Osteoporosis

10 שנים של טיפול בפרוליה (דנוסומאב) – תוצאות ממחקר ה- FREEDOM extension (מתוך Lancet Diabetes Endocrinoly )

אוסטיאופורוזיס

מאמר שפורסם בכתב העת Lancet Diabetes and Endocrinology  מדווחים חוקרים על נתונים ממחקר ההארכה  בתווית-פתוחה של מחקר ה- FREEDOM  אשר ממנו עולה כי אין סיכון מוגבר לתופעות לוואי עם שבע שנים נוספות של טיפול תרופתי ב Denosumab  – (פרוליה) (עשר שנות טיפול סה”כ).


יעד המחקר הראשוני היה (PRIMARY ENDPOINT )  לבדוק את הבטיחות של פרוליה לאורך כל 10 שנות במחקר.

יעד המחקר המשני ( SECONDARY ENDPOINT )  היה לבדוק את שיעור השברים ואת ה- BMD לאורך 10 שנים.

מחקר ה FREEDOM-ב והשתתפו כ- 7808 נשים פוסט מנופאוזליות ארך כ- 3 שנים וכלל שתי זרועות , זרוע הטיפול שקיבלה פרוליה וזרוע הפלצבו. בתום המחקר המשתתפות יכלו לבחור אם לקחת חלק במחקר הארכה (Extention ) בן שבע שנים נוספות עם פרוליה (קבוצת ההארכה השלימה 10 שנות מחקר עם פרוליה).

כמו כן לקבוצת הפלצבו במחקר הפרידום הוצע לאחר שלוש שנים לעבור לטיפול בפרוליה (קבוצת CROSS (OVER . בסה”כ כ- 4550 נשים נכנסו למחקר ההארכה וכ- 2626 נשים סיימו אותו.

החוקרים בחנו את נתוני הבטיחות והיעילות בקרב אותם נשים שסיימו את מחקר הפרידום אקסטנשין (1343 נשים בקבוצת ההארכה ו-1283 בקבוצת ה CROSS OVER )

השיעורים המתוקנים לחשיפה של אירועים חריגים בכל שנה צנחו מ-165.3 ל-95.9 אירועים ל-100 שנות מטופלת, בעוד ששיעור האירועים החריגים החמורים נע בין 11.5 ל-14.4 אירועים ל-100 שנות מטופלת.

חולה אחת בכל קבוצה אובחנה עם שבר ירך לא-טיפוסי, כאשר שבע נשים בקבוצת טיפול ארוך הטווח ושש נשים בקבוצת ה CROSS OVER פיתחו אוסטיאונקרוזיס של עצם הלסת לאורך התקופה של עשר השנים. שיעורי שברים חדשים בחוליות ושברים לא-חולייתיים נותרו דומים ונמוכים לאורך כל 10 שנות המחקר.

מאחר ובשלב ההארכה לא הייתה קבוצת פלסבו, החוקרים התבססו על סימולציה להערכת צפי שיעורי שברים במידה ונשים שטופלו בפרוליה היו מטופלות בפלסבו במהלך תקופת ההארכה. מהערכה זו עלה כי שיעורי השברים היו גם כן נמוכים יותר מהצפוי בעקבות נטילה ארוכת-טווח של טיפול דמה.

בנשים תחת טיפול ארוך-טווח תועדה עליה בצפיפות העצם בהשוואה למדדים בתחילת המחקר שהייתה בהיקף של 21.7% בעמוד השדרה המותני, 9.2% בכלל ירך, 9.0% בצוואר הירך ו-2.7% בשליש הרדיוס. בנשים שחצו לטיפול בפרוליה צפיפות העצם עלתה ב-16.5%, 7.4%, 7.1% ו-2.3%, בהתאמה, בהשוואה למדדי צפיפות העצם בתחילת שלב ההארכה של המחקר.

מהממצאים עולה עוד כי תתכן עליה במקרי אוסטיאונקרוזיס של עצם הלסת עם עליה במשך הטיפול. עם זאת, החוקרים מציינים כי הסיכון האבסולוטי היה נמוך, עם היארעות מתוקנת לחשיפה של 5.2 ל-10,000 שנות מטופל לאורך תקופת המחקר.

על-בסיס ממצאים אלו, החוקרים מציעים לשקול הפסקת התרופה בנשים שפיתחו בעיות שיניים חמורות. אך בנשים בהן הופסק הטיפול בפרוליה יש מקום לטיפול חליםי, מאחר והפסקת הטיפול עשויה להוביל לאובדן עצם מהיר וסיכון מוגבר לשברי חוליות.

לסיכום, טיפול בפרוליה של עד 10 שנים היה קשור בשיעור נמוך של תופעות לוואי, שיעור שברים נמוך בהשוואה לזה שבמחקר המקור (שארך כ-3 שנים) עם עלייה מתמדת ב- BMD ללא פלטו תרפויאטי.

Lancet Diabetes Endocrinol 2017

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילר לפרוליה ואקסג'יבה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילר לפרוליה ואקסג'יבה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור תכשיר ביוסימילר ראשון ל-Denosumab במינון 60 מ”ג (פרוליה) או 120 מ”ג (אקסג’יבה). התכשיר הביוסימילר, Denosumab-bddz (או Wyost/Jubbonti) קיבל מעמד של טיפול בר-החלפה, המאפשר לרוקחים להחליף את תכשיר הביוסימילר בתכשיר המקורי ללא צורך בשינוי המרשם הרפואי. הטיפול ב- Denosumab-bddzבמינון המופחת, המשווק תחת השם Jubbonti, אושר […]

  • אובדן צפיפות עצם מהיר בגברים מבוגרים עם אוסטיאופורוזיס (J Clin Endocrinol Metab)

    אובדן צפיפות עצם מהיר בגברים מבוגרים עם אוסטיאופורוזיס (J Clin Endocrinol Metab)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה אובדן צפיפות עצם מהיר יותר בגברים מבוגרים עם אבחנה של סוכרת. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי סוכרת מסוג 2 מלווה באובדן עצם מהיר יותר בנשים, אך אין עדויות רבות אודות אובדן עצם בגברים או באלו עם טרום-סוכרת. […]

  • טיפול ב-Denosumab מלווה בסיכון מופחת לסוכרת (JAMA Netw Open)

    טיפול ב-Denosumab מלווה בסיכון מופחת לסוכרת (JAMA Netw Open)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open עולה כי המשך טיפול ב-Denosumab (פרוליה) מלווה בסיכון נמוך יותר להתפתחות סוכרת במבוגרים עם אוסטיאופורוזיס מעל גיל 65 שנים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים הציעו כי Denosumab, תכשיר המשמש לטיפול באוסטיאופורוזיס, עשוי לשפר את האיזון הגליקמי, אך אין עדויות קליניות רבות אודות השפעות הטיפול על […]

  • צפיפות עצם ירודה בנשים עם כשל שחלתי ראשוני (Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol)

    צפיפות עצם ירודה בנשים עם כשל שחלתי ראשוני (Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol)

    מתוצאות סקירה שיטתית ומטה-אנליזה חדשה שפורסמו בכתב העת European Journal of Obstetrics, Gynecology, and Reproductive Biology עולה כי תכולת צפיפות המינרלים של העצם ירודה בנשים עם כשל שחלתי ראשוני באמה ובצוואר ירך, אך אינה שונה משמעותית באתרים אחרים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מנופאוזה מוקדמת הינה סיבוך משמעותי של כשל שחלתי ראשוני ועשויה להשפיע משמעותית […]

  • יתכן והטיפול בטסטוסטרון בגברים עם היפוגונדיזם, עלול דווקא להגביר את הסיכון לשברים (NEJM)

    יתכן והטיפול בטסטוסטרון בגברים עם היפוגונדיזם, עלול דווקא להגביר את הסיכון לשברים (NEJM)

    להפתעת החוקרים, נמצא שטיפול בטסטוסטרון בגברים עם היפוגונדיזם (חסר בטסטוסטרון) קשור לעלייה ולא לירידה בסיכון לשברים, זאת בניגוד לממצאים קודמים. כך דווח במחקר שפורסם בכתב העת The New England Journal of Medicine. ברקע למחקר החוקרים מציינים נתונים קודמים המצביעים על יתרונותיו של הטסטוסטרון לבריאות העצמות. עם זאת בעבר לא נעשו מחקרים ארוכי טווח ובעלי מדגם […]

  • הערכת הסיכון לאוסטיאופורוזיס ושברים בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית על-פי סוג הטיפול התרופתי (Int J Rheum Dis)

    הערכת הסיכון לאוסטיאופורוזיס ושברים בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית על-פי סוג הטיפול התרופתי (Int J Rheum Dis)

    במאמר שפורסם בכתב העת International Journal of Rheumatic Diseases מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis), מהן עולה כי לגישת הטיפול כנגד מחלת המפרקים השפעה על הסיכון לאוסטיאופורוזיס ושברים אוסטיאופורוטיים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דלקת מפרקים שגרונית הינה גורם סיכון משמעותי לאוסטיאופורוזיס ושברים אוסטיאופורוטיים. מטרתם כעת הייתה להבין […]

  • גלאוקומה, ניוון מקולארי גילי או קטרקט מלוות בסיכון מוגבר לנפילות ושברים (JAMA Ophthalmol)

    גלאוקומה, ניוון מקולארי גילי או קטרקט מלוות בסיכון מוגבר לנפילות ושברים (JAMA Ophthalmol)

    בחולים עם אבחנה של גלאוקומה, קטרקט, או ניוון מקולארי גילי קיים סיכון מוגבר לנפילות ושברים, עם סיכון גבוה במיוחד לשברי אמה וגפה תחתונה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Ophthalmology. החוקרים בחנו את הרשומות הרפואיות של מטופלים במאגרי Clinical Practice Research Datalink לזיהוי אשפוזים ודיווחי תמותה בין השנים 2007 עד 2020 במטרה לזהות […]

  • אבחנה של פסוידו-גאוט מלווה בסיכון גבוה כמעט כפליים לשברים (Arthritis & Rheumatology)

    אבחנה של פסוידו-גאוט מלווה בסיכון גבוה כמעט כפליים לשברים (Arthritis & Rheumatology)

    בחולים עם אבחנה של פסוידו-גאוט, או Calcium Pyrophosphate Deposition Disease (ובקצרה, CPPD), עליה של 80% בסיכון לשברים בהשוואה לאלו ללא המחלה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Arthritis & Rheumatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אבחנה של פסוידו-גאוט נקשרה עם סיכון מוגבר לאוסטיאופניה בשני מחקרי חתך. כעת הם ביקשו להשוות את הסיכון לשברים בחולים […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה