קרדיולוגיה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי מרחיב את ההתוויות לטיפול בפראלואנט (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הרחיב את ההתוויות לשימוש ב-Alirocumab (פראלואנט) להפחתת הסיכון לאוטם שריר הלב, אירועים מוחיים ואנגינה לא-יציבה הדורשת אשפוז במבוגרים עם מחלה קרדיווסקולארית ידועה.

התרופה אושרה ע”י הסוכנות בארצות הברית בשנת 2015 כתוספת לדיאטה, לבד או בשילוב עם סטטינים, להפחתת רמות LDL (Low-Density Lipoprotein) במבוגרים עם היפרכולסטרולמיה משפחתית הטרוזיגוטית.

האישור החדש מבוסס על נתוני מחקר ODYSSET OUTCOMES שכלל 18,924 משתתפים עם רמות LDL מוגברות, למרות טיפול במינון נסבל מקסימאלי של סטטינים, אשר פיתחו אירוע קרדיווסקולארי אקוטי בתוך שנה מהגיוס למחקר.

כפי שדווח בעבר, ממצאי המחקר העידו כי תוספת זריקות Alirocumab במינון 75 או 150 מ”ג אחת לשבועיים הביאו לירידה של 15% בסיכון לאירועים קרדיווסקולאריים מג’וריים ולירידה של 15% בסיכון לתמותה מכל-סיבה לאורך חציון מעקב של 2.8 שנים, בהשוואה לפלסבו.

אירועים חריגים שתועדו ב-5% ומעלה מהחולים שטופלו ב-Alirocumab, בהשוואה לפלסבו, כללו כאב חזה לא-לבבי (7% לעומת 6.8%), נזופרינגיטיס (6.0% לעומת 5.6%) וכאבי שרירים (5.6% לעומת 5.3%).

מחברת התרופות האחראית לתרופה נמסר כי עם האישור החדש הם מקווים כי הטיפול יהיה זמין ליותר ויותר חולים המתאימים לטיפול התרופתי.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה