הודעת רוש
חברת Roche הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את פרג’טה® (pertuzumab), בשילוב עם הרספטין® ( trastuzumab) וכימותרפיה (משטר טיפולי מבוסס פרג’טה), כטיפול משלים (לאחר ניתוח) למטופלות סרטן שד בשלב מוקדם (eBC) חיובי ל-HER2 עם סיכון גבוה להישנות המחלה.1 משך הטיפול במשלב טיפולי מבוסס פרג’טה הינו שנה אחת (עד 18 מחזורים). כמו כן, ה- FDA המיר את האישור המואץ שניתן בעבר לפרג’טה לאישור מלא כטיפול טרום ניתוחי לסרטן שד חיובי לHER2- , מתקדם מקומית, דלקתי או בשלבים מוקדמים (גידול הגדול מ-2 ס”מ או עם מעורבות בלוטות). מטופלות המקבלות טיפול טרום ניתוחי במשלב טיפולי מבוסס פרג’טה, צריכות להמשיך טיפול משולב של פרג’טה והרספטין לאחר הניתוח, בכדי להשלים שנה אחת של טיפול.
“מטרת הטיפול בסרטן שד מוקדם היא להעניק למטופלות את הסיכוי הטוב ביותר לריפוי. בעוד שאנו מתקרבים להשגת מטרה זו עם כל התפתחות נוספת בטיפול, עדיין, מטופלות רבות עדיין חוות הישנות המחלה ומחלתן מתקדמת לשלב הגרורתי”, אומרת ד”ר סנדרה הורנינג, המנהלת הרפואית העומדת בראש מחלקת הפיתוח הגלובלית בחברת Roche. “משמעות האישור שניתן לפרג’טה היא שלמטופלות עם סרטן שד מוקדם חיובי ל-HER2 עם סיכון גבוה להישנות המחלה, קיימת אפשרות טיפולית חדשה, בעלת משמעות קלינית, המפחיתה את הסיכון שלהן לחזרת המחלה”.
אישור ה-FDA למשטר טיפולי מבוסס פרג’טה, כטיפול משלים במטופלות סרטן שד מוקדם חיובי ל-HER2 עם סיכון גבוה להישנות המחלה , מבוסס על תוצאות מחקר פאזה III, מחקר APHINITY. האנליזה הראשונית בוצעה לאחר זמן מעקב חציוני של 45.4 חודשים:
• באוכלוסיית המחקר הכוללת, המשלב של פרג’טה, הרספטין וכימותרפיה הפחית משמעותית את הסיכון להישנות סרטן שד חודרני או למוות ב-18% בהשוואה להרספטין וכימותרפיה בלבד (HR=0.82, 95% CI 0.67-1.00, p=0.047).1
• אוכלוסיית החולות בסיכון גבוה להישנות מחלה כללה חולות סרטן שד עם מעורבות בלוטות לימפה או חולות עם היעדר ביטוי קולטנים להורמונים. תוצאות תתי-הקבוצות היו כדלקמן:
o תת-הקבוצה עם מעורבות בלוטות לימפה (HR=0.77, 95% CI 0.62-0.96)
o תת-הקבוצה עם היעדר ביטוי קולטנים להורמונים (HR=0.76, 95% CI 0.56-1.04)
o תת-הקבוצה עם ביטוי קולטנים להורמונים (HR=0.86, 95% CI 0.66-1.13)
o תת-הקבוצה ללא מעורבות בלוטות לימפה (HR=1.13, 95% CI 0.68-1.86)
תופעות הלוואי החמורות (מדרגה 3-4) הנפוצות ביותר שנצפו עם משטר הטיפול המבוסס פרג’טה היו רמה נמוכה של תאי דם לבנים עם או ללא חום, שלשול, ירידה במספר של סוגים מסוימים של תאי דם לבנים, ירידה במספר תאי דם אדומים, עייפות, בחילה ושלפוחיות או כיבים בפה. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר היו שלשול, בחילה, אבדן שיער, עייפות, נזק עצבי והקאות.1
ה-FDA העניק לבקשה לאישור משטר מבוסס פרג’טה כטיפול משלים בחולות סרטן שד מוקדם חיובי ל-HER2, הליך חוות דעת מועדף (priority review),2 הליך השמור לתרופות שה-FDA הגדיר שהן בעלות סיכוי לאפשר שיפור משמעותי בטיפול, במניעה או באבחון של מחלה.3
המשלב של פרג’טה, הרספטין וכימותרפיה מאושר כטיפול טרום ניתוחי במטופלות עם סרטן שד מוקדם חיובי ל-HER2 ביותר מ-85 מדינות ברחבי העולם. פרג’טה, בשילוב עם הרספטין וכימותרפיה מסוג טקסטור ((docetaxel, מאושרת אף בארצות הברית ובאירופה כטיפול בחולות עם סרטן שד גרורתי חיובי ל-HER2 אשר לא קיבלו טיפול קודם למחלתן הגרורתית.
לקבלת מידע נוסף בנוגע לסרטן שד חיובי ל- HER2 ולמטרות הטיפוליות, היכנסו לאתר האינטרנט roche.com.
אודות מחקר APHINITY
APHINITY (Adjuvant Pertuzumab and Herceptin IN Initial TherapY in Breast Cancer, NCT01358877/ BO25126/ BIG 4-11) הוא מחקר בינלאומי, פאזה שלישית, רנדומלי, כפול-סמיות, מבוקר-פלצבו, עם שתי זרועות, אשר נועד להעריך את יעילות ובטיחות פרג’טה בתוספת להרספטין וכימותרפיה, בהשוואה להרספטין וכימותרפיה בלבד, כטיפול משלים ב- 4,805 נשים עם סרטן שד נתיח מוקדם, וחיובי ל-HER2. מטרת המחקר הראשונית של מחקר APHINITY הייתה iDFS (invasive disease free survival), כלומר – הזמן בו מטופלים חיים ללא חזרה של סרטן שד חודרני בכל אתר או תמותה מסיבה כלשהי לאחר הטיפול המשלים. מטרות מחקר שניוניות כללו מדדי בטיחות לבבית ומדדי בטיחות כלליים, שיעור הישרדות כוללת, שיעור הישרדות ללא חזרת מחלה ומדדי איכות חיים. משך זמן המעקב אחר המשתתפות במחקר הינו עשר שנים.
הטבלה שלהלן היא סיכום תוצאות מחקר APHINITY התומכות באישור זה.
תוצאות מחקר APHINITY1 המעקב החציוני אחר אוכלוסיית המחקר הכוללת (ITT-Intent to treat) הוא 45.4 חודשים (381 אירועים) מטרת המחקר הראשונית: הישרדות ללא חזרה של סרטן שד חודרני (iDFS) HR=0.82, 95% CI 0.67-1.00, p=0.047*
פרג’טה + הרספטין + כימותרפיה n=2,400 פלצבו + הרספטין + כימותרפיה n=2,404 הישרדות ללא חזרה של סרטן שד חודרני (iDFS) לאחר 3 שנים אוכלוסיית המחקר הכוללת (ITT) n=4,804 94.1% 171 אירועים 93.2% 210 אירועים HR=0.82, 95% CI 0.67-1.00, p=0.047* תת-קבוצה עם מעורבות בלוטות לימפה ** n=3,005 92.0% 139 אירועים n=1,503 90.2% 181 אירועים n=1,502 HR=0.77, 95% CI 0.62-0.96 תת-קבוצה ללא מעורבות בלוטות לימפה ** n=1,799 97.5% 32 אירועים n=897 98.4% 29 אירועים n=902 HR=1.13, 95% CI 0.68-1.86 תת-קבוצה עם ביטוי קולטנים חיוביים להורמונים** n=3,082 94.8% 100 אירועים n=1,536 94.4% 119 אירועים n=1,546 HR=0.86, 95% CI 0.66-1.13 תת-קבוצה עם היעדר ביטוי קולטנים להורמונים** n=1,722 92.8% 71 אירועים n=864 91.2% 91 אירועים n=858 HR=0.76, 95% CI 0.56-1.04 תת-קבוצה אשר טופלה בכימותרפיה מבוססת אנטרציקלינים** n=3,742 93.8% 139 אירועים n=1,865 93.0% 171 אירועים n=1,877 HR=0.82, 95% CI 0.66-1.03 תת-קבוצה אשר טופלה בכימותרפיה שאינה מבוססת אנטרציקלינים** n=1,062 94.9% 32 אירועים n=535 94.0% 39 אירועים n=527 HR=0.82, 95% CI 0.51-1.31 בטיחות אי ספיקת לב*** 0.6% 0.2% תופעות הלוואי החמורות (דרגה 3-4) הנפוצות ביותר (≥5%) נויטרופניה ירידה בסוגים מסוימים של תאי דם לבנים 16% 16% נויטרופניה המלווה בחום חום המקושר עם ירידה בסוגים מסוימים של תאי דם לבנים 12% 11% שלשול 10% 4% ירידה בספירת הנויטרופילים ירידה בסוגים מסוימים של תאי דם לבנים 10% 10% אנמיה ירידה במספר תאי הדם האדומים 7% 5%
*האנליזה עברה סטרטיפיקציה על פי סטטוס בלוטות הלימפה, סוג הפרוטוקול, סטטוס קולטנים להורמונים על פי מעבדה מרכזית ומשטר הכימותרפיה. מקדמי הסטרטיפיקציה מוגדרים בהתאם לרנדומיזציה עבור הישרדות ללא הישנות סרטן שד חודרני.
**אנליזות אקספלורטוריות ללא התאמה להשוואות מרובות. התוצאות נחשבות תוצאות תיאוריות.
***תסמיני אי ספיקת לב (דרגה III או IV על פי NYHA) עם ירידה של לפחות 10% בנפח מקטע הפליטה של החדר השמאלי (LVEF-Left ventricular ejection fraction) מהערך הבסיס ועד לפחות מ-50%.
אודות פרג’טה
פרג’טה היא תרופה ממוקדת לקולטן HER2, חלבון הנמצא בחלק החיצוני של תאים נורמליים רבים, ובכמויות גדולות בחלק החיצוני של תאי סרטן החיוביים ל-HER2. 4,5 פרג’טה תוכננה ספציפית למניעת היווצרות צמדים (דימריזציה) של קולטנים של חלבון ה-HER2 עם קולטני HER אחרים (EGFR/HER1, HER3 and HER4) על פני התא, בתהליך הגורם לשגשוג והישרדות הגידול. היקשרות פרג’טה ל-HER2 עשויה גם לסמן למערכת החיסון של הגוף להרוס את תאי הסרטן.
מנגנוני הפעולה של פרג’טה והרספטין משלימים זה את זה, מאחר ושניהם נקשרים לקולטן ל-HER2 אך באזורים שונים. המשלב של פרג’טה והרספטין נועד לספק חסימה כפולה ומקיפה יותר של האותות התוך תאיים של מסלול ה- HER, ועל ידי כך למנוע מהגידול לשגשג ולשרוד. 6,7
אודות התרופות של חברת Roche לטיפול בסרטן שד חיובי ל- HER2
חברת רוש מובילה בחקר מסלול ה-HER2 ב-30 השנים האחרונות, והינה מחויבת לשפר את הבריאות, איכות החיים וההישרדות של חולות עם מחלה מוקדמת ומחלה גרורתית חיובית ל-HER2. סרטן שד חיובי ל-HER2 הוא סוג אלים במיוחד של מחלה המשפיעה על כ-20% מהחולות. 8 חברת רוש פיתחה שלוש תרופות חדשניות שסייעו לשנות את פני הטיפול בסרטן שד חיובי ל-HER2: הרספטין, פרג’טה וקדסיילה (trastuzumab emtansine).
התאמה לטיפול בתרופות מוכוונות HER2 של רוש, נקבעת על ידי מבחנים דיאגנוסטיים, המזהים חולות שסביר כי ירוויחו מהטיפול בתרופות אלה.
אודות חברת Roche
רוש הינה חברה בינלאומית חלוצה בתחום התרופות והאבחון, המתמקדת בקידום המדע למען שיפור חיי האדם. שילוב החוזקות בתחומי התרופות והאבחון תחת קורת גג אחת הפכו את רוש למובילה בתחום הרפואה המותאמת אישית, אסטרטגיה שמטרתה להתאים את הטיפול הרפואי הנכון לכל מטופל באופן הטוב ביותר האפשרי.
רוש הינה חברת התרופות הביוטכנולוגית הגדולה ביותר בעולם, בעלת מגוון תרופות נרחב ביותר בתחומי האונקולוגיה, האימונולוגיה, המחלות הזיהומיות, האופטלמולוגיה ומחלות של מערכת העצבים המרכזית. כמו כן, רוש הינה החברה המובילה בעולם בתחום האבחון in vitro ואבחון מבוסס רקמה בתחום הסרטן, וכן חלוצה בניהול סוכרת.
חברת רוש נוסדה בשנת 1896 וממשיכה בחיפושיה אחר דרכים טובות יותר למניעה, לאבחון ולטיפול במחלות ולתרומה משמעותית ומתמשכת לחברה. רוש שואפת לשפר את נגישות החולים לחידושים רפואיים באמצעות דיאלוג עם כל בעלי העניין הרלוונטיים. 30 תרופות אשר פותחו על ידי חברת רוש כלולות ברשימות המודל לתרופות חיוניות של ארגון הבריאות העולמי, ביניהן תרופות אנטיביוטיות מצילות חיים, תרופות נגד מלריה ותרופות לטיפול בסרטן. חברת רוש הוכרה כמובילת הענף באחריות תאגידית ובקיימות בקטגוריית תעשיית התרופות, הביוטכנולוגיה ומדעי החיים במשך 8 שנים ברציפות על פי מדדי הקיימות של (Dow Jones (DJSI.
קבוצת רוש, שמשרדיה הראשיים ממוקמים בבאזל, שווייץ, פועלת בלמעלה מ- 100 מדינות, ובשנת 2016 העסיקה למעלה מ- 94,000 עובדים ברחבי העולם. בשנת 2016, השקיעה חברת רוש 9.9 מיליארד פרנקים שוויצריים (CHF) במחקר ובפיתוח, ומכירותיה הסתכמו ב- 50.6 מיליארד פרנקים שוויצריים. Genentech הממוקמת בארה”ב היא חברה מקבוצת רוש ובבעלותה המלאה. רוש היא בעלת המניות העיקרית בחברת Chugai Pharmaceutical ביפן. למידע נוסף, ראה באתר החברה- www.roche.com.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!