אונקולוגיה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב-Nivolumab לטיפול ב-SCLC (מתוך אתר ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב-Nivolumab (אופדיבו) לטיפול בחולים עם סרטן ריאות גרורתי מסוג SCLC (Small-Cell Lung Cancer), בהם חלה התקדמות של המחלה הממארת לאחר טיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום ולפחות קו טיפול אחד נוסף.

התכשיר קיבל אישור מואץ להתוויה זו על-בסיס שיעורי תגובה כוללת ומשך תגובה; לאור זאת, יידרשו הוכחות נוספות לתועלת הטיפול במחקרים נוספים בכדי לבסס את האישור הסופי של הטיפול להתוויה זו.

עד כה, לא היו משטרי טיפול המאושרים ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי בחולים עם SCLC, אשר מחלתם התקדמה לאחר טיפול קו-ראשון וקו-שני. התכשיר הינה התרופה הראשונה שאושרה מזה קרוב לעשרים שנים לטיפול בחולים אלו.

האישור הנוכחי מבוסס על נתוני יעילות ובטיחות ממחקר CheckMate-032 בשלב 1/2. במחקר זה, 109 חולים טופלו ב-Nivolumab לאחר טיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום ולפחות קו טיפול אחד קודם, כאשר 12% מהחולים הגיבו לטיפול (13/109 חולים).

מבין 13 החולים שהגיבו לטיפול, ב-12 תועדה תגובה חלקית (11%) ובחולה אחד תועדה תגובה מלאה (0.9%). בקבוצה זו, חציון משך התגובה לטיפול עמד על 17.9 חודשים.

הבטיחות של הטיפול נבחנה ב-245 חולים עם SCLC שלקחו חלק במחקר CheckMate, עם התקדמות המחלה לאחר טיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום. אירועים חריגים חמורים תועדו ב-45% מהחולים. האירועים החריגים החמורים הנפוצים (לפחות 2% מהחולים) כללו דלקת ריאות, קוצר נשימה, פניאומניטיס, תפליט פלאורלי והתייבשות.

האירועים החריגים הנפוצים (לפחות 20% מהחולים) כללו עייפות (45%), תאבון ירוד (27%), כאב ממקור שריר-שלד (25%), קוצר נשימה (22%), בחילות (22%), שלשולים (21%), עצירות (20%) ושיעול (20%).

מתוך אתר ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה