בקרב נשים לאחר ניתוח כריתת רחם בשל מיומות ברחם תועדה עליה מובהקת ובעלת משמעות קלינית בשיעור הסיבוכים המג’וריים והמינוריים לאחר אזהרת מנהל המזון והתרופות האמריקאי כנגד מורסלציה ממונעת (Laparoscopic Power Morcellation) במהלך פרוצדורות לפרוסקופיות אלו בנובמבר 2014. במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Surgery החוקרים מדווחים כי העליה בהיקף הסיבוכים הינה תוצאה של עליה בניתוחי בטן פתוחים בעקבות אזהרה זו.
האזהרה של הסוכנות פורסמה לאחר הצהרה בשנת 2014 שיצאה כנגד מורסלציה ממונעת לפרוסקופית במהלך הסרה ניתוחית של מיומות ברחם.
החוקרים בחנו את הנתונים מ-603 בתי חולים שהשתתפו בתכנית ACS NSQIP (American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Progeam) להשוואת סיבוכי ניתוחים לכריתת רחם לפני ואחרי האזהרה הנ”ל. הם לא כללו ניתוחי כריתת רחם שבוצעו במהלך תקופת המעבר בין שתי הצהרות הסוכנות.
התוצאים העיקריים כללו את שיעור הסיבוכים המג’וריים והמינוריים 30 ימים לפני אזהרת ה-FDA (בין 2013 ועד לרבעון הראשון של 2014) ולאחר אזהרה זו (בין הרבעון הרביעי של 2014 ועד 2015).
מבין 75,487 נשים שהשלימו ניתוח כריתת רחם בהתוויות שפירות, 32,186 נשים (42.6%) טופלו לפני האזהרה ו-43,301 נשים (57.4%) נותחו לאחר אזהרת הסוכנות.
באופן כללי, שיעור הסיבוכים המג’וריים והמינוריים נותר יציב לפני ואחרי פרסום האזהרה. מנגד, בתת-קבוצה של 25,571 נשים (33.9%) בהן בוצעה כריתת רחם בשל מיומות ברחם, שיעור הסיבוכים המג’וריים היה גבוה יותר משמעותית לאחר אזהרת ה-FDA (עליה מ-1.9% ל-2.4%, יחס סיכויים מתוקן של 1.23). כמו כן, נרשמה עליה בשיעור הסיבוכים המינוריים (מ-2.7% ל-3.3%, יחס סיכויים מתוקן של 1.21). בתת-קבוצה זו, שיעור ניתוחי בטן פתוחים עלה מ-37.2% ל-43% ושיעור ניתוחים זעיר פולשניים ירד מ-56.1% ל-49.7%.
החוקרים כותבים כי לאחר פרסום אזהרת ה-FDA חלה עליה בשיעור הסיבוכים המג’וריים והמינוריים 30 ימים לאחר ניתוח כריתת רחם בשל מיומות ברחם.
JAMA Surgery. Published online April 11, 2018
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!