מחלות זיהומיות

הבטיחות והיעילות של Fidaxomicin ו-Vancomycin בילדים ומתבגרים עם Clostridium Difficile (מתוך Clin Infect Dis)

במאמר שפורסם בכתב העת Clinical Infectious Diseases מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Fidaxomicin (דיפיקליר) נסבל היטב והדגים שיעורים גבוהים יותר משמעותית של ריפוי גלובאלי, בהשוואה לטיפול ב-Vancomycin, בילדים ומתבגרים עם זיהום CDI (Clostridium Difficile Infection).

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הטיפול ב-Fidaxomicin אושר לשימוש כנגד זיהומי CDI במבוגרים ומלווה בשיעורי הישנות נמוכים יותר, בהשוואה ל-Vancomycin. עם זאת, מאחר ואין נתונים רבים אודות תוצאות הטיפול בילדים, החוקרים השלימו מחקר רב-מרכזי בשלב 3 להערכת הבטיחות והיעילות של הטיפול בילדים.

המחקר כלל משתתפים מתחת לגיל 18 שנים עם הוכחה ל-CDI, אשר חולקו באקראי ביחס 2:1 לעשרה ימי טיפול ב-Fidaxomicin (תרחיף או טבליות, פעמיים ביום) או Vancomycin (תרחיף או טבליות, ארבע פעמים ביום). הערכת הבטיחות התבססה על אירועים חריגים על-רקע הטיפול. תוצא היעילות העיקרי כלל תגובה קלינית מאושרת, יומיים לאחר תום הטיפול. תוצאי סיום משניים כללו את שיעור הריפוי הגלובאלי (תגובה קלינית מאושרת ללא הישנות CDI) 30 ימים לאחר תום הטיפול. החוקרים מדדו את הריכוזים בדם ובצואה של Fidaxomicin והמטבוליט הפעיל שלו, OP-1118.

מבין 148 משתתפים שנכללו במחקר, 142 משתתפים קיבלו טיפול תרופתי, כולל 30 משתתפים מתחת לגיל שנתיים.

שיעור המשתתפים עם אירועים חריגים על-רקע הטיפול התרופתי היה דומה עם Fidaxomicin (73.5%) ועם Vancomycin (75%). במהלך המחקר תועדו שלושה מקרי תמותה בקבוצת הטיפול ב-Fidaxomicin, אך אלו לא היו על-רקע CDI.

שיעורי תגובה קלינית מאושרת יומיים לאחר תום הטיפול עמדו על 77.6% (76 מבין 98 מטופלים) עם תגובה קלינית מאושרת ועל 70.5% (31 מבין 44 מטופלים) עם Vancomycin, בעוד ששיעורי ריפוי גלובאלי בתום המחקר היו גבוהים יותר משמעותית בקרב מטופלים ב-Fidaxomicin (68.4% לעומת 50.0%; הבדל מתוקן של 18.8%). ספיגה סיסטמית של Fidaxomicin וריכוזי OP-1118 בדם ובצואה היו גבוהים.

החוקרים מסכמים וכותבים כי הטיפול ב-Fidaxomicin נסבל היטב והדגים שיעורים גבוהים משמעותית של ריפוי גלובאלי, בהשוואה לטיפול ב-Vancomycin, בילדים ומתבגרים עם CDI.

Clin Infect Dis 2019, Nov 27

לידיעה ב-PubMed

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה