הודעת בורינגר אינגלהיים

אינגלהיים, גרמניה ואינדיאנפוליס, ארה”ב, 19 ביולי, 2018- מחקר CARMELINA®1 (Cardiovascular safety and Renal Microvascular outcome with LINAgliptin in patients risk vascular high at diabetes 2 type with) השיג את יעדו בתוצא הראשי, המוגדר כזמן להארעות ראשונה של מוות קרדיווסקולרי, אוטם לא-קטלני או שבץ לא-קטלני (3-point MACE) עם לינגליפטין, אשר הדגים בטיחות קרדיווסקולרית דומה לפלסבו. חברות בורינגר אינגלהיים ואלי לילי הודיעו על תוצאות ראשוניות חיוביות, המתייחסות להשפעת הטיפול בלינגליפטין לעומת פלסבו על בטיחות קרדיווסקולרית על גבי טיפול בחירה.

המחקר כלל 979,6 מבוגרים חולי סוכרת סוג 2 בסיכון קרדיווסקולרי גבוה1. רב המטופלים לקו גם במחלה כלייתית – גורם סיכון חשוב למחלה קרדיווסקולרית. פרופיל הבטיחות הכוללת של לינגליפטין ב- CARMELINA ® כולל במבוגרים עם מחלה כלייתית, היה עקבי עם נתונים קודמים, ללא סיגנל בטיחות חדש.

חולי סוכרת נמצאים בסיכון מוגבר למחלה קרדיווסקולרית וכלייתית1,2. למרות התקדמות באופציות 2,1 חולי סוכרת נמצאים בסיכון מוגבר למחלה קרדיווסקולרית וכלייתית טיפוליות, מחלה קרדיווסקולרית נותרה גורם המוות הראשי של חולי סוכרת3, ובערך שני-שלישים ממקרי מחלת כליות כרונית קשורות למחלות מטבוליות כמו סוכרת, השמנה ויל”ד 4-6.

“CARMELINA® מחזק את פרופיל בטיחות הארוכת-הטווח של לינגליפטין בחולי סוכרת סוג 2 , אפילו במטופלים הפגיעים ביותר לסיבוכים קרדיווסקולריים”, אמר וואהיד ג’מאל, MD , סמנכ”ל בכיר וראש רפואה קרדיו-מטבולית בחברת בורינגר אינגלהיים. “המחקר מוסיף ראיות חדשות וחשובות עבור מטופלים בסיכון גבוה למחלות קרדיווסקולריות וכלייתיות, אוכלוסיה שבעבר לא יוצגה פרופורציונית במחקרים קרדיווסקולריים בסוכרת“.

” לינגליפטין הוכיח בטיחות קרדיווסקולרית במבוגרים חולי סוכרת סוג 2 בסיכון גבוה קרדיווסקולרי, ללא צורך בשינוי מינון בלי קשר לתפקוד הכלייתי”, הוסיף ג’ף אמריק, PhD, MD , סמנכ”ל פיתוח מוצרים, מחברת אלי-לילי.” “CARMELINA® נותן את הביטחון בלינגליפטין כטיפול יעיל וסביל היטב, עם משטר מינונים פשוט, למבוגרים חולי סוכרת סוג 2. “

תוצאות CARMELINA® המלאות יפורסמו ב-4 באוקטובר בכינוס השנתי ה-54 של האיגוד האירופאי לחקר הסוכרת (EASD) בברלין, גרמניה.

על המחקר

CARMELINA®1 (Cardiovascular safety and Renal Microvascular outcome with LINAgliptin in patients risk vascular high at diabetes 2 type with) הוא מחקר קליני בינלאומי, אקראי, כפול סמיות מבוקר-פלסבו בו השתתפו 6979 מבוגרים חולי סוכרת סוג 2 מ-27 מדינות ומעל 600 אתרים, ומשך תצפית חציוני של 2.2 שנים1. המחקר תוכנן להעריך את ההשפעה של לינגליפטין (5 מ”ג פעם ביום) בהשוואה לפלסבו, שניהם על גבי טיפול הבחירה, על התוצא הקרדיווסקולרי במבוגרים חולי סוכרת סוג 2 בסיכון קרדיווסקולרי גבוה, כאשר ראשית נבדקת אי– נחיתות של לינגליפטין אל מול פלסבו, ובמידה וזו הודגמה בתוצא הראשי, בוצעה אנליזה לבדיקת עליונות בתוצא ראשוני ותוצאים שניוניים. למרבית אוכלוסיית היתה גם מחלה כלייתית ברקע , ומשכך, אוכלוסיה זו משקפת את המטופלים אשר רופאים פוגשים בקליניקה בחיי היומיום. CARMELINA® הובל על-ידי ועדת היגוי אקדמית ועל ידי שיתוף הפעולה בתחום הסוכרת שבין חברות בורינגר אינגלהיים ואלי לילי. בהשוואה למחקרים קרדיווסקולריים אחרים במעכבי DPP-4 ( dipeptidyl  peptidase 4 inhibitors) בחולי סוכרת סוג 2, CARMELINA® כלל את המספר הגדול ביותר של חולים עם פגיעה בתפקוד הכלייתי[i].

טיפול הבחירה כלל גם תרופות לאיזון גליקמי וגם תרופות קרדיווסקולריות (כולל תרופות להורדת לחץ דם ואיזון ליפידים(.

REFERENCES

       *CARMELINA®: Cardiovascular and renal microvascular outcome study with linagliptin in patients with type 2 diabetes mellitus at high vascular risk. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01897532?term=NCT01897532&rank=1. Accessed: July 2018 · National Institute of Diabetes and Digestive Kidney Diseases. Diabetic Kidney Disease. (https://www.niddk.nih.gov/healthinformation/diabetes/overview/preventing-problems/diabetic-kidney-disease).

*Accessed: July 2018 · World Heart Federation. Cardiovascular Disease Risk Factors. (https://www.world-heart-federation.org/resources/risk-factors/). Accessed: July 2018 · National Diabetes Education Program. Snapshot of Diabetes. (http://www.nkfm.org/sites/default/files/documents/ndep_diabetes_snapshot.pdf). Accessed: July 2018 ·

* Levin A, et al. Global kidney health 2017 and beyond: a roadmap for closing gaps in care, research, and policy. Lancet 2017;390:1888-917

* United States Renal Data System, USRDS 2012 Annual data report: Atlas of chronic kidney disease and end-stage renal disease in the United States, National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, Bethesda, MD, 2012. Available at: http://www.usrds.org/reference.htm. Accessed: July 2018 ·

 * Liyanage T, et al. Worldwide access to treatment for end-stage kidney disease: a systematic review. Lancet 2015; 385(9981):1975-82 · Trajenta® (linagliptin) tablets. MoH-approved PI, Accessed: July 2018 · Groop P, et al. Linagliptin treatment in subjects with type 2 diabetes with and without mild-to-moderate renal impairment.

Diabetes Obes Metab. 2014;16(8):560-68

* McGill J, et al. Long-term efficacy and safety of linagliptin in patients with type 2 diabetes and severe renal impairment: a 1-year, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Diabetes Care. 2013;36:237-244

* Morrish NJ, et al. The WHO Multinational Study Group. Mortality and causes of death in the WHO multinational study of vascular disease in diabetes. Diabetologia. 2001;44:S14-S21 ·

* Jardiance® (Full Prescribing Information). U.S.; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017 ·

* Zinman B, et al. EMPA-REG OUTCOME® Investigators.

*Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-2128

* Rosenstock J, et al. Rationale, design, and baseline characteristics of the cardiovascular safety and Renal Microvascular outcome study with LINAgliptin (CARMELINA®): a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial in patients with type 2 diabetes and high cardio-renal risk. Cardiovasc Diabetol. 2018; 17: 39