ע”פ דיווח עדכני נראה שטכנולוגיית הקיצוב של מדטרוניק, המיקרה, מדגימה ב”עולם האמיתי” ביצועי בטיחות טובים יותר מאשר אלו שדווחו במחקר הקליני שהיווה בסיס לאישור הטכנולוגיה.
ברשם שבוצע לאחר אישור המיקרה שיעור ההצלחה של ההשתלה עמד על 99.6% מבין 149 משתילים, מהם 86.6% היו השתלות חדשות של מיקרה.
הזמן החציוני לפעולה היה 25 דקות. לאחר 30 יום, סיבוכים מג’וריים נצפו ב-1.51% מהמטופלים בהשוואה ל-2.89% שדווחו במחקר ה-IDE (ר”ת של Investigational Device Exemption) .
תוצאות אלה דווחו במסגרת המפגש המדעי השנתי של ה- Heart Rhythm Society ובמקביל ב- Heart Rhythm..
בסה”כ היו 5 מקרים פריקרדיאליים, מהם 3 ללא צורך בהתערבות ואחד מהשניים הנותרים היה צורך בפריקרדיוסנטסיס ועמד בהגדרה של סיבוך מג’ורי. כל ה-5 היו עם לפחות גורם סיכון אחד : גיל מעל 75, נשים, BMI מתחת ל-20 ק”ג/מ”ר, ו-COPD .
בטבלה הבאה מוצגת השוואה בין תוצאות הרשם למחקר ה-IDE :
שיעור אירועים תוך 30 יום | רשם, n=795 (%) | IDE, n=726 (%) | סיכון יחסי(95% CI) |
סה”כ סיבוכים מג’וריים | 1.51 | 2.89 | 0.59 (0.271.27) |
מוות | 0.13 | 0.14 | 0.91 (0.0314.66) |
אשפוז | 0.50 | 1.10 | 0.45 (0.141.51) |
אישפוז ארוך | 1.01 | 1.93 | 0.52 (0.221.24) |
בדיקה מחדש של המערכת | 0.25 | 0.41 | 0.61 (0.103.65) |
איבוד תפקוד של המכשיר | 0 | 0.28 | Not estimable |
החוקרים ציינו שהממצאים הללו מעודדים ביותר באשר לבטיחות הטכנולוגיה, אך הדגישו את הצורך בהמשך מעקב ארוך טווח .
הערת המערכת: ממליצים לכם לצפות בראיונות שקיימנו בנושא עם פרופ’ מיכאל גליקסון וד”ר דויד לוריא
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!