נוירולוגיה

עדכון הפרוטוקול של ניסוי הפאזה השלישית עם גלולת האקורדיון קרבידופה/לבודופה לטיפול בחולי פרקינסון בשלבים מתקדמים) הודעת אינטק פארמה)

הודעת אינטק פארמה

מספר החולים הכולל שיגויסו לניסוי הופחת מ-460 חולים ל-328 חולים מבלי לשנות את משימות הניסוי, מטרותיו או המובהקות הסטטיסטית החברה מאמינה כי הקטנה זו של מספר החולים תקצר את משך הניסוי ותפחית את עלותו

אינטק פארמה, חברת ביו-פרמצבטיקה בשלב הניסויים הקליניים, העוסקת בהשבחת תרופות על בסיס טכנולוגיית גלולת האקורדיון, מודיעה על עידכון הפרוטוקול של ניסוי הפאזה השלישית של החברה עם גלולת האקורדיון קרבידופה/לבודופה (AP-CDLD) לטיפול בתסמיני מחלת הפרקינסון בחולי פרקינסון בשלבים מתקדמים.

הפרוטוקול המעודכן כולל הפחתה של גודל המדגם מ-460 חולים ל-328 חולים, ללא כל שינוי של משימות ומטרות הניסוי או המובהקות הסטטיסטית (90%) של הניסוי. הפרוטוקול עודכן על בסיס חוות דעת שהתקבלה ממומחים קליניים מובילים בעולם בתחום הפרקינסון וביו-סטטיסטיקאים המתמחים במחלת הפרקינסון. הפרוטוקול המעודכן הוגש ונסקר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), ול FDA לא היו כל הערות לשינויים שהוצעו. 

ניסוי הפאזה השלישית הנו רב מרכזי, אקראי, כפול סמיות, מקביל, עם קבוצת ביקורת פעילה והוא מתבצע בארה”ב, אירופה ובישראל. הניסוי צפוי לכלול עתה כ-328 חולי פרקינסון בשתי הזרועות המקוריות: AP-CDLD או Sinemet® IR, שהינה תרופה לשחרור מידי של קרבידופה לבודופה המשווקת כיום. יעד הניסוי העיקרי הינו הפחתה של שיעור משך הזמן בו נמצא החולה ב Off-time, מכלל שעות הערות היומיות.

פרופ’ קארל קיבורץ, נשיא Clintrex, יועץ החברה ופרופ’ במחלקה הנוירולוגית של אוניברסיטת רוצ’סטר והיו”ר לשעבר של הוועדה המייעצת ל- FDA בתחום מערכת העצבים ההיקפית והמרכזית, ציין:

“גודל המדגם החדש מתבסס על נתונים עדכניים של סטיות התקן הסטנדרטיות בניסויים קליניים דומים בפרקינסון, שנערכו לאחרונה. באמצעות שימוש בנתונים עדכניים אלה הישגנו חיסכון משמעותי בגודל המדגם, ללא כל שינוי במטרות הניסוי, ביעדיו ובמובהקות הסטטיסטית של הניסוי”.

זאב וייס, מנכ”ל אינטק פארמה, ציין:

לבודופה הינה התרופה היעילה ביותר והנמצאת בשימוש הרחב ביותר בקרב חולי פרקינסון. עם זאת, מחקרים מצביעים כי על כך שעד 50% מחולי הפרקינסון מפתחים הפרעות מוטוריות בתוך כשנתיים מתחילת הטיפול הקונבנציונאלי בלבודופה.

אנו מאמינים כי למוצר ה-AP-CDLD, הנבחן כיום בניסוי הפאזה השלישית, יש פוטנציאל עצום לתת מענה לצורך של חולי פארקינסון כה רבים – שיפור תרופת הלבודופה. אנו נרגשים להמשיך ולקדם את ניסוי הפאזה השלישית עם הפרוטוקול המעודכן, המאפשר הפחתה משמעותית של מספר החלולים בניסוי ללא שינוי מטרות הניסוי, יעדיו והמובהקות הסטטיסטית שלו. אנחנו מאמינים שהקטנת מספר החולים תקצר את משך הניסוי ותפחית את עלותו ומצפים להשלים את גיוס החולים במהלך הרבעון הרביעי של 2017.

אנו מחויבים לאפשר טיפול לבודופה חלופי, טוב יותר, לחולי הפרקינסון בשלבים מתקדמים, הסובלים מהפרעות מוטוריות לאורך שעות רבות במהלך היום, ולשפר את הטיפול הקיים כיום בסימפטומים של מחלה חמורה ושכיחה זו”.

SinemetÒ הנו סימן מסחרי רשום של Merck & Co., Inc..

אודות אינטק פארמה:

אינטק פארמה בעמ הנה חברת ביופארמה המתמחה בפיתוח תרופות המבוססות על הפלטפורמה הטכנולוגית מוגנת הפטנט של גלולת האקורדיון. גלולת האקורדיון של החברה הנה תרופה במתן אורלי המיועדת לשפר את היעילות והבטיחות של תרופות קיימות ותרופות בפיתוח עי ניצול יעיל של שהייתה בקיבה בעזרת מנגנון שחרור רציף ומבוקר. צנרת המוצרים של החברה כוללת 3 מוצרים בשלבים קליניים: גלולת האקורדיוןלבודופה Carbidopa/Levodopa, או AP-CDLD, לטיפול בתסמיני מחלת הפרקינסון בחולי פרקינסון מתקדמים; גלולת האקורדיוןזלפלון, או AP-ZP, לטיפול בהפרעות שינה וכן גלולת אקורדיון אשר מפותחת למניעה וטיפול בכיבים במעי הדק, הנגרמים משימוש בתרופות אנטי דלקתיות לא סטרואידיות, כולל אולקוס. בנוסף, החברה תחל ניסוי קליני פאזה 1 בגלולת האקורדיון לטיפולים מבוססי קנאביס (AP-CBD/THC) ברבעון הראשון של 2017.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • צריכת פלבנואידים אינה מגנה מפני מחלת פרקינסון (J Neurol, Neurosurgery Psych)

    צריכת פלבנואידים אינה מגנה מפני מחלת פרקינסון (J Neurol, Neurosurgery Psych)

    צריכה גבוהה יותר של פלבנואידים לא נקשרה עם סיכון מופחת למחלת פרקינסון, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry.  ממצאים אלו סותרים דיווחים קודמים שהצביעו על קשר אפשרי בין פלבנואידים ובין הסיכון למחלת פרקינסון. החוקרים התבססו על נתונים ממחקרי Nurses’ Health Study ו-Health Professionals Follow-up Study, אשר כללו 80,701 […]

  • מה בין תפקוד גופני ובין תסמינים פסיכולוגיים בחולים עם מחלת פרקינסון? (CNS Neurosci Ther)

    מה בין תפקוד גופני ובין תסמינים פסיכולוגיים בחולים עם מחלת פרקינסון? (CNS Neurosci Ther)

    במאמר שפורסם בכתב העת CNS Neuroscience & Therapeutics מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי תסמיני דיכאון עשויים להשפיע על הניידות ושיווי המשקל של חולים עם מחלת פרקינסון, כאשר עם עליה בחומרת תסמיני דיכאון חלה החמרה במדדי ניידות ויציבות החולים. החוקרים השלימו סקירה שיטתית ומטה-רגרסיה במטרה לבחון את הנתונים בספרות הרפואית אודות מדדי […]

  • הטיפ השבועי עם פרופ' רז: רעד

    הטיפ השבועי עם פרופ' רז: רעד

    הפעם עוסק פרופ’ רז בתופעה הנפוצה בעיקר בגיל המבוגר. לכל הטיפים השבועיים בחסות בלתי תלויה של חברת נובונורדיסק

  • גורמי סיכון הפיכים להופעה של דמנציה בגיל צעיר (JAMA Neurol)

    גורמי סיכון הפיכים להופעה של דמנציה בגיל צעיר (JAMA Neurol)

     מעבר לגורמי הסיכון המוכרים לדמנציה, דוגמת סוכרת, אירוע מוחי, מחלת לב ודיכאון, מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Neurology עולה כי חסר וויטמין D, רמות CRP גבוהות ובידוד חברתי מעלים את הסיכון להופעה של דמנציה בגיל צעיר. מחקר כלל 356,052 משתתפים מתחת לגיל 65 שנים (גיל ממוצע של 54.6 שנים) ללא דמנציה, אשר נכללו במאגר […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישור מערכת גירוי מוחי עמוק לטיפול במחלת פרקינסון והפרעות תנועה אחרות (מתוך הודעת חברת מדטרוניק)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישור מערכת גירוי מוחי עמוק לטיפול במחלת פרקינסון והפרעות תנועה אחרות (מתוך הודעת חברת מדטרוניק)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור מערכת גירוי מוחי עמוק נטענת באמצעות סוללות לטיפול בחולים עם מחלת פרקינסון והפרעות אחרות, דוגמת רעד ראשוני, אפילפסיה ודיסטוניה. בהודעה לעיתונות מטעם חברת מדטרוניק נמסר כי מערכת גירוי מוחי עמוק Percept RC מבוססת על התקן המושתל בניתוח, באופן דומה לקוצב לב, המעביר אותות חשמליים […]

  • תוצאות מבטיחות לטיפול חדש למחלת פרקינסון ודמנציה של גופיפי לואי (מתוך הודעת Athira Pharma)

    תוצאות מבטיחות לטיפול חדש למחלת פרקינסון ודמנציה של גופיפי לואי (מתוך הודעת Athira Pharma)

    בהודעה לעיתונות מטעם חברת Athira Pharma נמסר כי תכשיר ניסיוני של חברת התרופות, התכשיר הניסיוני Fosgonimeton הדגים תוצאות מבטיחות במחקר SHAPE בשלב 2 בחולים עם דמנציה משנית למחלת פרקינסון ודמנציה משנית לגופיפי לואי. על-פי ההודעה, התכשיר הניסיוני הינו מולקולה קטנה בשם ATH-1017 המכוונת כנגד מערכת Hepatocyte Growth Factor, העשויה להפעיל מסלולים להגנה עצבית ומסלולים נוגדי-דלקת […]

  • הכשרה במתן טיפול פליאטיבי לנוירולוגים משפרת את איכות החיים של חולי פרקינסון (JAMA Neurol)

    הכשרה במתן טיפול פליאטיבי לנוירולוגים משפרת את איכות החיים של חולי פרקינסון (JAMA Neurol)

    התערבות המספקת הכשרה בנושא טיפול פליאטיבי לנוירולוגים בקהילה לחולים עם מחלת פרקינסון באמצעות טל-רפואה לוותה בשיפור מתון באיכות החיים של החולים ולעליה בשיעורי השלמת הנחיות מקדימות, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Neurology. המחקר כלל 359 חולים (גיל ממוצע של 74 שנים) עם אבחנה סבירה של מחלת פרקינסון או אבחנה נלווית וצרכים לטיפול פליאטיבי […]

  • מה בין טיפול הורמונאלי חליפי ובין הסיכון למחלת פרקינסון? (J Parkinsons Dis)

    מה בין טיפול הורמונאלי חליפי ובין הסיכון למחלת פרקינסון? (J Parkinsons Dis)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Parkinson’s Disease עולה כי קיים קשר הדוק בין טיפול הורמונאלי חליפי ובין הסיכון למחלת פרקינסון, עם עדויות לקשר תלוי-מינון ומשך טיפול. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הקשר בין טיפול הורמונאלי חליפי וין הסיכון למחלת פרקינסון עדיין שנוי במחלוקת. מטרתם כעת הייתה להשלים מחקר עוקבה מבוסס-אוכלוסייה להערכת הקשר בין הטיפול […]

  • סיכון גבוה פי שניים לאובדנות בחולים עם מחלת פרקינסון (JAMA Neurol)

    סיכון גבוה פי שניים לאובדנות בחולים עם מחלת פרקינסון (JAMA Neurol)

    מתוצאות סקירה שיטתית ומטה-אנליזה חדשה עולה כי בחולים עם מחלת פרקינסון שכיחות גבוהה של מחשבות אובדניות וכן סיכון גבוה כפליים לאובדנות, בהשוואה לביקורות, כך דווח במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Neurology. אובדנות בגיל מבוגר היא סוגיה חשובה מבחינת בריאות הציבור ומהווה גורם תמותה בר-מניעה. קבוצה פגיעה במיוחד של חולים כוללת את אלו עם הפרעה נוירולוגית […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה