדשים לינואר 2019, אשר מייצגים 4,611 חולי RMS ו-PPMS ו-14,329 שנות חשיפת מטופלים ל-OCREVUS בכל הניסויים הקליניים ב-OCREVUS, ונותרים תואמים לפרופיל תועלת-סיכון החיובי של התרופה. הממצאים הוצגו בכנס ה-35 של הוועדה האירופאית לטיפול ומחקר בטרשת נפוצה (ECTRIMS) בשטוקהולם, שוודיה.

“השפעת הטיפולים ב-MS על ההתקדמות – לא רק על ההתקפים – היא חשובה ביותר בהפחתת השלכות המחלה על חיי היומיום של חולי MS ומשפחותיהם,” כך לדברי פרופ’ גאווין ג’יובנוני, נוירולוג יועץ ב- Barts ובביה”ס לרפואה ולרפואת שיניים, לונדון. “נתוני OCREVUS המוצגים ב-ECTRIMS מדגישים כי התועלת של דחיית ההתקדמות, וייתכן גם מניעת ההתקדמות, היא רבה יותר כאשר הטיפול ניתן בשלב מוקדם יותר במהלך המחלה הן עבור הצורה ההתקפית והן עבור הצורה המתקדמת הראשונית של MS. נתונים אלה תומכים באמרה “זמן הוא למעשה מוח וחוט השדרה בטרשת נפוצה.” 

ב-OPERA OLE, אחוז חולי RMS עם התקדמות מוגבלות מאושרת (CDP) בשבוע 24 היה נמוך יותר עבור אלה שטופלו ב-OCREVUS ברציפות (בסה”כ 6 שנות טיפול ב-OCREVUS) בהשוואה לחולים שעברו ל-OCREVUS לאחר 2 שנות טיפול ב- interferon beta-1a בשלב כפול-הסמיות (בסה”כ 4 שנות טיפול ב-OCREVUS) (19 אחוז לעומת 24 אחוז; p<0.05).

ב-ORATORIO OLE, אחוז חולי ה- PPMS עם CDP בשבוע 24 היה נמוך יותר עבור אלה שטופלו ב-OCREVUS ברציפות במשך 6.5 שנים בהשוואה לחולים שעברו ל-OCREVUS מפלצבו לאחר השלב כפול-הסמיות (52 אחוז לעומת 65 אחוז; p= 0.002). התקדמות המוגבלות בגפיים העליונות, אשר נמדדה באמצעות מבחן 9 Hole Peg Test(9-HPT), הייתה מופחתת באופן מובהק בחולים שטופלו ב-OCREVUS ברציפות בהשוואה לאלה שעברו מפלצבו (31 אחוז לעומת 43 אחוז; p= 0.004). כמו כן, הנתונים הראו כי התערבות מוקדמת יותר באמצעות OCREVUS הובילה להפחתה של 42 אחוז בסיכון לכך שחולי PPMS יזדקקו לכיסא גלגלים (EDSS≥7)  לאורך 6.5 שנים בהשוואה לחולים שהחלו בטיפול ב-OCREVUS לאחר השלב כפול-הסמיות (p=0.0112).

בנוסף, הוצגו נתונים ממחקר פאזה IIIb open label CASTING להערכת OCREVUS בחולי RRMS אשר הדגימו תגובה תת-אופטימלית לטיפול בתכשיר אחד או בשני תכשירים המשנים את מהלך המחלה (DMTs) במשך 6 חודשים לפחות. ניתוח ביניים הראה כי 87 אחוז מהמטופלים שעברו ל-OCREVUS לא הדגימו עדות לפעילות המחלה (NEDA) לאחר 48 שבועות טיפול.

ניתוח חדש נפרד, מאותו מחקר, הראה כי מטופלים שעברו מ-DMT אחר ל-OCREVUS דיווחו על מידת שביעות רצון גבוהה יותר מ-OCREVUS לאחר שנת טיפול אחת. המטופלים דיווחו על שביעות רצון מהיעילות, מתופעות הלוואי ומהנוחות, ועל שביעות רצון כוללת, כפי שנמדדה באמצעות שאלון שביעות רצון מהטיפול בתרופה vII (TSQM vII) בדיווח עצמי.

יתרה מכך, תוצאות משני מחקרי פאזה IIIb, תת-המחקר CHORDS ב-RRMS ומחקר SaROD ב- PPMS וב-RMS, הדגימו כי חולים שקבלו OCREVUS בעירוי מקוצר,  הדגימו סיכון מוגבר לתגובות משמעותיות, חמורות או מסכנות חיים הקשורות לעירוי. משך העירוי הנוכחי הוא כ-3.5 שעות ומרבית המטופלים במחקרים אלה השלימו את העירויים בטווח של 2.5 שעות. תדירות המתן היא חשובה ביותר עבור המטופלים ואנשי הצוות הרפואי המטפלים בהם, ולזמני עירוי קצרים יותר של OCREVUS אחת ל-6 חודשים עשויים לשפר את חוויית הטיפול הכוללת.

בנוסף לתוצאות בטיחות כלליות עקביות, נתונים חדשים על 267 הריונות בחולות MS מניסויים קליניים ב-OCREVUS ומשימוש ב-OCREVUS ב-real world היו אף הם בהתאמה לדיווחים הקודמים, והמקרים שנסקרו עד כה אינם מעידים על סיכון מוגבר לתוצאות הריון חריגות במקרה של חשיפה מקרית בטווח של שנה ממועד ההפריה או במהלך הריון.

OCREVUS הוא התכשיר הראשון והיחיד המאושר הן עבור RMS (לרבות טרשת נפוצה מסוג התקפי-נסוג (RRMS) וטרשת נפוצה מתקדמת שניונית פעילה או התקפית, בנוסף לתסמונת מבודדת קלינית (CIS) בארה”ב) והן עבור PPMS. OCREVUS ניתן אחת ל-6 חודשים, עם ניסיון real world הצומח במהירות ויותר מ-120,000 חולי MS המטופלים ברחבי העולם. OCREVUS מאושר כעת ב-89 מדינות בצפון אמריקה, בדרום אמריקה, במזרח התיכון ובמזרח אירופה, וכן באוסטרליה, בשווייץ ובאיחוד האירופי.

פרטים מלאים על המפגשים ורשימות הצגות הנתונים ב-ECTRIMS זמינים באתר הכנס: https://www.ectrims-congress.eu/2019.html.

עקבו אחר חברת Roche ב- Twitter דרך @Roche וקבלו חדשות ועדכונים מכנס ECTRIMS באמצעות שימוש בהשטג #ECTRIMS2019.

אודות טרשת נפוצה
טרשת נפוצה (MS) היא מחלה כרונית הפוגעת ביותר מ- 2.3 מיליון בני אדם ברחבי העולם, אשר אינה ניתנת כיום לריפוי. טרשת נפוצה מתפתחת כאשר מערכת החיסון תוקפת באופן חריג את שכבת הבידוד והתמיכה הנמצאת סביב תאי העצב (מעטפת המיאלין) במוח, בחוט השדרה ובעצבי הראיה, תוך גרימת דלקת ונזקיה. נזק זה עלול לגרום למגוון תסמינים רחב, לרבות חולשת שרירים, תשישות וקשיי ראייה, ועלול בסופו של דבר להוביל למוגבלות. במרבית חולי הטרשת הנפוצה התסמין הראשון מופיע בגיל שבין 20 ל- 40 שנים, נתון ההופך את המחלה לסיבה המובילה למוגבלות שאינה כרוכה בטראומה במבוגרים צעירים.

טרשת נפוצה מסוג התקפי נסוג (RRMS) היא צורת המחלה השכיחה ביותר המתאפיינת באירועים של הופעת סימנים או תסמינים חדשים או מחמירים (התקפים), ולאחר מכן תקופות החלמה. כ- 85% מחולי טרשת נפוצה מאובחנים תחילה כחולי RRMS. במרבית האנשים המאובחנים כחולי RRMS, המחלה תעבור בסופו של דבר לטרשת נפוצה מתקדמת משנית (SPMS), בה הם יסבלו מהחמרת מוגבלות מתמדת לאורך הזמן. צורות התקפיות של טרשת נפוצה (RMS) כוללות חולי RRMS וחולי SPMS פעילה הממשיכים לסבול מהתקפים. טרשת נפוצה מתקדמת ראשונית (PPMS) היא צורת מחלה הגורמת למוגבלות, אשר מתבטאת בתסמינים המחמירים בהתמדה, אך בדרך כלל אינה מתאפיינת בהתקפים ברורים או תקופות הפוגה ברורות. כ- 15% מחולי טרשת נפוצה מאובחנים כסובלים מצורת המחלה המתקדמת הראשונית. עד אישורו של OCREVUS על ידי ה- EMA, לא היו טיפולים מאושרי EMA ל- PPMS.

אנשים הלוקים בכל צורות הטרשת הנפוצה סובלים מפעילות המחלה – דלקת במערכת העצבים ואיבוד תאי עצב במוח לצמיתות – אף כאשר התסמינים הקליניים שלהם אינם נראים לעין או אינם נראים כתסמינים מחמירים. הפחתת פעילות המחלה בהקדם האפשרי על מנת להאט את התקדמות המוגבלות של החולה היא מטרה חשובה בטיפול בטרשת נפוצה.

אודות OCREVUS) ocrelizumab)
OCREVUS הוא התכשיר הראשון והיחיד המאושר הן עבור RMS (לרבות תסמונת מבודדת קלינית, RRMS ו- SPMS פעילה או התקפית) והן עבור PPMS, במתן אחת לחצי שנה. OCREVUS הוא נוגדן מונוקלונלי אנושי המיועד להתמקד בתאי B המבטאים CD20, תאי חיסון מסוג ספציפי להם מיוחסת תרומה מרכזית לפגיעה במיאלין (חומר בידוד ותמיכה עבור תאי העצב) ובאקסונים (תאי העצב). פגיעה זו בתאי העצב עלולה להוביל למוגבלות בחולי טרשת נפוצה (MS).בהסתמך על מחקרים טרום-קליניים, OCREVUS נקשר לחלבוני CD20 המתבטאים על פני השטח של תאי B מסוימים, אך לא על תאי הגזע או תאי הפלסמה, דבר המרמז על כך שייתכן כי תפקודים חשובים של מערכת החיסון ניתנים לשימור.

OCREVUS ניתן בעירוי תוך-ורידי אחת ל- 6 חודשים. המנה ההתחלתית ניתנת כשני עירויים של 300 מ”ג במרווח של שבועיים. המנות הבאות ניתנות כעירויים בודדים של 600 מ”ג.

אודות חברת Roche בתחום הנוירולוגיה
תחום הנוירולוגיה הוא מיקוד עיקרי של המחקר והפיתוח בחברת Roche. מטרת החברה היא לפתח אפשרויות טיפול המבוססות על הביולוגיה של מערכת העצבים על מנת לסייע בשיפור חייהם של אנשים הסובלים ממחלות כרוניות בעלות פוטנציאל הרסני.  ברשותה של חברת Roche למעלה מתריסר תרופות מחקר הנמצאות בשלבי פיתוח קליני לטיפול במחלות הכוללות טרשת נפוצה, אטרופיה שרירית ספינלית, הפרעות בספקטרום של נוירומיאליטיס אופטיקה, מחלת אלצהיימר, מחלת הנטינגטון, מחלת פרקינסון, ניוון שרירים ע”ש דושן ואוטיזם.

אודות חברת Roche
Roche היא חברה כלל עולמית מובילה בתחום התרופות והדיאגנוסטיקה, המתמקדת בקידום המדע למען שיפור חיי האדם. שילוב העוצמות בתחומי התרופות והדיאגנוסטיקה תחת קורת גג אחת הפך את Roche לחברה מובילה בתחום הטיפול הרפואי המותאם באופן אישי – אסטרטגיה שמטרתה להתאים את הטיפול הנכון לכל מטופל באופן הטוב ביותר האפשרי.

Roche היא חברת הביוטכנולוגיה הגדולה ביותר בעולם, בעלת מגוון תרופות נרחב ביותר בתחומי האונקולוגיה, האימונולוגיה, המחלות הזיהומיות, רפואת העיניים ומחלות של מערכת העצבים המרכזית. כמו כן, Roche היא החברה המובילה בעולם בתחומי דיאגנוסטיקה in vitro ודיאגנוסטיקה של מחלות סרטן המבוססת על רקמה, וכן חברה חלוצה בתחום הטיפול בסוכרת.

חברת Roche, אשר נוסדה בשנת 1896, ממשיכה בחיפושיה אחר דרכים טובות יותר למניעה, לאבחון ולטיפול במחלות, במטרה לתרום תרומה בת קיימא לחברה. כמו כן, החברה שואפת לשפר את נגישותם של חידושים רפואיים לחולים, באמצעות שיתוף פעולה עם כל בעלי העניין הרלוונטיים. שלושים תרופות אשר פותחו על ידי חברת Roche כלולות ברשימות המודל לתרופות חיוניות של ארגון הבריאות העולמי, ביניהן תרופות אנטיביוטיות מצילות חיים, תרופות נגד מלריה ותרופות לטיפול בסרטן. יתרה מכך, חברת Roche זכתה להכרה כמובילת הענף בקיימות בתוך תעשיית התרופות, על פי מדדי הקיימות של Dow Jones (DJSI), זו השנה העשירית ברציפות.

קבוצת Roche, שמשרדיה הראשיים ממוקמים בבאזל, שווייץ, פועלת ביותר מ?100 מדינות, ובשנת 2018 העסיקה כ?94,000 בני אדם ברחבי העולם. בשנת 2018, השקיעה חברת Roche 11 מיליארד CHF במחקר ופיתוח, ומכירותיה הסתכמו ב-56.8 מיליארד CHF. Genentech, הממוקמת בארצות הברית, היא חברה מקבוצת Roche ובבעלותה המלאה. Roche היא בעלת המניות העיקרית בחברת Chugai Pharmaceutical ביפן. למידע נוסף, אנא בקרו באתר www.roche.com.

כל הסימנים המסחריים שבהם נעשה שימוש או המוזכרים בידיעה זו מוגנים על פי חוק.