מאת ד”ר אלינור מוסרי-בריסקין
ה FDA אישר ב-18 ליולי את השימוש בתרופה Vosevi לטיפול במחלת צהבת נגיפית C כרונית (HCV), גנוטיפים 1-6 ללא שחמת הכבד, או עם שחמת קלה של הכבד.
Vosevi הינה טבליה הנלקחת פעם ביום ומורכבת משתי תרופות שאושרו בעבר: NS5B polymerase inhibitor Sofosbuvir 400 mg, ו – HCV NS5A inhibitor Velpatasvir 100 mg. בנוסף היא מכילה את התרופה שאושרה לאחרונה – HCV NS3/4A protease inhibitor Voxilaprevir 100 mg.
Vosevi היא התרופה מאושרת FDA הראשונה עבור מטופלים אשר טופלו ב sofosbuvir או בתרופות מעכבות NS5A ללא הצלחה.
הבטיחות והיעילות של התרופה נבדקו בשני מחקרים קלינים phase 3 אשר הכלילו 750 מבוגרים ללא שחמת או עם שחמת קלה.
המחקר הראשון השווה 12 שבועות של טיפול ב- Vosevi אל מול פלצבו במבוגרים עם גנוטיפ 1 לאחר כשלון טיפולי במעכב NS5A. מטופלים עם גנוטיפים 2,3,4,5,6 קיבלו כולם את התרופה.
המחקר השני השווה 12 שבועות של טיפול ב- Vosevi מול Sofosbuvir ו- Velpatasvir במטופלים עם גנוטיפ 1,2,3 אשר כשלו טיפול ב Sofosbuvir.
תוצאות של שני המחקרים הללו הראו תגובה מוחלטת (היעדר הוירוס בבדיקת בדם לאחר 12 שבועות טיפול) לטיפול ב- Vosevi ב- 96%-97% מהמטופלים שקיבלו את התרופה.
תופעות הלוואי השכיחות ביותר במטופלים אשר קיבלו Vosevi היו: כאב ראש, עייפות, בחילות ושלשולים. תופעות הלוואי הביאו להפסקת הטיפול ב- 0.2% מהמטופלים שקיבלו Vosevi.
התווית נגד לקבלת התרופה Vosevi היא נטילת התרופה Rifampin במקביל.
ה- FDA מוסיף כי מטופלים עם זיהום נוכחי או בעבר של צהבת נגיפית B עלולים לפתח ראקטיבציה קטלנית של הוירוס ולפיכך יש צורך לבדוק חשיפה להפטיטיס B טרם הטיפול.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!