מחלות זיהומיות

תוצאות ביניים חיוביות בניסוי קליני סופי של BonyPid®-1000 – תחליף עצם המשחרר אנטיביוטיקה (הודעת פוליפיד)

הביצועים והבטיחות של BonyPid®-1000 נבדקו בקרב מטופלים ראשונים שסיימו ששה חודשי מעקב

חברת פוליפיד ((PolyPid מפתח תקוה הודיעה על תוצאות ביניים בקבוצת חולים ראשונה שסיימה שישה חודשי מעקב בניסוי קליני מאשר (confirmatory clinical trial) של BonyPid®-1000 – תחליף עצם סינטטי (גרגרי בטא טריקלציום פוספט – (ßTCP  המשחרר אנטיביוטיקה מסוג .Doxycycline פוליפיד עוסקת בתחום הפרמצבטי ומתמקדת בעיקר בפיתוח מוצרים נגד זיהום לאחר ניתוח.

הניסוי – BonyPid®-1000-103 – הוא מחקר אקראי, חד סמיות, מבוקר, המתבצע תוך השוואה להליך טיפולי מקובל. המחקר מתוכנן לכלול 64 מטופלים עם שברים פתוחים חמורים בעצם השוקה (בדרגות חומרה Gustilo IIIA & IIIB (. מדובר במצב קליני חמור הנובע מפגיעה טראומתית בעוצמה גבוהה, שבה העצם ניזוקה באופן קשה נחשפת ולסביבה ולכן חשודה כמזוהמת ע”י חיידקים. המחקר מתנהל בשישה מרכזים רפואיים בישראל ושלושה באסיה. מטרת המחקר היא לקבוע את הביצועים והבטיחות של BonyPid®-1000 באיחוי עצם, בקרב מטופלים בעלי שברים פתוחים טראומטיים, על פני תקופה של 6 ו-12 חודשים, בהשוואה להליך טיפולי מקובל. המדד העיקרי לביצועי BonyPid®-1000 הוא הערכה רדיוגרפית של איחוי העצם באזור השבר המבוססת על צילומי רנטגן של השבר ומבוצעת על ידי מרכז פיענוח רדיולוגי בלתי תלוי. ההערכה בוצעה במהלך תקופת מעקב של 24 שבועות.

תוצאות ביניים התקבלו בקבוצה ראשונה של חולים שסיימו תקופת מעקב של 16 שבועות – 12 חולים שטופלו בהליך טיפולי מקובל יחד עם BonyPid®-1000, לעומת 13 חולים שטופלו בהליך טיפולי מקובל בלבד (קבוצת ביקורת). הזמן שחלף מהניתוח ועד לתחילת איחוי העצם כפי שהוערך ע”י הרופאים המטפלים (callus in 1 out of 4 cortices), הופחת בכ-33 אחוז בקבוצה שטופלה ב-BonyPid®-1000 יחד עם טיפול מקובל, לעומת חולים בקבוצת הביקורת (רווח בר סמך של 95% עבור 75% מהחולים) . יתר על כן, סמנים רדיוגרפיים מוצקים (solid radiographic markers) לאיחוי העצם (callus in 3 out of 4 cortices), המדד העיקרי לביצועי BonyPid®-1000, הופחת ב-32 אחוזים, לאחר 75 ימים,  בקבוצה שטופלה ב-BonyPid®-1000 יחד עם טיפול מקובל, לעומת 110 ימים בקבוצת הביקורת (רווח בר סמך של 95% עבור 50% מהחולים). בנוסף לכך, לאחר 16 שבועות, יותר מ-30% מהחולים בקבוצת הביקורת לא השיגו את המדד העיקרי לביצועי BonyPid®-1000, לעומת 8% מהחולים שטופלו בהליך טיפולי מקובל יחד עם BonyPid®-1000. תוצאות אלו תואמות את ממצאי ההערכה הרדיוגרפית הבלתי תלויה, לפיהן הזמן לתחילת איחוי העצם (callus in 3 out of 4 cortices) הופחת ב-28%, לאחר 82 יום, בקבוצת החולים שטופלו בהליך טיפולי מקובל יחד עם BonyPid®-1000, לעומת 114 יום בקבוצת הביקורת (רווח בר סמך של 95% עבור 50% מהחולים). כמו כן מדד העומס על העצם ללא כאבים (pain-free weight bearing) אובחן ארבעה חודשים לאחר הניתוח ב-63% מהחולים שטופלו ב-BonyPid®-1000 יחד עם הליך טיפולי מקובל, ולא אובחן באף אחד מהחולים (0%( בקבוצת הביקורת.

“אנו מאד מרוצים מתוצאות הביניים” אמר אמיר וייסברג, מנכ”ל פוליפיד. “התוצאות המרשימות מרחיבות את ההוכחות הקליניות ההולכות ומצטברות, אשר מדגישות את היעילות של BonyPid®-1000 בקידום איחוי העצם ואת הפוטנציאל שלו בהפחתת הנטל הכלכלי שנגרם כתוצאה מזמני החלמה ממושכים. קיים צורך רפואי משמעותי שעדיין אין לו מענה, להפחתת מספר ההתערבויות הכירורגיות והזמן הנדרש לאיחוי עצם בקרב חולים הסובלים משברים פתוחים חמורים. על סמך הנתונים עד כה, אנו מאמינים של-BonyPid®-1000 יש פוטנציאל לתת מענה לצורך זה, ואנו מצפים לתוצאות שיתקבלו בהמשך המחקר”.

כמו במחקרים קליניים קודמים, לא דווחו תופעות לוואי הקשורות למוצר בקרב 11 החולים שקיבלו BonyPid®-1000 בתוספת הליך טיפולי מקובל.  פוליפיד מצפה לגייס את החולה האחרון למחקר עד סוף שנת 2017.

אודות פוליפיד
פוליפיד (PolyPid) היא חברה העוסקת בתחום הפרמצבטי, מפתחת, מייצרת ומביאה לשלב מסחרי מוצרים לשחרור מקומי של תרופות. המוצרים מבוססים על פלטפורמה יחודית בשם PLEX  (Polymer-Lipid Encapsulation matriX) בתחום השחרור המושהה וה-drug delivery.  טכנולוגיית PLEX משפרת את יעילות התרופות והתוצאות הקליניות, משפרת את פוטנציאל הערך הכלכלי של תרופות (pharmacoeconomic potential), ומאריכה את מחזור החיים של תרופות חדשות. הדבר מושג באמצעות מאגרי תרופות מאובטחים בגוף המאפשרים שחרור ממושך של תרופות, כולל תרופות ביולוגיות, על פני תקופות שבין ימים למספר חודשים. היישום של טכנולוגיית PLEX  מאפשר טיפול תרופתי אופטימלי באמצעות קביעה מראש של קצב ומשך השחרור – שילוב נדיר של תכונות. מוצרים המבוססים על PLEX הוכיחו פרופיל בטיחותי מצוין במהלך מחקרים קליניים, עם למעלה מ -65 חולים שנחשפו עד כה לטכנולוגיה זו. הטכנולוגיה והמוצרים של פוליפיד מבוססים על המצאותיו של ד”ר נועם עמנואל, המייסד והמנהל הטכנולוגי הראשי של החברה.

המוצר המוביל של פוליפיד הוא D-PLEX, מאגר אנטיביוטי מאובטח בגוף. המוצר מספק אמצעי אנטי-בקטריאלי יעיל ובטוח למניעה וסילוק של מחוללי הזיהום באיזור המטרה, באמצעות מתן תרופות במהלך פרוצדורות כירורגיות. לאחר הניתוח המאגר משחרר את האנטיביוטיקה במשך מספר שבועות, ובכך מאפשר טיפול ממושך ומניעה של הזיהום. המוצר הינו בעל פוטנציאל רב למיגור חיידקים עמידים.

מידע נוסף ניתן לראות באתר החברה www.polypid.com

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • כריתת שחלות דו-צדדית עשויה להציל חיים בנשים עם מוטציות BRCA1/2 (מתוך JAMA Oncol)

    כריתת שחלות דו-צדדית עשויה להציל חיים בנשים עם מוטציות BRCA1/2 (מתוך JAMA Oncol)

    כריתת שחלות דו-צדדית מפחיתה משמעותית את הסיכון לתמותה מוקדמת מכל-סיבה בנשים עם וריאנט פתוגני בגנים BRCA1/2, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בנשים הנושאות וריאנטים פתוגניים בגנים BRCA1/2 סיכון מוגבר לסרטן שד ושחלות ומומלץ להשלים כריתה דו-צדדית של השחלות והחצוצרות להפחתת הסיכון לממאירות. עם זאת, הקשר בין […]

  • התועלת של כריתת הגידול הראשוני בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום גרורתי (J Clin Oncol)

    התועלת של כריתת הגידול הראשוני בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום גרורתי (J Clin Oncol)

    הסרת גידול מעי גס ראשוני לפני טיפול כימותרפי אינה מובילה לשיפור ההישרדות הכוללת בהשוואה לטיפול כימותרפי בלבד בחולים עם ממאירות גרורתית של המעי הגס שאינה ניתנת לריפוי באמצעות התערבות ניתוחית, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כימותרפיה מהווה את גישת הטיפול העיקרית בחולים עם סרטן […]

  • חשיפה לטיפול אנטיביוטי מלווה בסיכון מוגבר להופעה חדשה של מחלת מעי דלקתית (Clin Gastroenterol Hepatol)

    חשיפה לטיפול אנטיביוטי מלווה בסיכון מוגבר להופעה חדשה של מחלת מעי דלקתית (Clin Gastroenterol Hepatol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Clinical Gastroenterology and Hepatology מדווחים חוקרים מסין על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה קשר מובהק סטטיסטית בין חשיפה לטיפול אנטיביוטי ובין סיכון מוגבר להופעה חדשה של מחלת מעי דלקתית וקשר מנה-תגובה לא ליניארי. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הקשר בין חשיפה לטיפול אנטיביוטי ובין מחלת מעי דלקתית עדיין שנוי במחלוקת, בפרט […]

  • שימוש בקנאביס מלווה בסיכון מוגבר לחוסר חיבור שבר עצם הסירה (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Orthopedic Surgeons)

    שימוש בקנאביס מלווה בסיכון מוגבר לחוסר חיבור שבר עצם הסירה (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Orthopedic Surgeons)

    שימוש מתועד בקנאביס מלווה בסיכון מוגבר לחוסר חיבור של שבר עצם הסירה לאחר שנתיים כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Orthopedic Surgeons. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בעוד ששימוש בטבק הינו גורם סיכון מוכח לאי-חיבור שבר בעצם הסירה, אין נתונים אודות ההשפעה של שימוש בקנאביס על הסיכון לחוסר איחוי […]

  • עליה חוזרת במקרי דלקת ריאות מהלכת לאחר הירידה במקרים במהלך מגפת הקורונה (MMWR)

    עליה חוזרת במקרי דלקת ריאות מהלכת לאחר הירידה במקרים במהלך מגפת הקורונה (MMWR)

    מנתונים חדשים מארצות הברית שפורסמו ב-Morbidity and Mortality Weekly Report עולה כי בעונת 2023-2024 נרשמה עליה חוזרת בשיעור מקרי זיהום נשימתי משנית ל-Mycoplasma pneumoniae בארצות הברית, זאת לאחר ירידה בשיעור המקרים במהלך מגפת הקורונה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Mycoplasma pneumoniae כולל תסמינים נשימתיים קלים, כאשר המצב הקליני לעיתים מכונה דלקת ריאות מהלכת (Walking Pneumoniae). […]

  • טיפול ב-Amoxicillin עדיין מהווה טיפול יעיל כנגד זיהומי אוזניים (J Ped Infect Dis Soc)

    טיפול ב-Amoxicillin עדיין מהווה טיפול יעיל כנגד זיהומי אוזניים (J Ped Infect Dis Soc)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of the Pediatric Infectious Diseases Society עולה כי טיפול ב- Amoxicillin נותר טיפול יעיל כנגד דלקת אקוטית של האוזן התיכונה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי זיהומי אוזניים מהווים את הסיבה הנפוצה ביותר לטיפול אנטיביוטי בילדים, כאשר 80% מהילדים צפויים לפחות לדלקת אוזניים אחת עד גיל 5 שנים ורבע […]

  • גורמי סיכון לזיהום חמור בקורונה בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Infection)

    גורמי סיכון לזיהום חמור בקורונה בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Infection)

    במאמר שפורסם בכתב העת Infection מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי גיל מתקדם, אבחנה של סוכרת והיסטוריה של זיהום חמור קודם מהווים גורמי סיכון להתפתחות מחלה חמורה משנית לזיהום בקורונה בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis), בעוד שחיסון כנגד הנגיף מהווה גורם מגן. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לזהות גורמי סיכון להתפתחות […]

  • היארעות גבוהה של סוכרת לאחר כריתת לבלב דיסטאלית (J Clin Endocrinol Metab)

    היארעות גבוהה של סוכרת לאחר כריתת לבלב דיסטאלית (J Clin Endocrinol Metab)

    להפרעה בסבילות לסוכר וירידה בתגובה בשלב-מוקדם של אינסולין לגלוקוז יש חלק בהתפתחות הופעה חדשה של סוכרת לאחר כריתת לבלב דיסטאלית, העלולה להוביל להתפתחות סוכרת בעקבות ירידה במסת תאי ביתא של הלבלב לאחר הניתוח, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הסבילות לסוכר נפגעת […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה