הגישה פנטנט לתרופת ה- CF102 לטיפול ב- NASH בארה”ב,

 2%-5% מהאוכלוסייה חולים ב-NASH

שוק גלובלי של כ- 40 מיליארד דולר בשנת 2025

אין כיום שום תרופה בתחום המאושרת על ידי ה- FDA

 כן פייט ביופרמה (ת”א: כנפב, NYSE MKT: CANF ), חברה ביוטכנולוגית עם צנרת תרופות ייחודיות בשלבי פיתוח מתקדמים המיועדות למחלות דלקתיות, סרטניות ובעיות בתפקוד מיני, מודיעה היום על הצלחה בתוצאות פרה קליניות וכניסה לתוכנית פיתוח חדשה באמצעות תרופת ה- CF102 לטיפול במחלת הכבד השומני (NASH ). תרופת ה- CF102 של החברה הוכיחה שיפור משמעותי בפתולוגיה של רקמת הכבד ושיפור משמעותי במצב הצטברות השומן בכבד ובמצב הדלקתי של הרקמה הכבדית.

כן פייט הגישה פטנט לתרופת ה- CF102 לטיפול ב-NASH , התוויה רפואית ללא תרופה ספציפית קיימת המאושרת על ידי ה- FDA לטיפול. תרופת ה- CF102 של כן פייט נמצאת כיום במחקר שלב II לסרטן הכבד.

מחלת ה-NASH  מאופיינת בהצטברות שומן בתאי הכבד המלווה בדלקת ונזק לכבד, בדומה למחלת כבד אלכוהולי. במידה והמחלה אינה מטופלת, NASH עלול לגרום לשחמת הכבד ולסרטן הכבד. לפי המכון הלאומי לבריאות בארה”ב (NIH ), מחלת ה-NASH  פוגעת ב- 2%-5% מהאוכלוסייה. השכיחות שלNASH  עולה בצמידות לעלייה בשיעור השמנת יתר וסכרת. בשנת 2015, דויטשה בנק העריך ש- 45 מיליון אנשים בארה”ב, צרפת, גרמניה, ספרד, איטליה ובריטניה יפתחו NASH עד 2025, ושוק התרופות למחלה יגיע לשווי של 40 מיליארד דולר.

“תוצאות המחקר הפרה-קליני בתרופת ה-CF102 במחלת הכבד השומני, NASH , מצביעות על יעילות התרופה בטיפול במחלה זו ותומכות בפיתוח התרופה להתוויה חשובה זו. בהתבסס על נתונים אלו, הגשנו בקשה לפטנט לתרופת CF102 לטיפול ב- NASH “, הצהירה מנכ”לית כן פייט, פרופ’ פנינה פישמן.

CF102 התגלה כמשפר את התמונה הפתולוגית במחלת הכבד השומני שאינה נובעת מצריכת אלכוהול (NAFLD ) במודל פרה-קליני. נתוני הניסוי הראו את התוצאות הבאות:

CF102 גרם לשיפור משמעותי סטטיסטי במדד פעילות ה-NAFLD  בהשוואה לפלסבו.

CF102 הפחית את משקל הכבד ביחס למשקל הגוף בהשוואה לפלסבו.

שיפור משמעותי בפתולוגיה של רקמת הכבד נצפה לאחר צביעה ספציפית של E &H .

CF102 הפחית את רמות האנזיםALT  בפלסמה ורמות הטריגליצרילים בהשוואה לפלסבו.

CF102 שיפר בצורה משמעותית את מצב הצטברות השומן (ה-steatosis ) בכבד, את תופעת הנפיחות דמוית בלון הנראית בתאי הכבד וכן את המצב הדלקתי של הרקמה הכבדית.

במחקרים פרה-קליניים קודמים דיווחה החברה, כי CF102 הראתה יעילות בטיפול בהתחדשות ותפקוד כבד לאחר ניתוחים.

לכן פייט ישIND  פעיל ב- FDA לתרופת ה- CF102 . תרופת ה- CF102 נבדקת כעת כקו טיפולי שני לחולי HCC במסגרת מחקר שלבII  גלובלי. כן פייט קיבלה מעמד של תרופת יתום ל- CF102 להתוויה זו באירופה ובארה”ב, כמו גם מעמד מסלול מהיר בארה”ב.

אודות תרופת ה- CF102 :

תרופת ה- CF102 הינה מולקולה כימית קטנה הניתנת בבליעה. התרופה נקשרת בזיקה גבוהה ובאופן סלקטיבי לקולטן אדנוזין מסוג A3 המבוטא ביתר בתאים סרטניים, בעוד שבתאים נורמאליים הוא מבוטא ברמה נמוכה, אם בכלל. אפקט דיפרנציאלי זה מסביר את הפרופיל הבטיחותי המצוין של התרופה. מחקרים פרה-קליניים וקליניים הראו עד היום ש- CF102 נמצאה כפועלת במנגנון המוביל לאפופטוזיס (מוות תאי מבוקר) של תאי סרטן ותאים פתולוגיים אחרים.

אודות כן פייט ביופרמה :

כן פייט ביופרמה בע”מ (NYSE MKT: CANF) (TASE: CFBI) היא חברת פיתוח תרופות הנמצאת בשלבי פיתוח מתקדמים עם פלטפורמה טכנולוגית המתוכננת לפנות לשווקים במיליארדי דולרים לטיפול במחלות סרטניות, דלקתיות ובעיות בתפקוד מיני. תרופת ה-CF101  של החברה מפותחת למחלות דלקתיות אוטואימוניות. החברה סיימה ניסוי שלב II/III לטיפול בפסוריאזיס ומתכוננת לשלב III במחקר בדלקת מפרקים שגרונית. תרופת CF102 של החברה לטיפול בסרטן הכבד נמצאת בשלב  IIוקיבלה מעמד של תרופת יתום על ידי ה-FDA  והרשויות באירופה, וכן קיבלה אישור של מסלול מהיר (Fast Track Designation) מה- FDA . תרופת ה- CF102 הראתה הוכחת היתכנות לטיפול בסוגים נוספים של סרטן דוגמת מעי, פרוסטטה ומלנומה. תרופה נוספת, ה-CF602 , הראתה יעילות בטיפול בבעיות בתפקוד מיני. כן פייט קידמה תוכנית פרה-קלינית מקיפה עבור CF602 כהכנה לקראת הגשת IND ל- FDA האמריקאי עבור אינדיקציה זו. כל התרופות של כן פייט הוכיחו עד היום פרופיל בטיחותי מצוין עם ניסיון ביותר מ-1,200 חולים במחקרים קליניים. למידע נוסף בקרו באתר: www.canfite.com .

נמסר על ידי : גלברט-כהנא קשרי משקיעים ויחסי ציבור