מנהל המזון והתרופות האמריקאי העניק אישור מואץ ל-Atezolizumab (טסנטריק), בשילוב עם הטיפול הכימותרפי Nab-Paclitaxel, כטיפול קו-ראשון כנגד סרטן שד שלילי לשלושת הקולטנים, חיובי ל-PD-L1, מתקדם מקומית או גרורתי, אשר אינו נתיח. בכך, Atezolizumab הינו הטיפול האימונותרפי הראשון שאושר כנגד סרטן שד.
האישור החדש של משלב זה מבוסס על תוצאות בטיחות ויעילות ממחקר Impassion130, אשר הוצגו במהלך כנס ESMO (European Society for Medical Oncology) ופורסמו בו-זמנית בכתב העת New England Journal of Medicine.
במסגרת המחקר חולקו באקראי 451 חולים עם סרטן שד שלילי לשלושת הקולטנים, מתקדם מקומית או גרורתי, אשר טופלו ב-Atezolizumab ומספר דומה של נשים שחולקו באקראי לטיפול דמה. כל 902 החולות שנכללו במחקר טופלו גם ב-Nab-Paclitaxel.
מניתוח לפי כוונה לטפל, הטיפול ב-Atezolizumab הביא להפחתה משמעותית של הסיכון להתקדמות מחלה או תמותה (הישרדות ללא-התקדמות) בהשוואה לפלסבו (חציון הישרדות ללא-התקדמות: 7.2 לעומת 5.5 חודשים, יחס סיכון של 0.80, P=0.0025).
הטיפול ב-Atezolizumab גם הביא לשיפור חציון הישרדות כולל, אך ההבדל לא היה מובהק סטטיסטית בעת ניתוח הביניים.
החוקרים גם השלימו ניתוח לפי תתי-קבוצות, בו התמקדו בנשים חיוביות ל-PD-L1, אשר הוגדר בנוכחות ביטוי של 1% ומעלה בתאי החיסון המסננים את הגידול. בניתוח זה, הטיפול התרופתי ניתן ל-185 חולים, כאשר טיפול דמה ניתן ל-184 חולים. באוכלוסיה זו של נשים עם גידול חיובי ל-PD-L1, הטיפול ב-Atezolizumab הפחית משמעותית את הסיכון להתקדמות מחלה או תמותה (חציון הישרדות ללא-התקדמות של 7.5 לעומת 5.0 חודשים, יחס סיכון של 0.62, p<0.0001). הטיפול האימונותרפי גם הוביל לשיפור חציון ההישרדות הכוללת (25 לעומת 15.5 חודשים; יחס סיכון של 0.62).
במהלך תקופת המחקר, 358 נשים (79%) בקבוצת הטיפול ב-Atezolizumab ו-378 נשים (84%) בקבוצת הפלסבו אובחנו עם התקדמות מחלה או הלכו לעולמן.
החוקרים מדווחים כי אירועים חריגים תאמו לפרופיל הבטיחות של תרופות המחקר; לא תועדו סוגיות בטיחות חדשות עם משלב Atezolizumab ו-nab-Paclitaxel. אירועים חריגים חמורים תועדו ב-23% מהמטופלים בקבוצת ההתערבות, לעומת 18% בקבוצת הפלסבו. אירועים חריגים בדרגה 3-4 תועדו ב-49% ו-42%, בהתאמה, כאשר האירועים הנפוצים כללו נויטרופניה (8%), נוירופתיה היקפית (6%), ירידה בספירת נויטרופילים (5%), עייפות (4%) ואנמיה (3%).
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!