מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אירוע מתן עירוי תוך-ורידי של Brexanolone, התרופה הראשונה מסוגה שאושרה לטיפול בדיכאון לאחר-לידה. לפי הודעת הסוכנות, הטיפול ניתן תחת השגחה רפואית כעירוי רציף לאורך 60 שעות, או יומיים וחצי.
מנגנון הפעולה של Brexanolone שונה מזה של נוגדי-דיכאון אחרים הזמינים כיום לשימוש. התכשיר זהה מבחינה כימית ל-Allopregnanolone אדנוגני, הורמון שרמתו פוחת לאחר הלידה. Brexanolone פועל על קולטני GABAA (Gamma-Aminobutyric Acid-A), שביטויים פוחת לאחר הלידה.
הסוכנות העניקה ל- Brexanolone סקירה מועדפת וכן הטיפול תוכנן להיות מוגדר כטיפול פורץ דרך. עם זאת, תאריך האישור הוארך בשלושה חודשים, בכדי לאפשר לחברת התרופות להבין את פרטי תכנית REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) עליה הומלץ מטעם מנהל המזון והתרופות.
הסוכנות מחייבת להקפיד על ניטור רציף של מד סטורציה במהלך כל 60 שעות העירוי ויש להשלים מעקב גם אחר הילדים בזמן קבלת העירוי. עוד נדרש בתכנית REMS כי הנשים ייקחו חלק בתכנית לפני מתן הטיפול.
Brexanolone נושאת אזהרת קופסא ויש לייעץ לנשים אודות הסיכונים ולהסביר כי חשוב להיות במעקב במוסד רפואי למשך כל תקופת העירוי. על הנשים אסור לנהוג, להפעיל מכונות כבדות, או לעסוק בפעילות מסוכנת אחרת, עד שתחושת הישנוניות משנית לטיפול חלפה לחלוטין.
בשני מחקרים מבוקרי-פלסבו, Brexanolone הדגים עדיפות על פלסבו בשיפור תסמיני דיכאון בתום העירוי הראשון. מחקר אחד כלל נשים עם דיכאון חמור לאחר לידה והשני כלל נשים עם דיכאון מתון לאחר לידה.
תופעות הלוואי הנפוצות של הטיפול כללו ישנוניות, יובש בפה, אובדן הכרה והסמקה.
הסוכנות ממליצה להפסיק את העירוי במידה ונשים עם דיכאון לאחר לידה מפתחות החמרה במצבן, או במקרה של הופעת מחשבות אובדניות או התנהגות אובדנית.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!