במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet Diabetes & Endocrinology מדווחים חוקרים על ממצאים חדשים, התומכים בתועלת קצרת-טווח וארוכת-טווח של Empagliflozin (ג’רדיאנס) על הפרשת חלבון בשתן, ללא תלות במצב אלבומינוריה בתחילת הדרך.
במחקר האקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, נכללו חולים בגילאי 18 שנים עם סוכרת מסוג 2 ומחלה קרדיווסקולארית מבוססת מ-590 אתרים ב-42 מדינות. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול ב- Empagliflozin במינון 10 מ”ג, Empagliflozin במינון 25 מ”ג, או פלסבו, בנוסף לטיפול סטנדרטי עד שתועדו לפחות 691 אירועים העונים על התוצא העיקרי. תוצאי היעילות והבטיחות העיקרי והמשני של המחקר דווחו בעבר וכעת מדווחים החוקרים על נתוני יחס אלבומין:קריאטינין בשתן בקבוצת Empagliflozin בהשוואה לפלסבו, על-פי מצב האלבומינוריה בתחילת המחקר.
בתקופה שבין 1 בספטמבר, 2010, ועד 22 באפריל, 2013, חולקו באקראי 7,028 משתתפים לקבוצות המחקר ו-7,020 משתתפים טופלו. בתחילת המחקר, נתוני יחס אלבומין:קריאטינין בשתן היו זמינים אודות 6,953 חולים: 4,171 חולים אובחנו עם אלבומין תקין בשתן (1,382 מהמטופלים בקבוצת הפלסבו ו-2,789 מהמטופלים בקבוצת Empagliflozin), 2,013 אובחנו עם מיקרו-אלבומינוריה (675 בקבוצת הפלסבו ו-1,338 בקבוצת Empagliflozin) ו-769 חולים אובחנו עם מאקרו-אלבומינוריה (260 בקבוצת הפלסבו ו-509 בקבוצת Empagliflozin). חציון משך הטיפול עמד על 2.6 שנים וחציון משך המעקב על 3.1 שנים.
לאחר טיפול קצר-טווח בשבוע 12, יחס הממוצע הגיאומטרי המתוקן לפלסבו של יחס אלבומין:קריאטינין בשתן מתחילת המחקר עם Empagliflozin עמד על 7%- בחולים עם נורמואלבומינוריה, 25%- בחולים עם מיקרו-אלבומינוריה ו-32%- בחולים עם מאקרו-אלבומינוריה. הירידה ביחס אלבומין:קריאטינין בשתן נשמרה עם Empagliflozin בכל שלוש הקבוצות, בהשוואה לפלסבו, במהלך טיפול ארוך-טווח לאחר 164 שבועות.
במהלך המעקב, לאחר הפסקת טיפול למשך חציון של 34 או 35 ימים, יחס אלבומין:קריאטינין בשתן היה נמוך יותר עם טיפול ב- Empagliflozin לעומת פלסבו באלו עם מיקרו-אלבומינוריה בתחילת הדרך (שינוי של 22%) או מאקרו-אלבומינוריה (שינוי של 29%-), אך לא בחולים עם נורמואלבומינוריה (1%). בחולים שטופלו ב- Empagliflozin תועדה שכיחות גבוהה יותר של שיפור ממושך ממיקרו-אלבומינוריה לנורמואלבומינוריה (יחס סיכון של 1.43) או ממאקרו-אלבומינוריה למיקרו-אלבומינוריה או נורמואלבומינוריה (יחס סיכון של 1.82), וסיכוי נמוך יותר להידרדרות מנורמואלבומינוריה למיקרו-אלבומינוריה או מאקרו-אלבומינוריה (יחס סיכון של 0.84).
שיעור החולים עם אירועים חריגים כלשהם, אירועים חריגים חמורים, ואירועים חריגים שהובילו להפסקת טיפול עלה עם החמרת יחס אלבומין:קריאטינין בשתן בתחילת המחקר, אך היה דומה בין קבוצות הטיפול. שיעור החולים עם זיהומים גניטאליים היה גדול יותר עם Empagliflozin, בהשוואה לפלסבו, בכל תתי הקבוצות לפי יחס אלבומין:קריאטינין בשתן.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!