חברת אמג’ן הכריזה אמש על תוצאות מחקר FOURIER אשר בחן האם evolocumab (רפאטה) מפחיתה את הסיכון לאירועים קרדיווסקולריים במטופלים עם עדות קלינית למחלת טרשת עורקים כלילית (ASCVD) . ע”פ הודעת החברה המחקר השיג את יעדיו המרכזיים (שכללו מוות קרדיווסקולרי, אוטם שריר הלב (MI) לא קטלני, שבץ לא קטלני, אישפוז בשל תעוקה לא יציבה או רהוסקולריזציה קורונרית), וגם את יעד המפתח המשני המשולב (מוות קרדיווסקולרי, MI לא קטלני או שבץ לא קטלני) .
לא דווח על כל אירועי בטיחות חדשים.
מחקר ה- EBBINGHAUSשבחן תפקוד קוגניטיבי במסגרת ה- FOURIERגם השיג את יעדיו המרכזיים ומצא שאבולוקומאב לא היה נחות מפלצבו באשר לאפקט של תפקוד קוגניטיבי.
נתונים מפורטים ממחקר ה- FOURIERיוצגו במפגש הקולג’ האמריקאי לקרדיולוגיה (ACC) ה-66 שיתקיים בוושינגטון ב-17/3/17 . תוצאות מפורטות של מחקר ה-EBBINGHAUS יוצגו ב-ACC ב-18/3/17 .
סגן הנשיא למחקר של אמג’ן מציין כי במחקר ה-GLAGOV הודגם כי לאבולוקומאב היה אפקט על טרשת עורקים, הגורם המרכזי למחלות קרדיווסקולריות. ה-FOURIER מראה בצורה חד משמעית את הקשר בין הורדת LDL כולסטרול עם אבוקולומאב וירידה בסיכון הקרדיווסקולרי, גם באוכלוסייה שהייתה כבר תחת טיפול אופטימלי בסטטינים.
מחקר ה- FOURIER(ר”ת של Further Cardiovascular OUtcomes Research with PCSK9 Inhibition in Subjects with Elevated Risk) הוא מחקר רב לאומי שלב 3, כפול סמיות, אקראי, מבוקר פלצבו שכלל כ-27,500 מטופלים אשר חוו MI, שבץ איסכמי, או מחלת עורקים פריפריאלית סימפטומתית, ורמות LDL כולסטרול מעל 70 מ”ג/ד”ל, או non-HDL-C גדול מ-100 מ”ג/ד”ל, על אף קבלת טיפול אופטימלי בסטטינים.
הגדרת טיפול אופטימלי כללה נטילה של לפחות אטורבסטטין 20 מ”ג או מינון יומי אקוויולנטי עם המלצה לנטילה של אטורבסטטין 40 מ”ג או מינון אקוויוולנטי מאושר.
המטופלים חולקו באופן אקראי לקבלת אבוקולומאב במתן תת עורי של 140 מ”ג מידי שבועיים או 420 מ”ג לחודש, או פלצבו במתן תת עורי מידי שבועיים או חודש.
המחקר נמשך עד הגעה של 1,630 מטופלים לפחות לאחד מיעדי המפתח המשניים של MACE (אירוע קרדיאלי מג’ורי) הראשון מבין מוות קרדיווסקולרי, MI או שבץ.
מחקר ה-EBBINGHAUS (ר”ת של Evaluating PCSK9 Binding antiBody Influence oN coGnitive HeAlth in high cardiovascUlar risk Subjects) הוא מחקר כפול סמיות, מבוקר פלצבו אקראי שנועד לבחון אי נחיתות קוגניטיבית, אשר כלל 1900 מטופלים שגוייסו במסגרת מחקר ה- FOURIER.
במחקר נבחנו כישורי הניהול (זיכרון עבודה מרחבי שימש כיעד מרכזי) .
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!