בקרב חולים עם אבחנה קודמת של תסמונת כלילית חדה, אשר קיבלו טיפול בסטטינים בעצימות-גבוהה, הסיכון להישנות אירוע קרדיווסקולארי איסכמי היה נמוך יותר בקרב אלו שטופלו ב- Alirocumab(פראלואנט), בהשוואה למטופלים בפלסבו, כך עולה מתוצאות מחקר חדש, שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine.
במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון אם Alirocumab, נוגדן הומאני כנגד PCSK9 (Proprotein Convertase Subtilisin-Kexin), יביא לשיפור התוצאות הקרדיווסקולאריות לאחר תסמונת כלילית חדה, בחולים תחת טיפול בסטטינים בעצימות גבוהה.
מדובר במחקר רב-מרכזי, אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, אשר כלל 18,924 חולים עם תסמונת כלילית חדה 1-12 חודשים מוקדם יותר, עם רמות LDL של לפחות 70 מ”ג/ד”ל, ריכוז Non-HDL Cholesterol של לפחות 100 מ”ג/ד”ל, או רמת Apolipoprotein B של לפחות 80 מ”ג/ד”ל, אשר קיבלו סטטינים במינון תואם לעצימות גבוהה או במינון נסבל מקסימאלי. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול בזריקות תת-עוריות של Alirocumab במינון 75 מ”ג (9,462 חולים) או לפלסבו תואם (9,462 חולים), אחת לשבועיים. המינון של Alirocumab הותאם באופן סמוי להשגת ריכוז LDL של 25-50 מ”ג/ד”ל.
תוצא הסיום העיקרי היה משלב תמותה עקב מחלת לב כלילית, אוטם לבבי לא-פטאלי, אירוע איסכמי, או אנגינה לא-יציבה שדרשה אשפוז.
חציון משך המעקב עמד על 2.8 שנים, במהלכן התוצא העיקרי תועד ב-903 חולים (9.5%) בקבוצת ההתערבות וב-1,052 חולים (11.1%) בקבוצת הפלסבו (יחס סיכון של 0.85, p<0.001). שיעורי התמותה במהלך המעקב עמדו על 334 מקרים (3.5%) בקבוצת ההתערבות ועל 392 מקרים (4.1%) בקבוצת הפלסבו (יחס סיכון של 0.85).
התועלת האבסולוטית של Alirocumab בכל הנוגע לתוצא העיקרי המשולב הייתה גדולה יותר בקרב חולים עם ריכוז LDL בסיסי של 100 מ”ג/ד”ל ומעלה, בהשוואה לאלו עם ריכוז בסיסי נמוך יותר.
היארעות אירועים חריגים הייתה דומה בשתי הקבוצות, למעט תגובות מקומיות באתר הזריקה (3.8% עם Alirocumab לעומת 2.1% עם פלסבו).
החוקרים מסכמים וכותבים כי בקרב חולים לאחר אירוע תסמונת כלילית חדה, אשר טופלו בסטטינים בעצימות-גבוהה, הסיכון להישנות אירועים קרדיווסקולאריים איסכמיים היה נמוך יותר באלו שטופלו ב- Alirocumab, בהשוואה למטופלים בפלסבו.
N Engl J Med, Nov 7, 2018
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!