Asthma

מנהל המזון והתרופות האמריקאי הסיר את אזהרת הקופסא אודות שילוב ביתא-אגוניסטים ארוכי-טווח עם משאפי קורטיקוסטרואידים (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מסקירת מחקרים להערכת בטיחות לאחר-שיווק מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי, לא תועדה עליה משמעותית בסיכון לסיבוכים חמורים על-רקע אסתמה עם שילוב ביתא-אגוניסטים ארוכי-טווח בשילוב עם משאפי קורטיקוסטרואידים לטיפול באסתמה.

הסקירה של ארבעה מחקרים להערכת בטיחות הטיפול באסתמה במשלב LABA (Long-Acting β-Agonist) עם ICS (Inhaled Corticosteroid) לא הובילו לעליה משמעותית באירועים חריגים חמורים על-רקע אסתמה, בהשוואה לטיפול במשאפי קורטיקוסטרואידים בלבד.

ארבעת המחקרים כללו בסך הכול 41,297 חולים עם אסתמה, אשר טופלו במשלב LABA/ICS למשך שישה חודשים. שלושה מחקרים כללו חולים בגילאי 12 שנים ומעלה, ומחקר אחד כלל ילדים בגילאי 4-11 שנים.

המומחים מדווחים כי משלב LABA עם משאפי קורטיקוסטרואידים לא הביאו לעליה משמעותית בסיכון לאשפוזים על-רקע אסתמה, צורך באינטובציה או תמותה על-רקע אסתמה, בהשוואה לטיפול במשאפי קורטיקוסטרואידים בלבד. המחקרים מצאו כי משלב ICS/LABA היה יעיל יותר בהפחתת התקפי אסתמה (הצורך בטיפול פומי בקורטיקוסטרואידים) בהשוואה למשאפי קורטיקוסטרואידים בלבד.

האישור של הסוכנות להסרת אזהרת הקופסא מ-LABA בשילוב עם ICS מעיד כי המחקרים לאחר-שיווק הנדרשים ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי מספקים מידע בטיחותי חשוב אודות תרופות שאושרו לשימוש.

מהסוכנות נמסר כי השימוש ב-LABA בלבד לטיפול באסתמה ללא משאפי קורטיקוסטרואידים מלווה בסיכון מוגבר לתמותה על-רקע אסתמה. לפיכך, אזהרת הקופסא בנושא זה תיוותר על התוויות של כל התכשירים הכוללים רק LABA, המאושרים לטיפול באסתמה, מחלת ריאות חסימתית כרונית ואסתמה על-רקע מאמץ גופני. תוויות מוצרים המכילים הן ICS והן LABA יכללו אזהרות אודות סיכון מוגבר לתמותה על-רקע אסתמה כאשר ניתן טיפול ב-LABA ללא ICS לחולי אסתמה.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה