הודעת רוש

·         התרופה הפומית הראשונה והיחידה הניתנת כמנה בודדת המאושרת לטיפול בשפעת

·         Xofluza הפחיתה את משך תסמיני השפעת באופן מובהק בהשוואה לפלצבו

·         מנגנון פעולה משוער חדשני לטיפול בשפעת לראשונה מזה כמעט 20 שנה

חברת Roche הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את התרופה Xofluza (baloxavir marboxil) לטיפול בשפעת חריפה ללא סיבוכים בחולים בני 12 שנים ומעלה. Xofluza היא תרופה פומית הראשונה מסוגה הניתנת כמנה בודדת, בעלת מנגנון פעולה משוער חדשני המבוסס על עיכוב של  polymerase acidic endonuclease, אנזים החיוני לשכפול הנגיף. [1-2] Xofluza הדגימה יעילות כנגד טווח רחב של נגיפי שפעת, לרבות זנים העמידים בפני oseltamivir וזני שפעת העופות (H7N9, H5N1) במחקרים שאינם קליניים. [3-5] 

“ Xofluza היא התרופה החדשה הראשונה לטיפול בשפעת, בעלת מנגנון פעולה משוער חדשני, אשר אושרה לראשונה מזה כמעט 20 שנה, ואנו נרגשים להציע אפשרות טיפול נוחה המפחיתה את משך תסמיני השפעת ביותר מיום אחד בעקבות מתן מנה בודדת,” כך לדברי ד”ר סנדרה הורנינג, מנהלת רפואית ראשית בחברת Roche וראש פיתוח מוצר גלובלי. ” אם החולים מבקרים אצל הרופאים שלהם בטווח של 48 שעות ממועד הופעת התסמינים, מנה אחת של Xofluza יכולה להפחית באופן משמעותי את משך תסמיני השפעת.”

שפעת היא אחת המחלות הזיהומיות השכיחות ביותר; זוהי מחלה חמורה, המהווה איום משמעותי לבריאות הציבור.  מדי שנה, גורמות מגפות  ל- 3 עד 5 מיליון מקרים של מחלה חמורה ברחבי העולם, למיליוני אשפוזים ועד 650,000 מקרי מוות. [6-9]

Xofluza אושרה בהסתמך על התוצאות של מחקר פאזה III CAPSTONE-1 בו נבדקה מנה בודדת של Xofluza בהשוואה לפלצבו או ל- 75 מ”ג oseltamivir, שניתן פעמיים ביום במשך 5 ימים, בחולי שפעת שהינם בריאים בדרך כלל, וכן על התוצאות של מחקר פאזה II מבוקר פלצבו בחולי שפעת שהינם בריאים בדרך כלל. Xofluza הפחיתה את משך התסמינים באופן מובהק בהשוואה לפלצבו, והדגימה יעילות דומה ל- oseltamivir. .[10] בניסויים קליניים, Xofluza הייתה בטוחה ונסבלה היטב, עם פרופיל תופעות לוואי הדומה לזה של פלצבו. התוצאות של CAPSTONE-1 ומחקר פאזה II פורסמו לאחרונה בעיתון המדעי New England Journal of Medicine.[10] ,  

ב 6 בספטמבר 2018.

אודות CAPSTONE-1 [10]

CAPSTONE-1 היה מחקר פאזה III רב-מרכזי, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלצבו אשר העריך את היעילות והבטיחות של Xofluza ב- 1,436 בני אדם בני 12 שנים ומעלה בארה”ב וביפן. מדד התוצאה העיקרי של המחקר היה משך הזמן עד שיכוך התסמינים. במחקר נמצאו התוצאות שלהלן:      

●        Xofluza השיגה את מדד התוצאה העיקרי בהשוואה לפלצבו:

o        התרופה הפחיתה באופן מובהק את משך תסמיני השפעת ביותר מאשר יום אחד(משך הזמן החציוני 54 שעות לעומת 80 שעות,  p<0.001);

●        נצפו תוצאות יעילות דומות עבורXofluza ו- oseltamivir ביחס למשך התסמינים (משך הזמן החציוני 54 שעות לעומת 54 שעות).

תופעות הלוואי השכיחות ביותר שדווחו היו שלשול (3.0%), ברונכיטיס (2.6%), בחילות (1.3%) וסינוסיטיס (1.1%), וכל תופעות הלוואי הללו התרחשו בשכיחות נמוכה יותר לעומת פלצבו. המחקר נערך בארה”ב וביפן על ידי Shionogi & Co., Ltd. 

אודות Xofluza TM  (baloxavir marboxil)

Xofluza היא תרופה פומית הראשונה מסוגה, הניתנת כמנה בודדת, בעלת מנגנון פעולה משוער חדשני, אשר הדגימה יעילות בטווח רחב של נגיפי שפעת, לרבות זנים העמידים בפני oseltamivirוזני שפעת העופות (כגון H7N9, H5N1) במחקרים שאינם קליניים.[3-5] בניגוד לטיפולים אנטי-וירליים אחרים הזמינים כיום, Xofluza היא התרופה הראשונה מסוג חדש של תכשירים אנטי-וירליים המעכבים polymerase acidic endonuclease, אנזים החיוני לשכפול הנגיף. [1,2]

חברת Roche הודיעה לאחרונה כי מחקר פאזה III הגלובלי CAPSTONE-2 המעריך את הבטיחות והיעילות של Xofluza באנשים המצויים בסיכון גבוה לסיבוכי שפעת, על פי הגדרת המרכזים לבקרת מחלות ומניעתן (CDC), השיג את המטרה העיקרית של המחקר והדגים עליונות במדד התוצאה העיקרי, שהינו משך הזמן עד שיכוך תסמיני שפעת לעומת פלצבו. [11] כמו כן, יימשך חקר Xofluza בתכנית פיתוח פאזה III הכוללת חולים פדיאטריים, טיפול מניעתי לאחר חשיפה וחולים קשים הנמצאים באשפוז ושסובלים משפעת, וכן הערכת הפוטנציאל להפחתת העברה בקרב אנשים בריאים בדרך כלל.     

Xofluza התגלתה על ידי Shionogi & Co., Ltd. ונמצאת בשלבי פיתוח ושיווק ברחבי העולם בשיתוף פעולה עם קבוצת  Roche (הכוללת את חברת Genentech בארה”ב). לפי תנאי הסכם זה, חברת Roche מחזיקה בזכויות ל- Xofluza ברחבי העולם למעט יפן וטייוואן, אשר תהיינה שמורות ל- Shionogi & Co., Ltd באופן בלעדי. Xofluza אושרה בפברואר 2018 על ידי משרד הבריאות, העבודה והרווחה היפני לטיפול בשפעת מסוגי A ו- B בחולים מבוגרים ובחולים פדיאטריים, ומשווקת ביפן תחת השם המסחרי Xofluza ®. 

אודות חברת Roche בשפעת

שפעת היא אחת המחלות הזיהומיות השכיחות ביותר; זוהי מחלה חמורה, המהווה איום משמעותי לבריאות הציבור.  מדי שנה גורמות מגיפות ל- 3 עד 5 מיליון מקרים של מחלה חמורה ברחבי העולם, למיליוני אשפוזים ועד 650,000 מקרי מוות. [6-9] לחברת Roche מורשת ארוכה של פיתוח תרופות התורמות לבריאות הציבור. אנו מחויבים לחדשנות בתחום המחלות הזיהומיות, לרבות שפעת.  התרופה TamifluTM (oseltamivir) הובילה לשינוי משמעותי הן בטיפול בשפעת עונתית והן בניהול המגפות הכלל עולמיות שהתרחשו לאחרונה, ואנו גאים בכך שהבאנו תרופה חדשנית זו לחולים. אף על פי שחיסונים מהווים קו הגנה ראשון חשוב במניעת שפעת, קיים צורך באפשרויות תרופתיות חדשות למניעה ולטיפול. התרופות האנטי-וירליות הקיימות כיום הן מוגבלות במונחי יעילות, נוחות הטיפול ועמידות. חברת Roche מחויבת למתן מענה לצורך שנותר ללא מענה בתחום זה באמצעות ההסכם שלה עם Shionogi & Co., Ltd. לפיתוח ולשיווק של Xofluza.

אודות חברת Roche במחלות זיהומיות

מחלות זיהומיות הנגרמות על ידי פתוגנים וירליים או בקטריאליים הן הסיבה העיקרית לתמותה ולתחלואה ברחבי העולם, ומהוות צורך רפואי הצומח בהתמדה. לפיכך, הן יוצרות תחום מרכזי למחקר ופיתוח בחברת Roche, עם תכניות פיתוח קליני המתמקדות בהפטיטיס B, בשפעת ובזיהומים בקטריאליים העמידים בפני תרופות מרובות. אנו מחויבים לפיתוח תרופות שמטרתן לשנות את חיי החולים, להיות מותאמות באופן אישי ונגישות.

אודות חברת Roche

Roche היא חברה כלל עולמית מובילה בתחום התרופות והדיאגנוסטיקה, המתמקדת בקידום המדע למען שיפור חיי האדם. שילוב העוצמות בתחומי התרופות והדיאגנוסטיקה תחת קורת גג אחת הפך את Roche לחברה מובילה בתחום הטיפול הרפואי המותאם באופן אישי – אסטרטגיה שמטרתה להתאים את הטיפול הנכון לכל מטופל באופן הטוב ביותר האפשרי.

Roche היא חברת הביוטכנולוגיה הגדולה ביותר בעולם, בעלת מגוון תרופות נרחב ביותר בתחומי האונקולוגיה, אימונולוגיה, מחלות זיהומיות, רפואת עיניים ומחלות של מערכת העצבים המרכזית. כמו כן, Roche היא החברה המובילה בעולם בתחומי דיאגנוסטיקה in vitro ודיאגנוסטיקה של מחלות סרטן  המבוססת על רקמה, וכן חברה חלוצה בתחום הטיפול בסוכרת.

חברת Roche, אשר נוסדה בשנת 1896, ממשיכה בחיפושיה אחר דרכים טובות יותר למניעה, לאבחון ולטיפול במחלות במטרה לתרום תרומה בת קיימא לחברה. כמו כן, החברה שואפת לשפר את נגישותם של חידושים רפואיים לחולים באמצעות שיתוף פעולה עם כל בעלי העניין הרלוונטיים. שלושים תרופות אשר פותחו על ידי חברת Roche כלולות ברשימות המודל לתרופות חיוניות של ארגון הבריאות העולמי, ביניהן תרופות אנטיביוטיות מצילות חיים, תרופות נגד מלריה ותרופות לטיפול בסרטן. יתרה מכך, חברת Roche זכתה להכרה כמובילת הענף בקיימות בתוך תעשיית התרופות במשך 10 שנים ברציפות על פי מדדי הקיימות של Dow Jones (DJSI).

קבוצת Roche, שמשרדיה הראשיים ממוקמים בבאזל, שווייץ, פועלת בלמעלה מ- 100 מדינות, ובשנת 2017 העסיקה כ- 94,000 בני אדם ברחבי העולם. בשנת 2017, השקיעה חברת Roche 10.4 מיליארדCHF במחקר ופיתוח, ומכירותיה הסתכמו ב- 53.3 מיליארד CHF .

Genentech הממוקמת בארה”ב היא חברה מקבוצת Roche ובבעלותה המלאה.

Roche היא בעלת המניות העיקרית בחברת Chugai Pharmaceutical ביפן.

למידע נוסף, אנא בקרו באתר www.roche.com

כל הסימנים המסחריים בהם נעשה שימוש או המוזכרים בידיעה זו מוגנים על פי חוק.

סימוכין

[1] Shi F, et al. Viral RNA polymerase: a promising antiviral target for influenza A virus. Curr Med Chem. 2013;20(31):392334.
[2] Kawaguchi K, et al. Effects of S-033188, a cap-dependent endonuclease inhibitor, on influenza symptoms and viral titer: Results from a phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled study in otherwise healthy adults with seasonal influenza. Poster presented at ESWI 2017.
[3] T. Noshi et al. S-033447/S-033188, a Novel Small Molecule Inhibitor of Cap-dependent Endonuclease of Influenza A and B Virus: In Vitro Antiviral Activity against Laboratory Strains of Influenza A and B Virus in Madin-Darby Canine Kidney Cells. Poster presentation at OPTIONS IX, August 2016.
[4] Taniguchi K, et al. Inhibitory Effect of S-033188, a novel inhibitor of influenza virus cap-dependent endonuclease, against avian influenza A/H7N9 virus in vitro and in vivo. Poster presentation at ESWI, September 2017.
[5] Taniguchi K, et al. Inhibitory Effect of S-033188/S-033447, a novel inhibitor of influenza virus cap-dependent endonuclease, against highly pathogenic avian influenza virus A/H5N1. Poster presentation at ECCMID, April 2017.
[6] World Health Organization. Influenza (Seasonal) [Internet; cited 2018 Oct]. Available from: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs211/en.
[7] Baxter D. Evaluating the case for trivalent or quadrivalent influenza vaccines. Hum Vaccin Immunother. 2016; 12(10):2712-2717.
[8] Centers for Disease Control and Prevention. Estimated Influenza Illnesses, Medical Visits, Hospitalizations, and Deaths Averted by Vaccination in the United States. [Internet; cited 2018 Oct]. Available from: https://www.cdc.gov/flu/about/disease/2015-16.htm.

[9] Nair H, et al. Global burden of respiratory infections due to seasonal influenza in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2011 Dec 3;378(9807):1917-30.
[10] Hayden F, et al.  Baloxavir Marboxil for Uncomplicated Influenza in Adults and Adolescents. N Engl J Med 2018; 379:913-923.
[11] Ison M, et al. CAPSTONE-2 trial. Infectious Disease Week; 2018 Oct 3-7; San Francisco. CA, USA. Abstract #LB16. Available from: https://idsa.confex.com/idsa/2018/webprogram/Paper74204.html.