הודעת רוש

חברת רוש מכריזה כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (ה?FDA) קיבל את הבקשה המשלימה של החברה לרישוי תכשיר ביולוגי והעניק קדימות לסקירה של טיסנטריק Tecentriq (atezolizumab), בשילוב עם קרבופלטין (carboplatin) ועם אטופוסייד (etoposide) (כימותרפיה), כקו טיפול ראשון בחולים הסובלים מסרטן ריאה מסוג תאים קטנים בשלב מחלה מפושט (ES – SCLC). ה?FDA צפוי להחליט לגבי אישור התרופה עד 18 במרץ 2019. מסלול זה מוענק לתרופות שה?FDA קבע כי יש להן פוטנציאל להוביל לשיפור משמעותי בטיפול, במניעה או באבחון של מחלות קשות.

“חלפו יותר מ?20 שנה, מאז נמצאה אפשרות טיפול חדשה לטיפול קו ראשון בסרטן ריאה מסוג תאים קטנים בשלב מפושט, שהעניקה יתרון קליני מובהק בשיעור ההישרדות של החולים” כך לדברי ד”ר סנדרה הורנינג, מנהלת רפואית ראשית בחברת רוש וראש פיתוח מוצר גלובלי. “אנו עובדים בשיתוף פעולה הדוק עם ה?FDA, כדי להביא את משטר הטיפול מבוסס טיסנטריק לחולים הסובלים מסוג סרטן ריאה זה, הקשה לטיפול, בהקדם האפשרי”.

הגשה זו מבוססת על תוצאות מחקר הפאזה III IMpower133, אשר השיג את מדדי התוצאה העיקריים המשותפים – הישרדות כללית (OS) והישרדות ללא התקדמות מחלה (PFS) בקו טיפול ראשון בחולי ES-SCLC. פרופיל הבטיחות של המשלב היה עקבי לפרופיל הבטיחות הידוע של כל תרופה, ולא זוהו אותות בטיחות חדשים בעת הטיפול המשולב

טיסנטריק מאושרת כיום על ידי ה?FDA לטיפול בחולים עם סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) גרורתי אשר מחלתם התקדמה במהלך או לאחר טיפול בכימותרפיה מבוססת פלטינום ולחולים אשר מחלתם התקדמה במהלך או לאחר טיפול ממוקד מטרה המאושר על ידי ה?FDA, אם הגידול נושא מוטציות בגן ALK או EGFR.אודות המחקר IMpower133

IMpower133 הוא מחקר פאזה III, רב?מרכזי, כפול סמיות, אקראי, מבוקר פלצבו, להערכת היעילות והבטיחות של טיסנטריק בשילוב עם קרבופלטין ועם אטופוסייד, לעומת כימותרפיה (קרבופלטין ו?אטופוסייד) בלבד, בחולי SCLC – בשלב מחלה מפושטת (ES) ללא טיפול קודם בכימותרפיה עבור מחלתם המפושטת. המחקר גייס 403 חולים אשר עברו רנדומיזציה לקבוצות שוות (1:1) לקבלת: 

·         טיסנטריק בשילוב עם קרבופלטין ועם אטופוסייד (זרוע A), או

·         פלצבו בשילוב עם קרבופלטין ועם אטופוסייד (זרוע B, זרוע הביקורת)

במהלך שלב האינדוקציה, קיבלו החולים ארבעה מחזורי טיפול כל 21 יום, ולאחר מכן טיפול אחזקה בטיסנטריק או בפלצבו, עד התקדמות המחלה (PD) על פי הערכת החוקר בהתאם ל Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 (RECIST v1.1). ניתן היה להמשיך בטיפול עד להתקדמות מחלה מתמשכת על פי בדיקות הדמייה או עד אשר נצפתה הדרדרות סימפטומטית.   

מדדי התוצאה העיקריים המשותפים היו:

·         PFS לפי הערכת החוקר באמצעות RECIST v1.1 באוכלוסיית ה?intention-to-treat (ITT)

·         OS באוכלוסיית ה?ITT

מחקר IMpower133 השיג את מדדי התוצאה העיקריים המשותפים, OS ו?PFS, לפי פרוטוקול המחקר. ניתוח התוצאות הראה כי שילוב של טיסנטריק עם כימותרפיה האריך באופן מובהק את חייהם של החולים, לעומת טיפול בכימותרפיה בלבד (OS = 12.3 לעומת 10.3 חודשים; יחס הסיכונים [HR] = 0.70; 95% CI: 0.91-0.54; p = 0.0069) באוכלוסיית ה?ITT.[1] שיעור ה?OS לאחר שנה אחת בחולים אשר טופלו בשילוב מבוסס טיסנטריק היה 51.7% לעומת 38.2% בחולים שטופלו בכימותרפיה בלבד. כמו כן, השילוב מבוסס טיסנטריק הפחית באופן מובהק את הסיכון להתקדמות המחלה או למוות (PFS), בהשוואה לכימותרפיה בלבד (PFS = 5.2 לעומת 4.3 חודשים; HR = 0.77; 95% CI: 0.96-0.62; p = 0.017).[1] שיעור ה?PFS לאחר שנה אחת בחולים שטופלו בשילוב מבוסס טיסנטריק היה 12.6%, לעומת 5.4% בחולים שטופלו בכימותרפיה בלבד. בטיחות השילוב של טיסנטריק עם כימותרפיה הייתה עקבית לפרופיל הבטיחות הידוע של כל תרופה, ולא זוהו אותות בטיחות חדשים בעת הטיפול המשולב .

תופעות לוואי חריגות (AEs) בדרגת חומרה 4-3 המיוחסות לטיפול נצפו ב?56.6% מהחולים שקיבלו טיסנטריק בשילוב כימותרפיה, לעומת 56.1% מהחולים שקיבלו כימותרפיה בלבד.[1]

אודות SCLC

סרטן ריאה הוא הגורם המוביל למוות במסרטן ברחבי העולם. [2] מדי שנה, 1.76 מיליון בני אדם מתים כתוצאה מהמחלה; משמעות הדבר היא למעלה מ?4,800 מקרי מוות מדי יום ברחבי העולם.[2] באופן כללי, סרטן ריאה ניתן לחלוקה ל-2 סוגים עיקריים: סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC ) וסרטן ריאה מסוג תאים קטנים (SCLC), כאשר SCLC אחראי לכ- 15% מכלל המקרים של סרטן ריאה ..[3]  שיעור ההישרדות עבור חולי SCLC משתנה בהתאם לשלב (מידת ההתפשטות) של מחלת הסרטן במועד האבחון.[4] שיעור ההישרדות לאחר5 שנים של חולי SCLC בשלב I הוא כ?31%; אולם, בשלב IV, שיעור ההישרדות היחסי לאחר 5 שנים יורד לכ?2%.

[5]אודות טיסנטריק

טיסנטריק היא נוגדן מונוקלונלי שמטרתו להיקשר לחלבון המכונה PD-L1 אשר מתבטא על פני תאי גידול ועל פני תאי מערכת החיסון המסתננים לגידולי, ולחסום את האינטראקציות שלו עם שני הקולטנים –PD-1 ו?B7.1. באמצעות עיכוב PD-L1, טיסנטריק עשויה לאפשר את שפעולם של תאי T. לטיסנטריק פוטנציאל לשמש כתכשיר בסיסי הניתן לשילוב עם תכשירי אימונותרפיה לטיפול בסרטן, עם תרופות ממוקדות מטרה ועם טיפולי כימותרפיה שונים בטווח רחב של מחלות סרטן.

כיום, נערכים בחסותה של חברת רוש 9 מחקרי פאזה III בסרטן ריאה, אשר בוחנים את טיסנטריק כתכשיר יחיד או בשילוב עם תרופות אחרות.    

טיסנטריק כבר מאושרת באיחוד האירופי, בארה”ב ובלמעלה מ?80 מדינות עבור חולי NSCLC גרורתי שקיבלו טיפול קודם למחלתם, ועבור חולי סרטן אורותליאלי גרורתי(mUC) מסוגים מסוימים שלא טופלו בעבר או שטופלו בעבר.

אודות חברת רוש באימונותרפיה לטיפול בסרטן

מזה למעלה מ?50 שנים, רוש מפתחת תרופות במטרה להגדיר מחדש את הטיפול בתחום האונקולוגיה. כיום, אנו משקיעים יותר מתמיד במאמצנו לפתח אפשרויות טיפול חדשניות המסייעות למערכת החיסון העצמית של האדם להילחם בסרטן.

באמצעות יישום המחקר המוביל שלנו באפיון הפרופיל החיסוני של גידולים במסגרת המעגל החיסוני של הסרטן , אנו מאיצים ומרחיבים את היתרונות המובילים של טיסנטריק לשינוי משמעותי עבור מספר רב יותר של אנשים הסובלים ממחלת הסרטן. תכנית הפיתוח שלנו בתחום האימונותרפיה לטיפול בסרטן מבוססת על גישה מקיפה להשגת המטרה של שיקום החסינות נגד סרטן, על מנת לשפר את יעילות הטיפולים עבור החולים.     

למידע נוסף אודות גישתה של חברת רוש לאימונותרפיה לטיפול בסרטן, פנו לקישור שלהלן:

http://www.roche.com/research_and_development/what_we_are_working_on/oncology/cancer-immunotherapy.htm