תוצאות ניסוי פאזה 1 צפויות ברבעון השלישי של 2017 (הודעת אינטק )

הר חוצבים, ירושלים ישראל, 22 במרץ, 2017 חברת אינטק פארמה, (NASDAQ; TASE: NTEC ), העוסקת בהשבחת תרופות על בסיס טכנולוגיית גלולת האקורדיון, הודיעה היום על התחלת ניסוי קליני פאזה 1 ב- AP-CBD/THC , גלולת האקורדיון עם שני הקנבינואידים  העיקריים המצויים בצמח הקנאביס, CBD ו- THC אשר פותחה על ידי אינטק פארמה לטיפול באינדיקציות שונות, ובכללן טיפול בכאב גב תחתון ופיברומיאלגיה.

צמח הקנאביס משמש לטיפול בכאבים כרוניים ולמגוון אינדיקציות נוספות. מחקרים קליניים שנערכו בשימוש בצמח ובתמציות שלו הראו פעילות נוגדת כאב. יתר על כן, תמציות המכילות כמויות ידועות של המרכיבים הפעילים (בעיקר THC ו-CBD ) או נגזרות סינטטיות של THC , נחשבים לטיפולים מבטיחים לטיפול במצבי כאב שאינם מגיבים לטיפולים הקיימים, כגון כאב כרוני, כאב נוירופתי וכאבים דלקתיים.

AP-CBD/THC הנו בעל פוטנציאל לתת מענה לחסרונות העיקריים של השיטות הקיימות לשימוש וטיפול באמצעות קנאביס וקנבינואידים, כמו משך אפקט קצר יחסית, שונות גדולה בחשיפה לחומר, למינון הניתן ותופעות לוואי הנלוות לטיפול. ה- AP-CBD/THC   מיועד להאריך את משך זמן הספיגה של CBD ו- THC , על מנת להשיג רמות קבועות יותר בדם, כדי להשיג אפקט טיפולי משופר.

ניסוי פאזה 1 זה הוא ניסוי עם שלוש זרועות, להשוואה בין פרופילי הרמות בדם, הבטיחות והסבילות של שתי פורמולציות שונות  של AP-CBD/THC עם Buccal Sativex® , ב- 21 מתנדבים בריאים. Sativex הוא תרסיס אוראלי מסחרי קיים הכולל CBD ו- THC . החברה צופה להציג את תוצאות המחקר הנוכחי ברבעון השלישי של 2017.

“ההתקדמות של AP-CBD/THC לשלב הניסוי הקליני הינו הישג משמעותי עבור אינטק פארמה. זוהי ההדגמה הראשונה עבורנו של פלטפורמת גלולת האקורדיון לטיפולים מבוססי קנאביס. במבט קדימה, בכוונתנו לבחון את פלטפורמת גלולת האקורדיון באינדיקציות נוספות שבהן לטיפול קנבינואידי בטוח, יעיל, ועקבי פוטנציאל לתת יתרון טיפולי במקום בו טיפולים אחרים נכשלו.” ציין זאב וייס, מנכ”ל אינטק פארמה.

לשוק הקנאביס פוטנציאל מסחרי משמעותי והוא צפוי להגיע לפחות ל- 20 מיליארד דולר. על פי נתוני חברת המחקר Global Data , שוק התרופות העולמי ב- 2016 לטיפול בכאבי גב תחתון עמד על 6.2 מיליארד דולר ושוק התרופות העולמי לטיפול בפיברומיאלגיה עמד על 1.8 מיליארד דולר.

Sativex® הינו סימן מסחרי רשום של GW Pharmaceuticals .

אודות אינטק פארמה

אינטק פארמה בע”מ הנה חברת ביופארמה המתמחה בפיתוח תרופות המבוססות על הפלטפורמה הטכנולוגית מוגנת הפטנט של גלולת האקורדיון. גלולת האקורדיון של החברה הנה תרופה במתן אורלי המיועדת לשפר את היעילות והבטיחות של תרופות קיימות ותרופות בפיתוח ע”י ניצול יעיל של שהייתה בקיבה בעזרת מנגנון שחרור רציף ומבוקר. צנרת המוצרים של החברה כוללת 3 מוצרים בשלבים קליניים: גלולת אקורדיון-לבודופה Carbidopa/Levodopa , או AP-CDLD , לטיפול בתסמיני מחלת הפרקינסון בחולי פרקינסון מתקדמים, הנמצאת כעת בניסוי קליני שלב 3; גלולת אקורדיון-זלפלון, או AP-ZP , לטיפול בהפרעות שינה ובניהן נדודי שינה ושיפור איכות השינה; וכן גלולת אקורדיון אשר מפותחת למניעה וטיפול בכיבים במעי הדק, הנגרמים משימוש בתרופות אנטי דלקתיות לא סטרואידיות, כולל אולקוס. בנוסף, החברה מתחילה ניסוי קליני פאזה 1 בגלולת האקורדיון לטיפולים מבוססי קנאביס (AP-CBD/THC ).

אודות כאבי גב תחתון

כ-80% מהאוכלוסייה הבוגרת חווה כאב גב תחתון בשלב מסוים של חייה. זהו הגורם השכיח ביותר למפגע גוף הקשור לעבודה, וגורם מוביל לאובדן ימי עבודה. גברים ונשים מושפעים במידה שווה מכאב בגב התחתון, אשר יכול לנוע בעוצמה מכאב מתמשך עמום ועד לכאב חמור הגורם לשיתוק. כאבי גב כרוניים מוגדרים ככאב שנמשך 12 שבועות או יותר, גם לאחר פגיעה ראשונית או ככאב גב חריף לאחר טיפול. כ-20% מהאנשים הסובלים מכאב גב תחתון חריף מפתחים כאב גב כרוני עם תסמינים קבועים למשך שנה. כאבי גב תחתון מדורגים במקום השלישי בתנאים המכבידים ביותר בארה”ב במונחי תמותה או בריאות לקויה כאשר רק מחלת לב איסכמית ומחלת ריאות חסימתית כרונית מדורגים גבוה יותר. כאבי גב תחתון כרוניים דורשים טיפול משככי כאבים נרחב, החל מ- NSAID (נוגדי דלקת), נוגדות פרכוסים, נוגדי דיכאון כגון טריציקלינים וסרוטונין ומעכבי ספיגה חוזרת של נורינפרין (SNRI ) ועד לאופיואידים. מקרים חמורים דורשים חסימות עצביות וניתוחים חוזרים.

אודות פיברומיאלגיה

פיברומיאלגיה הנה הפרעת כאב כרונית בשרירים ובגידים השכיחה יותר בקרב נשים. פיברומיאלגיה נחשבת למחלה הנגרמת כתוצאה מסיגנל חושי מוגבר וכאב. פיברומיאלגיה משפיעה על 2-5% מהאוכלוסייה הבוגרת בארה”ב. תסמינים נפוצים של פיברומיאלגיה כוללים כאב מפושט כרוני, איכות שינה ירודה, עייפות, ונוקשות בוקר. תסמינים קשורים נוספים כוללים הפרעות קוגניטיביות והפרעות מצב רוח, כולל חרדה ודיכאון. אנשים הסובלים מפיברומיאלגיה מתקשים לבצע את פעילותם היומיומית, סובלים מאיכות חיים ירודה, ולעתים קרובות סובלים משיתוק. רופאים וחולים מדווחים כיום על אי שביעות רצון מאפשרויות הטיפול הקיימות עבור פיברומיאלגיה.