חדשות
מחקר CompoSIT-R: מחקר אקראי-מבוקר להערכת היעילות והבטיחות של Sitagliptin לעומת Dapagliflozin בחולים עם סוכרת מסוג 2 ואי-ספיקת כליות קלה (Diabetes Obes Metab)
מאת ד"ר עמית עקירוב
במסגרת מחקר CompoSIT-R ביקשו חוקרים לבחון את היעילות והבטיחות של Sitagliptin (ג'נוביה) מול Dapagliflozin (פורסיגה) בחולים עם סוכרת מסוג 2 ואי-ספיקת כליות קלה. במאמר שפורסם בכתב העת Diabetes Obesity and Metabolism מדווחים החוקרים כי בחולים אלו, שאינם מאוזנים היטב תחת טיפול במטפורמין עם/בלי סולפוניל-אוריאה, טיפול ב-Sitagliptin הוביל לשיפור גדול יותר באיזון גליקמי תוך שהטיפול גם נסבל טוב יותר, בהשוואה לטיפול ב-Dapagliflozin.
מדגם המחקר כלל חולים עם ריכוז המוגלובין מסוכרר בין 7.0-9.5% וקצב פינוי גלומרולארי בטווח 60-90 מ"ל/דקה/1.73 מ"ר, תחת טיפול במטפורמין (1,500 מ"ג/יום ומעלה), עם/בלי סולפוניל-אוריאה. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול ב-Sitagliptin במינון 100 מ"ג (307 חולים) או Dapagliflozin במינון 5 מ"ג, עם התאמת מינון ל-10 מ"ג (306 חולים), שניתן פעם ביום למשך 24 שבועות.
החוקרים ביקשו לבחון אם Sitagliptin אינו-נחות בהשוואה ל-Dapagliflozin בהפחתת ריכוז המוגלובין מסוכרר לאחר 24 שבועות, עם הערכת עדיפות הטיפול במידה והממצאים יוכיחו העדר-נחיתות.
ריכוז המוגלובין מסוכרר הממוצע עמד בתחילת המחקר על 7.7% ו-7.8% בקבוצת הטיפול ב-Sitagliptin ו-Dapagliflozin, בהתאמה. קצב הפינוי הגלומרולארי הממוצע עמד על 79.4 ו-76.9 מ"ל/דקה/1.73 מ"ר, בהתאמה.
לאחר 24 שבועות טיפול, ההבדל בין הקבוצות בממוצע הריבועים הפחותים של ריכוז המוגלובין מסוכרר מתחילת המחקר עמד על 0.15%- (1.67- מילמול/מול, p=0.006, הבדל שענה על הקריטריון המוגדר מראש להגדרת העדר-נחיתות ועדיפות של Sitagliptin לעומת Dapagliflozin).
החוקרים מדווחים כי 43% מהמטופלים ב-Sitagliptin השיגו את יעד המוגלובין מסוכרר של מתחת ל-7%, זאת בהשוואה ל-27% בלבד מהחולים תחת טיפול ב-Dapagliflozin. לא תועדו הבדלים משמעותיים בין הקבוצות בניתוח נתונים להערכת עליות סוכר שעתיים לאחר-ארוחה.
מהנתונים אודות אירועים חריגים במהלך המחקר עלה כי ההיארעות של אירועים חריגים על-רקע הטיפול התרופתי הייתה פחותה עם Sitagliptin, בהשוואה ל-Dapagliflozin.
החוקרים קוראים להשלים מחקרים פרוספקטיביים נוספים להערכת היעילות והבטיחות של תכשירים אחרים לטיפול בחולים עם אי-ספיקת כליות קלה. הם מציעים לרופאים ולחולים לקחת בחשבון את דרגת התפקוד הכלייתי, כולל אי-ספיקת כליות קלה, בבחירת הטיפול התרופתי לאיזון רמות הסוכר בדם.