בהמשך לדיווח הראשוני שהבאנו כאן על מחקר ה-CONFIRM אנו מציגים כאן דיווח נרחב יותר המבוסס על הפוסטר שהוצא בכנס ADA 2018 .
במסגרת מחקר CONFIRM (Clinical Outcome assessment of the eFfectiveness of Insulin degludec in Real-life medical practice) ביקשו חוקרים לבחון את היעילות של טיפול באינסולין טרגלודק (Insulin Degludec) לעומת אינסולין טוג’או (Insulin Glargine U300) במבוגרים עם סוכרת מסוג 2, שלא קיבלו טיפול קודם באינסולין.
מחקר CONFIRM הינו מחקר לא-התערבותי, להשוואת היעילות של טיפול בטרגלודק (בריכוז 100 או 200 יחידות/מ”ל) לעומת אינסולין טוג’או. המחקר כלל מבוגרים עם סוכרת מסוג 2 (בגילאי 18 שנים ומעלה), שלא נחשפו בעבר לטיפול באינסולין (נאיביים לאינסולין) ולא היו מאוזנים היטב תחת טיפול פומי ו/או אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 בתחילת המחקר (מועד התחלת טיפול באינסולין בזאלי).
טרם התחלת הטיפול באינסולין בזאלי, החוקרים הצליחו לאסוף נתונים במשך לפחות 360 ימים רצופים, במטרה להבטיח כי נערכה לפחות מדידה אחת של ריכוז המוגלובין מסוכרר. לאחר התחלת המחקר, הטיפול בטרגלודק או טוג’או ניתן לתקופה של 90 ימים, לכל הפחות. החוקרים השלימו התאמה של מאפייני הבסיס במטרה לצמצם השפעת ערפלנים ולהתאים בין קבוצות הטיפול. חולים להם לא נמצאה התאמה הוצאו מניתוח הנתונים. יתרה מזאת, רק חולים שלא טופלו בעבר באינסולין נכללו במחקר.
תוצא הסיום העיקרי של המחקר היה השינוי בממוצע המוגלובין מסוכרר מתאריך התחלת טיפול באינסולין בזאלי (בין 90 ימים לפני הטיפול ועד שבוע לאחר התחלתו) ועד לאחר 180 ימי מעקב (90-180 ימים). תוצאים משניים כללו את השינוי בשיעור אירועי היפוגליקמיה, שינוי בשיעור החולים עם לפחות אירוע היפוגליקמיה אחד, זמן עד להפסקת טיפול באינסולין בזאלי ומינון אינסולין בזאלי בתום המחקר.
מדגם המחקר כלל 6,375 חולים שענו על קריטריוני המחקר. לאחר התאמה של 2,028 חולים בכל קבוצה, מאפייני הבסיס של הקבוצות היו דומים.
החוקרים מדווחים כי השינוי בריכוז המוגלובין מסוכרר היה גדול יותר משמעותית עם טרגלודק, בהשוואה לטוג’או (p=0.03). שיעורי היפוגליקמיה היו נמוכים יותר משמעותית עם טרגלודק בהשוואה לטוג’או (p<0.05), ובדומה, שיעור האירועים שחוו לפחות אירוע היפוגליקמיה אחד היה נמוך יותר משמעותית עם טרגלודק (p<0.01).
בקרב מטופלים בטוג’או תועד סיכון גבוה ב-37% להפסקת טיפול, בהשוואה למטופלים בטרגלודק (p<0.01).
נתונים אודות מינוני אינסולין היו זמינים עבור 31% מהמשתתפים במחקר (1,250 מבין 4,056 מטופלים; 894 מטופלים בטרגלודק ו-376 מטופלים בטוג’או) והמינונים היו נמוכים יותר ב-9% עם טרגלודק, בהשוואה לטוג’או (40.8 יחידות/יום לעומת 42.3 יחידות/יום).
שינוי במשקל הגוף במהלך 180 הימים הראשונים לטיפול (נתונים זמינים אודות 25% מהמדגם) לא היה שונה משמעותית בין חולים שטופלו בטרגלודק ובין מטופלים בטוג’או.
החוקרים כותבים כי ממצאי המחקר מעידים על הירידה המשמעותית בשיעורי היפוגליקמיה עם טרגלודק, בהשוואה לטוג’או, תאמה לממצאים ממחקרים אקראיים ומבוקרים להשוואת טרגלודק מול לנטוס. ההבדלים בריכוז המוגלובין מסוכרר ושיעורי הפסקת הטיפול עם טרגלודק וטוג’או עשויים לנבוע מהבדלים בסיכון להיפוגליקמיה.
החוקרים מציינים מספר מגבלות של המחקר התצפיתי, כולל העובדה שייתכן והמדגם אינו מייצג את כלל החולים בארצות הברית עם סוכרת מסוג 2, המטופלים באינסולין בזאלי וכן ייתכן תת-דיווח של אירועי היפוגליקמיה.
במחקר ההשוואתי הגדול בו נבחנה היעילות של טרגלודק לעומת טוג’או, החוקרים הדגימו איזון גליקמי טוב יותר משמעותית, במינוני אינסולין נמוכים יותר וסיכון נמוך יותר להפסקת טיפול עם טרגלודק לעומת טוג’או. יתרה מזאת, זוהתה ירידה משמעותית בשיעור החולים שפיתחו היפוגליקמיה עם טרגלודק, בהשוואה לטוג’או.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!