הודעת GSK

התרופה Trelegy Ellipta השיגה את מטרת המחקר הראשונית והוכיחה הפחתה במספר ההחמרות בהשוואה לטיפול המשולב Anoro Ellipta ו-Relvar Ellipta במטופלים עם COPD

החברות GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) ו-Innoviva, Inc. (NASDAQ: INVA) דיווחו היום על תוצאות עיקריות ראשונות חיוביות מהמחקר שלב III פורץ הדרך IMPACT על Trelegy Ellipta, הטיפול הראשון והיחיד שאושר בידי ה-FDA שהוא טיפול משולש במשאף יחיד הניתן פעם ביום ומכיל קורטיקוסטרואיד הנלקח בשאיפה (ICS), מוסקריני אנטגוניסט ארוך טווח (LAMA) ובטא אגוניסט ארוך טווח (LABA).

Trelegy Ellipta (פלוטיקאזון פורואט [fluticasone furoate]/יומקלידיניום [umeclidinium]/וילאנטרול [vilanterol]; FF/UMEC/VI) מאושרת לטיפול פעם ביום לטווח ארוך כטיפול אחזקה למטופלים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD) המקבלים Relvar (פלוטיקאזון פורואט/וילאנטרול; FF/VI) וזקוקים לטיפול נוסף להרחבת סמפונות או למטופלים כאלה המקבלים Relvar ו-Incruse (יומקלידיניום; UMEC).

מחקר ה-IMPACT, אשר כלל 10,355 מטופלים, השיג את מטרת המחקר הראשונית שלו והוכיח הפחתה משמעותית בשיעור ההחמרות השנתי בדרגה בינונית/קשה בעקבות הטיפול ב-FF/UMEC/VI )100/62.5/25 מק”ג) בהשוואה לשני טיפולים משולבים ל- COPD מהפורטפוליו של  GSK הניתנים פעם ביום. במחקר הוכח:

–          15% ירידה עם FF/UMEC/VI לעומת Relvar Ellipta (FF/VI, 100/25 מק”ג); 0.91 לעומת 1.07 לשנה; p<0.001

–          25% ירידה עם FF/UMEC/VI לעומת Anoro Ellipta (UMEC/VI, 62.5/25 מק”ג); 0.91 לעומת 1.21 לשנה; p<0.001

בנוסף צוין שיפור בכל מדדי ההערכה המשניים המרכזיים וההשוואות המתאימות בין הטיפולים השונים:

–          ההבדל בין FF/UMEC/VI ל-FF/VI מבחינת trough FEV1    בין נקודת ההתחלה לשבוע 52 היה 97 מ”ל; p<0.001 וההבדל בין FF/UMEC/VI ל-UMEC/VI היה 54 מ”ל; p<0.001

–          ההבדל בין FF/UMEC/VI ל-FF/VI מבחינת מידת השינוי בתוצאות שאלון איכות חיים St Georges Respiratory Questionnaire בין נקודת ההתחלה לשבוע 52 היה -1.8 יח’; p<0.001 וההבדל בין FF/UMEC/VI ל-UMEC/VI היה -1.8 יח’; p<0.001

–          בניתוח הזמן עד להחמרה ראשונה של COPD בדרגה בינונית/קשה נראתה ירידה בשיעור 14.8% בסיכון אחרי טיפול ב-FF/UMEC/VI לעומת FF/VI; p<0.001, וירידה בשיעור 16.0% בסיכון אחרי טיפול ב-FF/UMEC/VI לעומת UMEC/VI; p<0.001

על סמך סקירת הנתונים העיקריים הראשונים פרופיל הבטיחות של FF/UMEC/VI תואם לפרופיל הבטיחות של התרופות הנפרדות ושל שילובם. האירועים החריגים הנפוצים ביותר בכל קבוצות הטיפול היו זיהומים נגיפיים בדרכי הנשימה העליונות, החמרה של COPD, זיהום בדרכי הנשימה העליונות, דלקת ריאות וכאב ראש. האירועים החריגים החמורים הנפוצים ביותר וההיארעות שלהם היו: החמרת ה-COPD: 11%, 11% ו-13% ל-FF/UMEC/VI, FF/VI ו-UMEC/VI, בהתאמה; ודלקת ריאות: 4%, 4% ו-3% ל-FF/UMEC/VI, FF/VI ו-UMEC/VI, בהתאמה.

פטריק ואלאנס (Patrick Vallance), מנהל המו”פ ב-GSK, אמר: “אנו מרוצים מהתוצאות החיוביות שהתקבלו במחקר IMPACT. זהו המחקר הראשון שבו מדווח על השוואה בין טיפול משולש במשאף יחיד לבין טיפולים משולבים, והוא מספק לנו ממצאים קליניים חשובים ביותר בנוגע ליכולת של טיפול משולש במשאף יחיד להפחית את כמות ההחמרות. חשוב לציין שכל הטיפולים כללו שילובים שונים של אותן מולקולות אשר ניתנו באמצעות אותו המשאף, Ellipta, במנה יחידה פעם ביום כדי לאפשר השוואה ישירה בין הטיפולים. אנו מקווים שתוצאות אלה יבואו לידי ביטוי בהנחיות העולמיות ונשמח לשתף בהן את הרשויות הרגולטוריות בעתיד הקרוב. נמשיך לנתח את המידע הרב שהתקבל כדי להוסיף וללמוד על הטיפול ב-COPD“.

מארק אגויאר (Mike Aguiar), מנכ”ל Innoviva, Inc., ציין: “הקהילה המדעית ממתינה זה זמן רב לתוצאות המחקר IMPACT. אנו מאמינים שנתונים אלה יוסיפו במידה משמעותית לממצאים הקיימים על השימוש בטיפול משולש במשאף יחיד וכן על תרומתם של הטיפולים ב-ICS/LABA וב-LAMA/LABA לטיפול במטופלים מתאימים עם COPD“.

התוצאות המלאות יוצגו בכנסים מדעיים קרובים ויפורסמו בספרות המדעית.

ב-14 בספטמבר 2017 הודיעו GSK ו-Innoviva, Inc. שהוועדה האירופית להערכת תרופות (CHMP) פרסמה חוות דעת חיובית הכוללת המלצה לאישור השיווק של Trelegy Ellipta בתור טיפול אחזקה למטופלים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD) בדרגה בינונית עד קשה, שאינם מטופלים כראוי בשילוב של קורטיקוסטרואיד הנלקח בשאיפה עם בטא אגוניסט ארוך טווח.

ב-18 בספטמבר 2017 הודיעו GSK ו-Innoviva, Inc. שמנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את Trelegy Ellipta לטיפול אחזקה יומי ארוך טווח למטופלים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD), לרבות דלקת סימפונות כרונית ו/או אמפיזמה אשר מקבלים שילוב של פלוטיקאזון פורואט ווילאנטרול במנה קבועה לטיפול בחסימה של דרכי אוויר ולהפחתת החמרות ונזקקים לטיפול נוסף נגד חסימה של דרכי אוויר, או למטופלים שכבר מקבלים יומקלידיניום בשילוב עם פלוטיקאזון פורואט ו-וילאנטרול במנה קבועה. Trelegy Ellipta אינה מומלצת להקלה על עווית סמפונות חריפה או לטיפול באסתמה.

ברבעון השני של 2018 צפויות להתחיל הגשות לרשויות הרגולטוריות ברחבי העולם להרחבת אוכלוסיית המטופלים בעלי התווייה לטיפול בעקבות המחקר IMPACT.

מחקר IMPACT

המחקר ה-(IMPACT) InforMing the PAthway of COPD Treatment היה מחקר רב מרכזי אקראי, כפול סמיות, עם שלוש קבוצות מקבילות להערכת FF/UMEC/VI (100/62.5/25 מק”ג) לעומת FF/VI (100/25 מק”ג) ו-UMEC/VI (62.5/25 מק”ג), כשכל הטיפולים ניתנים פעם ביום באמצעות משאף האבקה היבשה Ellipta. משך המחקר הכולל היה כ-55 שבועות שכללו תקופת הרצה בת שבועיים, תקופת טיפול שנמשכה 52 שבועות ותקופת מעקב בטיחות של שבוע אחד נוסף. המטופלים סבלו מ-COPD בדרגה בינונית עד קשה, סימפטומטיים עם היסטוריה של החמרות ב-12 החודשים האחרונים. במסגרת המחקר טופלו 10,355 מטופלים ביותר מ-1,035 מרכזי מחקר ברחבי העולם.

מטרת המחקר הראשונית הייתה השיעור השנתי של החמרות בדרגה בינונית עד קשה במהלך הטיפול. מדד זה שימש להשוואה בין FF/UMEC/VI ל-FF//VI ובין FF/UMEC/VI ל-UMEC/VI. מדדי ההערכה הנוספים כללו תפקודי ריאות ותוצאות שדווחו בידי המטופלים, לרבות מדדים של איכות החיים הקשורה לבריאות.

COPD

COPD היא מחלת ריאות הכוללת דלקת סמפונות כרונית, אמפיזמה או את שתיהן וחסימה של זרימת האוויר לתוך הריאות, ופוגעת בנשימה התקינה. על פי ההערכה, 384 מיליון אנשים ברחבי העולם סובלים מן המחלה.1 אצל אנשים עם COPD, חוסר היכולת לנשום בצורה תקינה והחמרת התסמינים עלולות לפגוע במידה ניכרת בחיי היום יום ולהפוך פעולות פשוטות כעלייה במדרגות למאבק יום יומי.

הסיבה ל-COPD היא בדרך כלל חשיפה ארוכת טווח לחומרים המגרים את הריאות ופוגעים בהן. עשן סיגריות, עישון פסיבי, זיהום אוויר, אדים כימיים או אבק מהסביבה יכולים כולם לתרום להתפתחות COPD. אצל מרבית האנשים הסובלים מ-COPD מופיעים תסמיני המחלה אחרי גיל 40.‍ 2

כל אדם עם COPD הוא שונה, ובעל צרכים שונים, וכל אחד מהם מתמודד עם אתגרים שונים ויש לו מטרות שונות. היסוד לכל עבודתה של GSK הוא הבנת העובדה הזאת ותמיכה באנשים אלה כדי לסייע להם לספק את צרכיהם השונים.