בשל סוגיות בטיחות, מנהל המזון והתרופות האמריקאי החליט על הרחבת ההנחיה להשהיית במחקרים קליניים להערכת שלושה טיפולים אימונותרפיים Pembrolizumab (קיטרודה), Nivolumab (אופדיבו) ו-Durvalumab (אמפינזי) המצויים בשלבי הערכה בשילוב עם תרופות אחרות לטיפול במיאלומה נפוצה וממאירויות המטולוגיות אחרות.
במקרה של קיטרודה, פורסמו עדויות המצביעות על סיכון מוגבר לתמותה על-רקע טיפול בתרופה זו בשילוב עם Dexamethasone ותכשירי אימונו-מודולטורי (Lenalidomide או Pomalidomide) בחולים עם מיאלומה נפוצה, בהשוואה לביקורות שלא נטלו טיפול בקיטרודה.
בתחילת ספטמר פרסמה הסוכנות הצהרה אודות הסיכון לתמותה על-רקע טיפול בקיטרודה בחולי מיאלומה נפוצה, בעקבות החלטה על הסוכנות בתחילת יולי לעצור שני מחקרים קליניים (KEYNOTE-183 ו-KEYNOTE-185) להערכת השימוש בקיטרודה במצבים אלו, שהעידו שניהם על סיכון מוגבר לתמותה.
לאחרונה, הסוכנות הרחיבה את ההגבלות על המחקר של טיפול אימונותרפיים אחרים, Nivolumab ו-Durvalumab, על-פי ההצהרות מטעם יצרני התרופות.
באשר ל-Nivolumab, הסוכנות הודיעה על השהייה חלקית של שלושה מחקרים קליניים להערכת הטיפול בשילוב עם תרופות אחרות למיאלומה נפוצה בשל הסיכונים שזוהו במחקרים דומים שבחנו את הטיפול בקיטרודה.
בחולים עם הישנות מיאלומה נפוצה במחקרים עם עדות לתועלת קלינית, הסוכנות מתירה את המשך הטיפול בתרופה, אך לא יגויסו חולים חדשים לטיפול בשלב זה.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!