Crohn disease

שיעורי תגובה, הפוגה וריפוי של הטיפול ב- Vedolizumab (אנטיביו) בחולים עם מחלת קרוהן עמידה לטיפול (מתוך כנס ה-ECCO)

מתוצאות מחקר VERSIFY, שהוצג בכנס ECCO , עולה כי Vedolizumab (אנטיביו, טקדה) עשוי להביא להפוגה אנדוסקופית וריפוי בחלק מהחולים עם מחלת קרוהן פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה, שלא הגיבו לטיפול קודם. המחקר מאשר את השימוש ב- Vedolizumab כטיפול ביולוגי קו-ראשון לאחר טיפול קונבנציונאלי.

מטרת המחקר המרכזית (primary endpoint ) הייתה לבחון את השפעת וודוליזומאב על ריפוי הרירית , שהוגדר בסקור של SES-CD ≤4 (Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease) בשבוע 26, ומדד יעילות נוספים כמו תגובה אנדוסקופית שהוגדרה שינוי של 50% ומעלה במדד SES-CD (SES-CD ≥50% ) וריפוי אנדוסקופי מלא (העדר כיבים) בשבוע 26.

 המחקר בשלב 3b כלל 101 משתתפים, שקיבלו מנת אינדוקציה סטנדרטית של Vedolizumab במתן תוך-ורידי (מינון 300 מ”ג ביום הראשון ובשבועות 2, 6, 14, 22, עד שבוע 26) והשלימו בדיקות קולונוסקופיה לאחר 14 ו-26 שבועות.

בתחילת המחקר, מדד SES-CD  עמד על 16 ומדד CDAI (Crohn’s Disease Activity Index) הממוצע עמד על 325.

מבין המשתתפים, ב-55% תועד כישלון טיפול קודם במעכב TNF, ב-40% תועדו רמות CRP גבוהות מאוד מעל 10 מ”ג/ליטר ובכל החולים תועדה לפחות התכייבות אחת של הרירית.

 לאחר 26 שבועות, וודוליזומאב השיג  הפוגה אנדוסקופית ע”פ המדד ה של SES-CD ≤4, בקרב 12% מכלל המשתתפים במחקר.  בקבוצת מטופלים נאיביים לטיפולים ביולוגיים (קו ראשון ביולוגי) הושג שיעור הפוגה אנדוסקופית אצל 20%  מהמטופלים, וזאת לעומת 6% בלבד בקרב המטופלים שנחשפו לטיפולים ביולוגיים לפני מתן וודוליזומאב .

בטבלה הבאה מוצגות התוצאות המלאות  ((primary  and secondary endpoints עבור כלל אוכלוסיית המשתתפים ותתי הקבוצות לאחר 26 שבועות מעקב:

באשר לבטיחות וסבילות הטיפול, החוקרים לא זיהו עדויות לסוגיות בטיחות חדשות. אירועים חריגים תועדו ב-66 משתתפים, כאשר ב-11 חולים תועדו אירועים חריגים על-רקע הטיפול, כולל שתי התלקחויות של מחלת קרוהן. לא תועדו מקרים של נזק כבדי או תמותה.

החוקרים מסכמים כי Vedolizumab הדגים את היכולת להשיג הפוגה אנדוסקופית וריפוי באוכלוסייה שלא הגיבה לטיפול קודם. מטופלים שלא טופלו לפני כן במעכבי TNF נטו יותר להשיג הפוגה אנדוסקופית וריפוי מאשר אלה שנכשלו תחת טיפול קודם במעכבי TNF .

לאבסטרקט מתוך כנס ה-ECCO

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה