רפואת ריאות

ה-FDA מאשר את IQOS (מכשיר לחימום טבק) לשימוש בארה”ב כמוצר טבק אך מציין שהאישור מבוסס על ההערכה שה-IQOS מכיל פחות חומרים רעילים מסיגריות בעירות

מינהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDAהודיע ​​השבוע כי אישר את שיווק מוצרי הטבק החדשים המיוצרים על ידי פיליפ מוריס, לרבות ה-IQOSשהוא מערכת לחימום (בניגוד לבעירה בסיגריות רגילות)טבק באמצעות מכשיר אלקטרוני המחמם מקלות מלאים טבק .

ה-FDAקבע מגבלות שיווקיות מחמירות על המוצרים, במטרה למנוע גישה וחשיפה של בני נוער.

בהודעת ה-FDAנמסר כי בעקבות סקירה מדעית קפדנית המבוססת על דרך הטמעת מוצר מוצרי טבק לפני שיווק(PMTA),הסוכנות קובעתכי האישור של המוצר לשיווק בארצות הברית מתבסס על ההערכה שהשימוש במוצר בהתאם לאישורים שניתנו יגן על בריאות הציבור. הערכה זו של הFDAמתבססת על מספר שיקולים מרכזיים, לפיהם, ה-IQOSמכיל כמות קטנה יותר של חומרים רעילים, וכן גם רמות נמוכות יותר של רעלים מסוימים מאשר סיגריות בעירות.

המוצרים המורשים למכירת כוללים את מכשירIQOS, והמותגיםMarlboro Heatsticks, Marlboro   Smooth Menthol Heatsticksו-Marlboro Fresh Menthol Heatsticks.

ה-FDAמדגיש כי האישור הנוכחי אינו בא לאמר שהמוצרים הללו בטוחים או בעלי תו “אישור ה-FDA” המקובל בתרופות. ה-FDAמדגיש כי כל מוצרי הטבק הם מזיקים וממכרים, ואלה שאינם משתמשים במוצרי טבק צריכים להמשיך ולהימנע מכך.

ה-FDAמציין שההחלטה הנוכחית לאישור השיווק אינה קשורה לבקשה לאישור שיווק מוצרים אלה עם תווית (MRTP) לפיה השימוש בהם קשור לירידה בחשיפה לחומרים מזיקים ולירידה בסיכון בריאותי, בקשה שעדיין נדונה ב-FDA.

“הבטחת הבטיחות של מוצרי טבק חדשים באמצעות תהליך הערכת בטיחות מוקדמת במסלול ה-PMTAעל ידי ה-FDAהיא חלק קריטי במשימתנו להגן על הציבור, במיוחד על בני הנוער, ועל מנת להפחית את המחלות הקשורות למוות ולמוות. בעוד שהאישור של מוצרי טבק חדשים אינו אומר שהם בטוחים, תהליך הבדיקה מוודא כי שיווק המוצרים מתאים להגנה על בריאות הציבור, תוך התחשבות בסיכונים ובתועלות לאוכלוסייה כולה. זה כולל הערכה לאופן שבו המוצרים עשויים להשפיע על השימוש בניקוטין וטבק, ועל הפוטנציאל של המוצרים החדשים לגרום להפסקת עישון מוחלטת של סיגריות בעירות ע”י מעשנים מבוגרים“, אמר מיץ ‘זלר, מנהל מרכז ה-FDAלמוצרי טבק. “חשוב לציין, שה-FDAמחויב להמשך בקרה וניטור של השימוש במוצרים אלה לאחר שייכנסו לשוק. אנחנו נשמור מקרוב על השוק, ונפקח על האופן שבו החברה משווקת מוצרים אלה עם דגש על הגבלות השיווק והחשיפה מול בני נוער“.

ה-FDAמציין עוד כי תחת מסלולPMTA,היצרנים חייבים להוכיח לסוכנות, בין היתר, כי שיווק של מוצר הטבק החדש יהווה הגנה על בריאות הציבורתקן זה מחייב את ה-FDAלשקול את הסיכונים והתועלות לאוכלוסייה כולה, כולל משתמשים ולא משתמשים במוצרי טבק. חשוב לציין שעקרון זהכולל את בני הנוער. הערכת הסוכנות במסלול זהכוללת בדיקה של רכיבי מוצרי טבק, מרכיבים, תוספים וסיכונים בריאותיים, וכן כיצד המוצר מיוצר, ארוז ומתויג. ההערכה של מוצריIQOSהביאה בחשבון את ההסתברות הגבוהה לכך שמשתמשי הטבק הקיימים יפסיקו להשתמש במוצרי טבק (סיגריות בעירות) , והסיכון המוגבר או המופחת לכךלאלו שאינם משתמשים במוצרי טבק כיום יתחילו להשתמש במוצרי הטבק החדשים.

ה-FDAמפרט כי באמצעות הערכה מדעית של מומחי ה-FDAשל הגשת הבקשה לאישור שלPMI,סקר עמיתים ומקורות אחרים, הסוכנות מצאה כי הארוסול( קרי התוצר הנשאף) המיוצר על ידי מערכת חימום הטבקIQOSמכיל פחות כימיקלים רעילים מאשר עשן סיגריות, ורבים מן הרעלים נוכחים ברמות נמוכות יותר מאשר בעשן סיגריות. לדוגמה, החשיפה לפחמן חד חמצני מתרסיסIQOSדומה לחשיפה הקיימת בסביבה, והרמות שלacroleinופורמלדהיד הן 89%  עד 95 ו -66  עד 91  נמוכות יותר מאשר בסיגריות בעירות, בהתאמה.

בנוסף, מציינת הודעת ה-FDAכי ה-IQOSמספק ניקוטין ברמות קרובות לאלה שקיימת בסיגריות בעירות, מה שמאפשר להניח בסבירות גבוהה כי משתמשיIQOSיוכלו לעבור לחלוטין משימוש בסיגריות בעירות ולהשתמש ב-IQOSבאופן בלעדי. בנוסף, מהנתונים הזמינים, גם אם הם מוגבלים, עולה כי סביר להניח שרק מספר קטן של אנשים שאינם מעשנים סיגריות בעירות כיום , עלולים לבחור להתחיל להשתמש בIQOSכולל בני נוער.

עם זאת, ה-FDAמציין שבעוד סיגריות אלה שאינן מתלקחות והמכונות כ “חימום אך לא שריפה” או חימום מוצרי טבק, הם עדיין נכללים בהגדרה של סיגריה מבחינת ה-FDAולכן, אישור השיווק והשימוש במוצרים אלה חייבים להיות בהתאם להגבלות הקיימות עבור סיגריות בעירות, ולעמוד בהגבלות הקיימות עבור סיגריות תחת תקנות ה-FDA, כמו גם חוקים פדרליים אחרים, אשר בין היתר, אוסרים על הפרסום שלהם בטלוויזיה וברדיו. בנוסף, כדי להגביל עוד יותר את גישת בני הנוער למוצרים אלה ולחשיפה לפרסום ואמצעי קידום, ה-FDAמטיל גם הגבלות חמורות על האופן שבו המוצרים ישווקו – בעיקר באמצעות אתרי אינטרנט ופלטפורמות מדיה חברתית – על ידי הכללת דרישות שמטרתן להגביל הפרסום למבוגרים בלבד . בנוסף, על החברה ליידע את ה-FDAכיצד היא מתכוונת להגביל את גישתם של בני הנוער ולהגביל את חשיפתם של הצעירים לתוויות המוצרים, פרסומות ואמצעי קידום. הסוכנות פרסמה מסמך המספק את הרציונל שלה לדרישות אלה .

בנוסף,ה-FDAדורש גם שבכל האריזות והפרסומות למוצרים אלה לכלול אזהרה לגבי סכנת ההתמכרות לניקוטין, בנוסף לאזהרות אחרות הנדרשות לסיגריות, כדי למנוע תפיסות מוטעות של הצרכנים לגבי הסיכון להתמכרות ב-IQOSיחסית לשימוש בסיגריות בעירות.

בהודעת ה-FDAמצוין כי הוא ממשיך את הסקירה וההערכה המדעית המהותית של יישומיMRTPשל החברה. החברה תצטרך לקבל אישורMRTPמה –FDAלפני שיוכלו לשווק את מוצרי הטבק החדשים עם הטיעון שהמוצר מקטין את החשיפה לכימיקלים מסוימים או שהשימוש במוצר מזיק פחות מסיגריות בעירות או קשור לסיכון בריאותי מופחת.ה-FDAגם מזכיר כי במידה והחברה תקדם את המוצר כ-MRTPללא אישור ה-FDA, זו תהיה הפרה של החוק.

להודעת ה-FDA

בתגובה לדיווח זה פרסמה האגודה למלחמה בסרטן בישראל את ההודעה הבאה :

אושר ב –FDAככל מוצר טבק

מנהל המזון והתרופות של ארצות הברית ה FDAהודיע אמש (30.5.2019) כי אישר את שיווק מוצרי הטבק החדשים המיוצרים על ידי פיליפ מוריס תחת המותגIQOS. מדובר במכשיר אלקטרוני לחימום ואידוי טבק המכיל ניקוטין. ה-FDAקבע מגבלות שיווקיות מחמירות על המוצרים, במטרה למנוע גישה וחשיפה במיוחד של בני נוער. ב –FDAמבהירים כי בעוד האישור מתיר את מכירת המוצרים בארצות הברית, אין זה אומר שהמכשירים הללו בטוחים או בעלי אישור ה-FDAלבטיחות המוצר. כמו גם שהוא נכלל תחת ההגדרות של מוצרי טבק ונתון לכללים ולחוקים המחייבים באזהרות בסיכון בשימוש בהם.

באגודה למלחמה בסרטן מדגישים כי בארצות הברית ניתן רק עתה האישור לשיווק המוצר ומדובר במסלול אישור רגיל של כל מוצר טבק. זאת בשונה מישראל בה שווק המכשיר זמן ארוך ללא שום הגבלות ועם מס מופחת ורק לאחר התערבות ארגוני החברה האזרחית ובין היתר האגודה למלחמה בסרטן ולאחר עתירה לבג”ץ שהוגשה על ידי העמותה לדמוקרטיה מתקדמת, הוטלו הגבלות על שיווק המוצר והושווה המיסוי של אייקוס למיסוי של מוצרי טבק.

יודגש כי ה-FDAאישר את שיווק המוצר כמוצר טבק רגילוככזה, מדובר במוצר מזיק וממכר. נאסר על החברה לציין בשיווקו באופן ישיר או עקיף שמדובר במוצר עם סיכון מופחת. ה-FDAגם ציין כי הוא עשוי למשוך את אישור השיווק במידה ויסתבר במעקב שיבצע, כי ישנה עלייה בשימוש בקרב בני נוער.

חברתPMIפרסמה גם היא הודעה לתקשורת . בהודעתה מציינת החברה כי :

ב -30 באפריל 2019, ה-FDAהודיע ​​על החלטתו לאפשר מכירה שלIQOSבארה”ב דרך מסלול ה-   PMTA.

יחד עם ההודעה לעיתונות שהודיעה על ההחלטה, ה-FDAפרסם סקירות טכניות עבור כל אחד ממוצרי)PMIשלוש גרסאות).

 PMIמציינת שיש לשים לב לכך שמסלולPMTAהוא עבור כל מוצר טבק חדש, הן לסיגריות בעירות והן לסיגריות לא בעירות. ה-FDAקיבל החלטות על 387 יישומים עד כה. מבין אלה, הוא דחה כמעט את כולן, למעט אישור למכירתsnus(סוג של טבק אוראלי המגובה על ידי עשרות שנים של נתונים אפידמיולוגיים השוואתיים משוודיה) וכעת ה-IQOS, המערכת לחימום טבק שלPMI.

 להלן ציטוטים נוספים מתוך סיכום הממצאים של הדו”ח הטכני של ה-FDAעבורIQOS:

·        ממצאים מרכזיים על סיכון אישי ופגיעה באוכלוסייה:

– “… העדויות הקיימות מצביעות על כך שמעשניסיגריות בעירות אשר עברו לחלוטין לשימוש ב-IQOSיפחיתו את החשיפה הרעילה וזה עשוי להוביל לסיכון נמוך יותר למחלות הקשורות לטבק”.

– “… האוכלוסייה הנוטה ביותר להשתמשIQOSהנוכחיהיא שלמעשני סיגריות בעירות.”

– “הרמות הנמוכותשל כימיקלים רעילים העלולים להזיק(HPHCs)] קשורות ככל הנראה לחוסר הבעירה.”

– “… רמת הניקוטין, הזפת, הגליצרול,HPHCsורכיבים אחרים בתרסיס שלIQOSשדווחו בשש מתוך שמונה המאמרים שנסקרו על ידי עמיתים דומים לנתונים שדווחו על ידיPMI“.

– “Auer et al. דיווחו על רמות גבוהות יותר של תרכובות מסוימות בהשוואה לנתוניPMI, אך ייתכן שישנן בעיות מתודולוגיות במחקר זה “.

– “למעט ניקוטין, ריכוז ה-HPHCב-Heatstick(השם המסחרי שלHEETS) של אירוסולים לכל מקל חימום נמוך ב -40.0% -99.9% בהשוואה לעשן מסיגריות בעירות”.

– “פחמן חד חמצני(CO)] שנמדדו … נמוך ב -99% מרמתCOבעשן סיגריות”.

– “בדיקות מערכת הייצור לא זיהו שום בעיות עמידה בתקנות הייצור במהלך חמש בדיקות הייצור שנערכו.”

– “מבחינת רעילות מעבדתית , כאשר נעשה נירמול לריכוז הניקוטין,TPMו-GVP[שני שלבי עשן הסיגריות] במעבר מסיגריות רגילות למקלות החימום שלMenthol Heatsticksהיו כ -90% פחות רעילים מ-TPMו-GVPהקיימים בעישון סיגריות ע”פ תקן3R4F.”

מבחינת רעילות קלינית נראה שהןמקלות החימום והן3R4Fהםמוטגניים, אם כי 3R4Fנראה כבעל השפעה גנוטקסית ברמה נמוכה בהרבה מאשר מקלות החימום .

– תוצאות המחקר שפורסמו על-ידיPMIשנמשך לאורך18 חודשים לא הראו עלייה בסיכון עקב החשיפה מקלות החימםlבהשוואה לעישוןסיגריות רגילותוהשינויים שנצפו היו דומים לקבוצת הביקורת.

מחקר חשיפה מופחתת (REX)

– “ההפחתות בחשיפה מערכתית ל- 15 מרכיביHPHCאו הסמנים הביולוגיים שלהם שנראו לאחר המעבר מעישון סיגריות בעירות ל-THS 2.2[השם המדעי שלIQOS] בכל המחקרים שלREXהיו מובהקים מבחינה סטטיסטית”.

מבחינת פגיעה באוכלוסייה :

– “באופן כללי, המידע הזמין מצביע על כך ששכיחות השימוש ב-IQOSנמוכה יותר בכאלה שמעולם לא עישנו בהשוואה למעשנים בעבר, וכי פחות בני נוער מאשר מבוגרים עושים כיום שימוש ב-IQOSביפן או באיטליה. הנתונים ממדינות שבהן משווקת ה-IQOS, איטליה ויפן, מראים שיעור נמוך של בני הנוער ושל כאלה שלא עשנו בעבר או מעשנים סיגריות בעירות בהווה “.

– מחקרPBA-05(הערכה של תפיסות וכוונה להשתמש ב-IQOSבקרב מעשנים לשעבר, מבוגרים צעירים שמעולם לא מעשנים, ואחרים שלא עשנו בעבר)מעיד גם על שכיחות נמוכה של כוונה להשתמש ב-IQOSבקרב לא מעשנים. הסבירות גבוהה מעט במעשנים לשעבר, אך היא עדיין נמוכה. “

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מה בין עישון אימהי ובין הסיכון להפרעות יתר לחץ דם של היריון? (Hypertension)

    מה בין עישון אימהי ובין הסיכון להפרעות יתר לחץ דם של היריון? (Hypertension)

    במאמר שפורסם בכתב העת Hypertension מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בקרב נשים שהפסיקו לעשן במהלך ההיריון תועד סיכון מוגבר לעליה מופרזת במשקל הגוף והתפתחות הפרעות יתר לחץ דם של היריון. עם זאת, למרות שהפסקת עישון במהלך ההיריון מלווה בסיכון מוגבר להפרעות יתר לחץ דם של היריון, צעד זה גם מלווה בסיכון […]

  • בחולים עם היסטוריה של עישון סיכון מוגבר לתמותה עקב COVID-19 (מתוך Int J Epidemiol)

    בחולים עם היסטוריה של עישון סיכון מוגבר לתמותה עקב COVID-19 (מתוך Int J Epidemiol)

    במאמר שפורסם בכתב העת International Journal of Epidemiology מדווחים חוקרים מהולנד על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בקרב חולים עם היסטוריה של עישון ייתכן סיכון גבוה יותר לתמותה עקב COVID-19. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הנתונים אודות עישון כגורם סיכון לתמותה עקב COVID-19 אינם חד-משמעיים, כאשר מחקרים שונים הצביעו על סיכון מופחת או מוגבר […]

  • אושר לקריאה שנייה ושלישית: תמונות הממחישות את נזקי העישון יודפסו על חפיסות סיגריות ומוצרי עישון

    אושר לקריאה שנייה ושלישית: תמונות הממחישות את נזקי העישון יודפסו על חפיסות סיגריות ומוצרי עישון

    ועדת הכלכלה של הכנסת, בראשות ח"כ דוד ביטן, אישרה פה אחד לקריאה שנייה ושלישית את ההצעה של ח"כ אושר שקלים לתקן את חוק איסור פרסומות והגבלת שיווק מוצרי טבק, כך שיצרני מוצרי העישון יחויבו להציג על כל אריזות סיגריות ומוצרי עישון, תמונה הממחישה את נזקי העישון. לפי ההצעה שאושרה, שר הבריאות, באישור ועדת הכלכלה, יקבע בתקנות הוראות ליישום החוק (דוברות הכנסת)

  • האם מדבקות ניקוטין וסיגריות אלקטרוניות בטוחות לשימוש בהריון? (Addiction)

    האם מדבקות ניקוטין וסיגריות אלקטרוניות בטוחות לשימוש בהריון? (Addiction)

    במאמר שפורסם בכתב העת Addiction מדווחים החוקרים על השפעת השימוש במוצרי ניקוטין, כולל סיגריות אלקטרוניות ומדבקות ניקוטין, כחלק מהטיפול להפסקת עישון בקרב נשים הרות. מהמחקר עולה כי השימוש במוצרים אלו בטוח יחסית, זאת כיוון שלא נמצאו השפעות שליליות על תוצאות ההיריון או על בריאות העובר. ברקע למחקר החוקרים מציינים את העובדה שעישון במהלך ההיריון ידוע […]

  • הרגלי עישון עשויים להשפיע על שיעורי הישרדות חולים עם מלנומה (JAMA Netw Open)

    הרגלי עישון עשויים להשפיע על שיעורי הישרדות חולים עם מלנומה (JAMA Netw Open)

    בקרב חולים עם מלנומה הנוהגים לעשן תועד סיכון מוגבר לתמותה על-רקע המחלה הממארת, כאשר הסיכון היה גבוה עוד יותר באלו שעישנו קופסא ביום ומעלה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי במחקרים קודמים ובמשך עשורים, לא הייתה עדות לכך שעישון מעלה את הסיכון להתפתחות מלנומה. זאת בניגוד […]

  • עישון מלווה בסיכון מוגבר לנשירת שיער בגברים (J Cosmetic Dermatol)

    עישון מלווה בסיכון מוגבר לנשירת שיער בגברים (J Cosmetic Dermatol)

    בגברים שנהגו לעשן בעבר או מעשנים פעילים סיכון גבוה יותר משמעותית לנשירת שיער משנית ל-Androgenetic Alopecia, בהשוואה לגברים שמעולם לא עישנו, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Cosmetic Dermatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי עישון הינו גורם סיכון להתפתחות והחמרת אלופציה אנדרוגנטית. עם זאת, אין מטה-אנליזה קודמת להערכת ההשפעות של עישון […]

  • חשיפה לעישון פאסיבי מלווה בסיכון מוגבר למיגרנה וכאבי ראש חמורים (Headache)

    חשיפה לעישון פאסיבי מלווה בסיכון מוגבר למיגרנה וכאבי ראש חמורים (Headache)

    נתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Headache מעידים כי חשיפה רבה לעישון פאסיבי מלווה בסיכון מוגבר לכאבי ראש חמורים או מיגרנה במבוגרים שמעולם לא עישנו, כאשר ההשפעה משתנה כתלות במדד מסת הגוף ורמת פעילות גופנית. החוקרים בחנו את הנתונים אודות 4,560 משתתפים (גיל חציוני של 43 שנים, 60% נשים) מסקר National Health and Nutrition Examination Survey […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה