הודעת רדהיל

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה המתמקדת בתרופות אוראליות מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט, בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, לטיפול במחלות דלקתיות ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובכלל זה סרטן, עדכנה היום אודות תכנית הפיתוח של BEKINDA (RHB-102), תרופה מוגנת פטנט במתן כדור חד-יומי בעלת מנגנון שחרור מושהה של החומר הפעיל ondansetron למניעת בחילות והקאות, המיועדת לטיפול במספר מחלות בדרכי העיכול.

רדהיל השלימה לאחרונה פגישה עם ה- FDA בנוגע למסלול הפיתוח עבור BEKINDA והניסוי שלב III הרנדומלי, כפול-הסמיות ומבוקר-הפלצבו הנערך כעת לטיפול בגסטרואנטריטיס חריפה וגסטיריטיס (דלקות של דרכי העיכול) (ניסוי המכונה GUARD). לאור ההכוונה שהתקבלה
מה- FDA, רדהיל הגישה עדכון לבקשת ה- IND המאושרת עבור הניסוי שלב III על-מנת להרחיב את איסוף הנתונים ולערוך, בין השאר, בדיקות בטיחות נוספות. בנוסף, רדהיל מגדילה את מספר המרכזים הקליניים בניסוי שלב III עם BEKINDA מ- 12 מרכזים עליהם הודיעה החברה בעבר, לעד 30 מרכזים קליניים, כולם בארה”ב. לאור הגדלת מספר המרכזים הקליניים בארה”ב, בצירוף עם העונתיות של גסטרואנטריטיס, החברה מצפה שתוצאות ראשוניות מהניסוי שלב III יתקבלו באמצע-סוף 2016.

בהתבסס על המשוב האחרון מה- FDA, ועל משוב קודם שהתקבל מהרשות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות של בריטניה (MHRA), החברה מאמינה כי, בכפוף לקבלת תוצאות חיוביות עם מובהקות גבוהה, הניסוי שלב III המורחב לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס עשוי לספק, כניסוי יחיד, עבור הגשת בקשות לאישור שיווק של BEKINDA להתוויה זו בארה”ב ובאירופה. ההגשה הפוטנציאלית של בקשות לאישור שיווק מותנית, בין השאר, במובהקות גבוהה של תוצאות היעילות של הניסוי ובחינה עתידית נוספת והכוונה מהרשויות הרגולטוריות בארה”ב ובאירופה, לכשיתקבלו תוצאות מהניסוי שלב III. היה ותאושר לשיווק על-ידי ה- FDA, BEKINDA עשויה להיות התרופה הראשונה ממשפחת מעכבי 5-HT3 המיועדת לטיפול בהתוויה זו, הפונה לשוק עולמי פוטנציאלי המוערך בכ- 650 מיליון דולר בשנה[1].

רדהיל הודיעה בנוסף כי היא מתחילה בתוכנית פיתוח קלינית נוספת עם פורמולציה חדשה של BEKINDA לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול כתסמין עיקרי (IBS-D). ניסוי שלב II עבור התוויה זו מתוכנן להתחיל ברבעון הרביעי של 2015 או ברבעון הראשון של 2016, בכפוף להשלמת כל הדרישות הרגולטוריות.

תסמונת המעי הרגיז (IBS) הינה תסמונת כרונית רב-סיבתית המאופיינת בכאבים נשנים באזור הבטן או בחוסר נוחות הקשורה לשינויים בפעילות המעי. IBS-D הינה התת-סוג השכיח ביותר של התסמונת בארה”ב[2]. גורמים שונים העשויים להשפיע על פעילות של דרכי-העיכול יכולים להוביל לסימפטומים של תסמונת המעי הרגיז, ובכלל זה לחץ נפשי, מקרה קודם של גסטרואנטריטיס ושינויים בהרכב החיידקים במעי. עם זאת, האטיולוגיה של תסמונת המעי הרגיז אינה מובנת לחלוטין ובמקרים רבים הגורם לתסמונת אינו ידוע. תסמונת המעי הרגיז משפיעה על איכות החיים של חולים ועלולה להשפיע עליהם בצורה פיזית, נפשית, חברתית וכלכלית. בארה”ב, תסמונת המעי הרגיז הינה התסמונת הנפוצה ביותר בדרכי העיכול. משוער כי לפחות 30 מיליון אמריקאים סובלים מתסמונת המעי הרגיז[3], מתוכם מעל 50% הינם מקרים של IBS-D[4]. השוק הפוטנציאלי בארה”ב לטיפולים עבור IBS-D מוערך שיגיע למעל 1.25 מיליארד דולר עד
ל-2020.

מולקולות מסוג מעכבי5-HT3 דוגמת ondansetron, החומר הפעיל בתרופת BEKINDA, הוכחו כבעלות יכולת להאט את פעילות המעי בבני-אדם[5]. מעכב 5-HT3 מסוג alosetron (Lotronex®) אושר לשיווק כטיפול בתסמונת המעי הרגיז בנשים הסובלות מתסמונת כרונית חריפה המלווה בשלשול, אך תרופה זו נתונה לתוכנית מרשם מוגבלת בשל החשש לתופעות לוואי קשות[6]. החומר הפעיל Ondansetron, המאושר על-ידי ה- FDA כטיפול למניעת בחילות והקאות אצל חולי סרטן, הדגים יעילות בטיפול ב- IBS-D בניסויים מקדמיים[7], ובשל פרופיל הבטיחות הגבוה של התרופה רדהיל מאמינה כי, היה ותאושר, BEKINDA עשויה להיות הטיפול
החד-יומי המועדף על-ידי חולים הסובלים מ- IBS-D.

במשוב אשר התקבל מה- FDA במהלך הפגישה האחרונה נמסר כי ידרשו נתונים קליניים נוספים על-מנת לתמוך בהגשה של בקשה לאישור שיווק (NDA) של BEKINDA בארה”ב במסלול הרגולטורי 505(b)(2) עבור התוויות של מניעת בחילות והקאות אצל חולי סרטן. המשך הפיתוח הקליני עבור התוויות אלו ייבחן כאשר יתקבלו נתונים מניסויי היעילות עם BEKINDA לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס ולטיפול ב- IBS-D, ולכשרדהיל תקבל משוב רגולטורי נוסף מה- MHRA בנוגע לבקשה לאישור שיווק באירופה (MAA) אשר הגישה בדצמבר 2014 עבור ההתוויות של מניעת בחילות והקאות אצל חולי סרטן.

גלעד רדאי, סמנכ”ל בכיר למוצרים ואסטרטגיה ברדהיל, אמר: “אנו ממשיכים לקדם את הניסוי שלב III המתנהל עם BEKINDA לגסטרואנטריטיס ומצפים לקבל תוצאות ראשוניות באמצע-סוף 2016. הפגישה המועילה עם ה- FDA והשינויים העוקבים בפרוטוקול הניסוי שלב III מגבירים את הביטחון שלנו כי, היה ותוצאות הניסוי יהיו חיוביות במובהקות גבוהה, הוא עשוי להספיק כניסוי יחיד על-מנת להגיש בקשה לאישור שיווק בארה”ב, ובכך לזרז באופן פוטנציאלי את הגעת התרופה לשוק גדול זה. רדהיל הציבה בראש סדר העדיפויות שלה לתרופת BEKINDA את הפיתוח להתוויות של מחלות בדרכי העיכול עבורן ondansetron טרם אושר, ובהן קיים צורך רפואי ללא מענה והזדמנויות משמעותיות בשוק. אי לכך, אנו נרכז את מאמצינו הנוכחיים בפיתוח הקליני של BEKINDA להתוויות של גסטרואנטריטיס ותסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D), שתי התוויות אשר פונות לשוק גדול ועשויות לקבל 3 שנים של בלעדיות מה- FDA, היה ויאושרו.” מר רדאי הוסיף: “אנו רוצים להודות ל- FDA על המשוב הבונה שהתקבל במהלך הפגישה שנערכה לאחרונה בנוגע לתוכנית הפיתוח של BEKINDA. אנו נרגשים להתחיל את תכנית הפיתוח עם BEKINDA עבור IBS-D, תסמונת כרונית עם צורך רפואי משמעותי ללא מענה, המשפיעה של חייהם של עשרות מיליוני אנשים בכל העולם. עם כ– 66 מיליון דולר במזומן וללא חוב נכון לסוף יולי 2015, רדהיל שומרת על מאזן חזק התומך בניסוי GUARD שלב III המתנהל כעת וניסוי שלב II המתוכנן ל- IBS-D עם BEKINDA, כמו גם בתוכניות הפיתוח שלב III עם RHB-104 למחלת הקרוהן ו- RHB-105 לטיפול בזיהום
H. pylori, ותוכניות פיתוח נוספות.”

הניסוי שלב III עם BEKINDA(GUARD) רשום באתר www.ClinicalTrials.gov, שירות של המכון הלאומי לבריאות בארה”ב, אשר מספק גישה ציבורית למידע אודות ניסוייים קליניים ציבוריים ופרטיים.

אודות BEKINDA (RHB-102):

BEKINDA הינה תרופה מוגנת פטנט במתן כדור חד-יומי בעלת מנגנון שחרור מושהה (על פני 24 שעות) של החומר הפעיל ondansetron. רדהיל מפתחת את BEKINDA להתוויות של גסטרואנטריטיס חריפה וגסטריטיס, לתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D) ולמניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולי כימותרפיה והקרנות. ניסוי קליני שלב III בארה”ב מתנהל כעת עם BEKINDA לטיפול בגסטרואנטריטיס חריפה וגסטריטיס, כאשר תוצאות ראשוניות מהניסוי צפויות להתקבל באמצע-סוף 2016. רדהיל מתכננת להתחיל בניסוי שלב II עם BEKINDA לטיפול ב- IBS-D ברבעון הרביעי של 2015 או ברבעון הראשון של 2016. רדהיל הגישה בדצמבר 2014 בקשה לאישור שיווק של BEKINDA באירופה למניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולי כימותרפיה והקרנות וממתינה כעת למשוב רגולטורי נוסף.