ה-FDA מעניק לויקטוזה (liraglutide)התוויה להפחתת סיכון לאירועים קרדיווסקולריים במבוגרים עם סוכרת סוג 2 ומחלת לב מוכחת

FDA

ה-FDA הודיע ב-25/8/17 על כך שאישר התוויה חדשה ל- Victoza® (liraglutide) : הפחתת הסיכון לאירועים קרדיווסקולריים בבוגרים עם סוכרת סוג 2 ומחלת לב מוכחת.

לפי האינדיקציה החדשה, ויקטוזה מותווית:

(1)   כטיפול להשגת איזון גליקמי בשילוב עם דיאטה ופעילות גופנית בבוגרים עם סוכרת סוג 2 .

(2)   כטיפול להפחתת הסיכון לאירועים קרדיו וסקולריים מג’וריים (מוות מסיבה קרדיו וסקולרית, התקף לב לא קטלני ושבץ לא קטלני) בבוגרים עם סוכרת סוג 2 ומחלת לב מבוססת (MACE).

החלטת ה-FDA מבוססת על התוצאות ממחקר ה-LEADER אשר הדגים כי ויקטוזה מפחיתה באופן מובהק סטטיסטית את הסיכון לתמותה קרדיווסקולרית, אוטם לב לא קטלני ושבץ לא קטלני ב-13% בהשוואה לפלצבו, כאשר התרופות ניתנות כתוספת לטיפול סטנדרטי

הירידה הכוללת בסיכון נבעה בעיקר מירידה מובהקת סטטיסטית של 22% בתמותה קרדיווסקולרית במטופלים בויקטוזה בהשוואה לפלצבו, , וירידות לא מובהקות בסיכון לאוטם שריר הלב ולשבץ לא קטלניים.

לאחר אישור האינדיקציה החדשה ב-FDA, ויקטוזה מותווית ל:  

(1)        כטיפול להשגת איזון גליקמי בשילוב עם דיאטה ופעילות גופנית בבוגרים עם סוכרת סוג 2

(2)        כטיפול להפחתת הסיכון לאירועים קרדיו וסקולריים מג’וריים   (MACE) הכולל מוות מסיבה קרדיו וסקולרית, התקף לב לא קטלני ושבץ לא קטלני) בבוגרים עם סוכרת סוג 2 ומחלת לב מבוססת .

בעקבות הרחבה זו, ויקטוזה הינה ה- GLP-1 היחיד עם אינדיקציה להפחתת אירועים קרדיו וסקולריים מג’וריים בחולי סוכרת סוג 2 ומחלת לב מבוססת.

לדיווח במדסקייפ

לדו”ח הועדה המייעצת של ה-FDA אשר המליצה על הרחבת ההתוויה

למידע נוסף על ויקטוזה

לדיווח על מחקר ה-LEADER

הערת המערכת: אישור ה-FDA מגיע לאחר שלפני פחות מחודש הרשות האירופאית אישרה את הרחבת ההתוויה בצורה המשקפת את חשיבות איזון רמות הגלוקוז והפחתת הסיכון הקרדיווסקולרי כטיפול בחולי סוכרת עם מחלת לב. ראו כאן.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה