אונקולוגיה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר שילוב שני טיפולים תרופתיים כנגד סרטן ריאות (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי נתן אישור לשני טיפולים ייעודיים לשימוש במשלב כנגד סרטן ריאות גרורתי מסוג NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer) עם מוטאציית BRAF V600.

מדובר באישורים הראשונים של הסוכנות לטיפול בחולים עם סרטן ריאות על-רקע מוטאציה זו. צורה נדירה זו של ממאירות מהווה 1-3% ממקרי NSCLC.

התרופות, Dabrafenib ו-Trametinib, שתיהן של חברת נוברטיס, מאושרות גם לטיפול במלנומה מתקדמת עם מוטאציית BRAF, כתכשירים יחידים וכמשלב תרופתי.

הודעת הסוכנות כוללת גם אישור של בדיקת Oncomine Dx Target Test, העשויה לזהות מפר מוטאציות גנטיות (דוגמת BRAF, ROS1 ו-EGFR) לסרטן ריאות בבדיקה יחידה על-בסיס דגימת רקמה אחת.. בדיקה זו עשויה לשמש לבחירת חולים עם סרטן ריאות לטיפול במשלב המאושר החדש. לפי הסוכנות, בדיקה זו מהווה את הפאנל האונקולוגי הראשון למסוג NGS (Next Generation Seqencing) המאושר למספר התוויות אבחנתיות.

האישורים החדשים של Dabrafenib ו-Trametinib מבוססים על מחקר BRF113928, מחקר לא-אקראי, לא-השוואתי, בתווית-פתוחה, בחולים עם NSCLC גרורתי חיובי ל-BRAF V600E. המחקר כלל שלושה מדגמים.

93 חולים טופלו במשלב Dabrafenib (150 מ”ג, פעמיים ביום) ו-Trametinib (2 מ”ג, פעם ביום). מדגם זה כלל שתי קבוצות: 36 חולים ללא טיפול סיסטמי קודם ו-57 חולים לאחר לפחות טיפול כימותרפי אחד מבוסס-פלטינום. מדגם שלישי כלל 78 חולים עם NSCLC חיובי למוטאציית BRAF V600E לאחר טיפול קודם, שטופלו ב-Dabrafenib לבדו.

בחולים שטופלו בעבר וקיבלו את הטיפול המשולב, שיעורי תגובה כוללת עמדו על 63%, עם חציון משך תגובה של 12.6 חודשים. בקבוצת החולים שלא קיבלו טיפול קודם ונטלו את הטיפול המשולב, שיעורי תגובה כוללים עמדו על 61% וחציון משך תגובה טרם נקבע; עם זאת, ב-59% מהמגיבים לטיפול תועדה תגובה למשך למעלה משישה חודשים.

בקבוצת החולים לאחר טיפול קודם, שטופלו ב-Dabrafenib כתכשיר יחיד, שיעורי התגובה הכוללים עמדו על 27% וחציון משך התגובה לטיפול עמד על 9.9 חודשים.

היארעות וחומרת אירועים חריגים בחולי NSCLC היו בסך הכול דומים לאלו שדווחו במחקרים קודמים בחולי מלנומה. במחקר שכלל חולי סרטן ריאות, Dabrafenib ו-Trametinib הופסקו בשל תופעות לוואי ב-18% ו-19% מהחולים, בהתאמה. האירועים החריגים הנפוצים (20% ומעלה) כללו חום, עייפות, בחילות, הקאות, שלשולים, עור יבש, ירידה בתאבון, בצקת, פריחה, צמרמורות, דימום, שיעול וקוצר נשימה.  האירועים החריגים בדרגה 3-4 כללו חום, עייפות, קוצר נשימה, הקאות, פריחה, דימום ושלשולים.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה