משפחה

הנציבות האירופית אישרה התוויה חדשה לשימוש ב-Alirocumab באירופה (מתוך הודעת הנציבות האירופית)

הנציבות האירופית (European Commission) אישרה את השימוש ב- Alirocumab (פראלואנט) להפחתת הסיכון למחלות לב וכלי דם ע”י הפחתת ריכוז LDL (Low-Density Lipoprotein) במבוגרים עם טרשת עורקים מבוססת.

Alirocumab הינו התכשיר הראשון ממשפחת מעכבי PCSK9 (Proprotein COnvertase Subtilisin/Kexin type 9) שאושר בארצות הברית, לאחר שאושר ביולי 2015 להפחתת רמות LDL בחולים הטרוזיגוטיים עם היפרכולסטרולמיה משפחתית או אלו בסיכון גבוה למחלות לב וכלי דם, אשר אינם יכולים להפחית את רמות LDL עם סטטינים.

ההתוויה האירופאית החדשה מבוססת על נתונים ממחקר ODYSSEY OUTCOMES שכלל למעלה מ-18,000 משתתפים עם אירוע קרדיווסקולארי אקוטי 1-12 חודשים טרם הגיוס למחקר ורמות LDL של 70 מ”ג/ד”ל ומעלה. בקרב המשתתפים תועדו רמות חלקיקי כולסטרול שאינם HDL של לפחות 100 מ”ג/ד”ל, או רמות Apolipoprotein B של לפחות 80 מ”ג/ד”ל.

מהמחקר עלה כי הוספת Alirocumab לסטטינים במינון גבוה או נסבל מקסימאלית הפחית הן אירועים קרדיווסקולאריים מג’וריים והן תמותה מכל-סיבה בהיקף של 15%, בהשוואה לפלסבו. התועלת הרבה ביותר של Alirocumab תועדה בחולים עם רמות LDL בסיסיות של לפחות 100 מ”ג/ד”ל, בהשוואה לאלו עם רמות LDL נמוכות יותר.

אירועים חריגים היו דומים בין קבוצות הטיפול ב- Alirocumab וקבוצת הפלסבו, פרט לתגובות באתר הזריקה (3.8% לעומת 2.1%).

המומחים מסבירים כי חולים רבים עם מחלה קרדיווסקולארית טרשתית מתקשים לעיתים קרובות להביא לאיזון רמות LDL בדמם, למרות שינוי אורחות חיים וטיפול בסטטינים ואחרים כבר חוו אירוע קרדיווסקולארי. חולים אלו עשויים להיות בסיכון מוגבר לאירוע קרדיווסקולארי מסכן-חיים נוסף וההתוויה החדשה באירופה מציעה אפשרות טיפול להפחתת שומנים בדם, אשר מתמקדת בהפחתת הסיכון.

מתוך הודעת הנציבות האירופית

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה