Eczema

סאנופי ורג’נרון מודיעות על אישור ה-FDA לדופיקסנט (דופילומאב) (Dupixent®, dupilumab), הטיפול הביולוגי המכוון הראשון למבוגרים עם אטופיק-דרמטיטיס (Atopic Dermatitis) בינונית עד חמורה


הודעת סאנופי ורג’נרון

דופיקסנט יהיה זמין בהמשך השבוע למטופלים בארה”ב הסובלים מתצורה כרונית ומגבילה זו של אקזמה

פריז, צרפת וטריטאון, ניו-יורק – 28 במרץ 2017  סאנופי ורג’נרון פארמסיוטיקלס הודיעו היום כי רשות המזון והתרופות בארה”ב (FDA) אישרה את זריקות דופיקסנט (Dupixent®, dupilumab), התרופה הביולוגית הראשונה והיחידה לטיפול במבוגרים הסובלים מאטופיק דרמטיטיס (AD) בינונית עד חמורה ואשר מחלתם אינה נשלטת באופן מספק ע”י תכשירים במרשם לשימוש מקומי או כאשר טיפולים אלו אינם מומלצים.

“אנשים עם אטופיק דרמטיטיס בינונית עד חמורה מתמודדים עם סימפטומים חריפים ולעיתים בלתי נסבלים המשפיעים עליהם למשך מרבית חייהם” אומרת ג’ולי בלוק, נשיאת ויו”ר איגוד האקזמה הלאומי בארה”ב. “כיום יש מספר מוגבל של אפשרויות טיפוליות עבור אנשים עם אטופיק דרמטיטיס בינונית עד חמורה הסובלים ממחלה בלתי נשלטת. מסיבה זו, אישור דופיקסנט היום הוא חשוב כל כך עבור הקהילה שלנו. עכשיו יש לנו טיפול הצפוי לסייע לאותם החולים הסובלים מהמחלה ההרסנית הזו”

דופיקסנט הינו נוגדן חד שבטי אנושי המעכב באופן ספציפי איתות יתר של שני חלבוני מפתח, IL-4 ו-IL-13 הנחשבים כבעלי תפקיד מפתח בתהליך הדלקתי המתמשך שבמחלת AD.

דופיקסנט מגיע במזרקים מוכנים לשימוש ויכול להילקח עצמאית כזריקה תת עורית אחת לשבועיים לאחר מנת העמסה ראשונית. דופיקסנט ניתן לשימוש במקביל או ללא תכשירים סטרואידים לשימוש מקומי . התרופה אינה מיועדת לשימוש בחולים אלרגיים לדופילומאב או לאחד ממרכיבי התרופה דופיקסנט.

AD, התצורה הנפוצה ביותר של אקזמה, הינה מחלה דלקתית כרונית שתסמיניה מתבטאים לרוב כפריחה על העור. מחלה בינונית עד קשה מתאפיינת בפריחה המכסה שטחי גוף נרחבים, ויכולה לכלול גירוד חזק ועיקש ויובש בעור, חתכים, אדמומיות, גלד והפרשות. גרד הוא אחד התסמינים המכבידים ביותר עבור החולים, ויכול לגרום למוגבלות. ההערכה היא כי מתוך המבוגרים הסובלים מ-AD בלתי נשלטת בארה”ב, כ-300,000 זקוקים לפתרונות תרופתיים חדשניים באופן מיידי.

“דופיקסנט הינה תוצאה של שנות מחקר ארוכות ע”י המדענים שלנו, בחקר מעמיק של הגורמים למחלות אלרגיות ואטופיות. ב-AD, דופיקסנט סייע הן בצמצום שטח העור הנגוע, והן בהפחתה של הגרד הקשה הנגרם ע”י המחלה” אומר ג’ורג’ ד. ינקופולוס, M.D, PhD, החוקר הראשי, נשיא וראש חטיבת המחקר ברג’נרון. “האישור שניתן היום לא היה מתאפשר ללא המחוייבות של החוקרים והשתתפות החולים בתכנית הקלינית הגלובאלית LIBERTY AD

דופיקסנט נבדקה על ידי ה-FDA בתהליך priority review ששמור לתכשירים עם פוטנציאל לשיפורים משמעותיים בבטיחות או ביעילות בטיפול במצבים חמורים.  הערכה זו באה בהמשך להכרת ה-FDA ב-2014 בדופילומאב כטיפול פורץ דרך לחולי AD עם מחלה לא נשלטת בינונית עד חמורה. ההכרה בטיפולים פורצי דרך נוצרה על ידי ה-FDA על מנת לזרז את הפיתוח וההערכה של תכשירים שפותחו עבור מצבים חמורים או מסכני חיים. זהו הפעם הראשונה שהכרה זו ניתנה לטיפול למחלת עור, ולא רק למחלה סרטנית של העור.

“אנו שואפים להפוך חדשנות מדעית לפתרונות טיפוליים אשר משנים משמעותית חיים של אנשים,” אמר אוליבייה בראנדיקור, M.D. מנכ”ל ויו”ר סאנופי.  “אישור דופיקסנט מציע תקווה חדשה עבור מבוגרים בארה”ב הסובלים מאטופיק-דרמטיטיס (AD) בינונית עד חמורה, ואנחנו   מצפים בכיליון עיניים לעבוד עם הרשויות הרגולטוריות בעולם על מנת להביא את התכשיר החדש והחשוב הזה לחולים ברחבי העולם”.

GZIL.DUPI.17.03.0034

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה