Angina pectoris/MI

פראלואנט (אלירוקומאב) מפחיתה במובהק את הסיכון לאירועים קרדיווסקולריים במטופלים הנתונים בסיכון גבוה, ונקשרת לשיעור תמותה נמוך יותר (הודעת סאנופי)

כולסטרול עורק

הודעת סאנופי

*        ניסוי ODYSSEY OUTCOMES הגיע לנקודת הסיום העיקרית שלו, והוכיח שמטופלים הנתונים בסיכון גבוה שקיבלו פראלואנט (אלירוקומאב) בתוספת לסטטינים במינון המרבי הנסבל, עברו באופן מובהק פחות אירועים קרדיווסקולריים חמורים, בהשוואה למטופלים המקבלים רק סטטינים במינון המרבי הנסבל.

*        לראשונה, הוספת טיפול להפחתת רמת השומנים, לסטטינים במינון המרבי הנסבל, נקשרה לירידה בתמותה מכל סיבה שהיא.

*        השפעה בולטת יותר נצפתה בקרב מטופלים שרמות הLDL-C שלהם בנקודת ההתחלה היו 100 מג/דל ומעלה למרות שקיבלו סטטינים במינון המרבי הנסבל, הנתונים בסיכון גבוה לסבול מאירוע עתידי. בקבוצה זו, פראלואנט הפחיתה ב-24% את הסיכון לאירועים קרדיווסקולריים חמורים ונקשרה לסיכון נמוך יותר ב-29% לתמותה כוללת.

*        בניסוי ארוך טווח זה שכלל 18,924 מטופלים, פרופיל הבטיחות של פראלואנט היה גבוה, תאם את הניסויים הקודמים ולא נצפו בעיות בטיחות חדשות.

פריז וטריטאון, ניו יורק 10 במרס 2018 סאנופי וRegeneron Pharmaceuticals, Inc. מכריזות היום שניסוי ODYSSEY OUTCOMES הגיע לנקודת הסיום העיקרית שלו, והראה שפראלואנט® (אלירוקומאב) הפחיתה באופן מובהק את הסיכון לאירועים קרדיווסקולריים חמורים (MACE) במטופלים שסבלו לאחרונה מאירוע של תסמונת כלילית חריפה (ACS), כמו התקף לב. תוצאות מהניסוי הוצגו היום במסגרת הצגת החידושים האחרונים בישיבה המדעית (ACC.18) בכנס השנתי ה-67 של הקולגהאמריקני לקרדיולוגיה, המתקיים באורלנדו שבפלורידה, וניתן לצפות בהן כאן.

בין הממצאים העיקריים:

·         בנקודת הסיום העיקרית פראלואנט הפחיתה ב-15% את הסיכון הכולל לאירועים קרדיווסקולריים חמורים (יחס סיכון = 0.85, רווח ברסמך: 0.78-0.93, p=0.0003). המטרה הראשית שהושגה מורכבת מאירועים קרדיווסקולריים חמורים: התקף לב, שבץ איסכמי, מוות ממחלת לב כלילית (CHD), או תעוקת לב בלתייציבה הדורשת אשפוז.

·         פראלואנט נקשרה גם לסיכון נמוך יותר לתמותה כללית, המוכרת כתמותה מכל סיבה שהיא” (יחס סיכון = 0.85; רווח ברסמך: 0.73-0.98, p נקוב = 0.026), וכן היו פחות מקרי מוות בגלל מחלת לב כלילית (יחס סיכון = 0.92; רווח ברסמך: 0.76-1.11, p = 0.38).

·         בניתוח שהוגדר מראש נמצא שמטופלים שבנקודת ההתחלה = רמות הLDL-C שלהם היו 100 מג/דל ומעלה הושפעו באופן בולט יותר מפראלואנט, שהפחיתה ב-24% את הסיכון שלהם לעבור אירועים קרדיווסקולריים חמורים (יחס סיכון = 0.76, רווח ברסמך: 0.65-0.87). בניתוח פוסט הוק של קבוצה זו נמצא שפראלואנט קשורה לסיכון נמוך יותר ב-29% לתמותה מגורם כלשהו (יחס סיכון = 0.71, רווח ברסמך: 0.56-0.90).

·         הניתוחים שתוארו לעיל כוללים את התוצאות מ-730 מטופלים (8%) בקבוצה שקיבלה פראלואנט, שהמשיכו לעבור הערכה בזרוע שקיבלה פראלואנט למרות שהפסיקו את הטיפול הפעיל בפראלואנט, כמפורט בפרוטוקול לגבי מטופלים עם תוצאות LDL-C שהמשיכו בעקביות להיות נמוכות מ-15 מג/דל.

·         לגבי המטופלים בזרוע שקיבלה פראלואנט, כ-75% מהזמן המטופלים קיבלו מינון של 75 מג.

·         בניסוי לא היו סימני בטיחות חדשים. תופעת הלוואי היחידה שנמצאה קשורה לתרופה היא תגובה במקום ההזרקה שהיתה שכיחה יותר בקבוצה שקיבלה פראלואנט בהשוואה למטופלים בקבוצה שקיבלה רק סטטינים במינון המרבי הנסבל (3.8% פראלואנט; 2.1% פלצבו). לא היה הבדל באירועים נוירוקוגניטיביים (1.5% פראלואנט; 1.8% פלצבו) או בהתפרצות חדשה של סוכרת (9.6% פראלואנט; 10.1% פלצבו).

תוצאות ניסוי זה תואמות לניסויים המוקדמים יותר בסטטינים, ומראות את התועלת הגדולה ביותה במטופלים עם רמות כולסטרול גבוהות יותר בנקודת ההתחלה,” אמר דר (M.D., Ph.D.) גורגיאנקופולוס, הנשיא והמדען הראשי של ריגנרון. “מטופלים רבים ששרדו התקף לב או אירוע כלילי אחר שאירעו לאחרונה אינם מסוגלים להגיע ליעד המטרה של כולסטרול LDL של פחות מ-100 מג/דל, ובגלל הסיכון המוגבר שלהם לאירוע נוסף קיים צורך דחוף למצוא אפשרויות טיפול חדשות. בניסוי זה הייתה ירידה חשובה בסיכון של מטופלים כאלה שקיבלו פראלואנט בתוספת לסטטינים במינון המרבי הנסבל.”

מטופלים עם מחלות לב שונים זה מזה. ניסוי זה איפשר שלנו לזהות מטופלים הנתונים בסיכון גבוה שקיבלו טיפול מיטבי בסטטינים, שעדיין קיים אצלם צורך דחוף לאפשרויות טיפול נוספות,” אמר דר (M.D.) אליאס זרהוני, נשיא מופ גלובלי בסאנופי. “בניסוי זה שבו כמעט 90 אחוזים מהמטופלים מקבלים סטטינים במינון גבוה, הנתונים הראו שרפואה מותאמת אישית בתחום של מחלות הלב וכלי הדם עשויה לקדם עוד את האפשרויות שיש בידינו לטפל טוב יותר במטופלים הנתונים בסיכון גבוה.”

אודות ODYSSEY OUTCOMES

בניסוי ODYSSEY OUTCOMES (n = 18,924) הוערכה ההשפעה של פראלואנט על ההתרחשות של אירועים קרדיווסקולריים חמורים במטופלים שעברו תסמונת כלילית חריפה 1-12 חודשים (חציון 2.6 חודשים) לפני ההרשמה לניסוי, ושכבר מקבלים סטטינים במינון המרבי הנסבל. כל המטופלים שובצו באקראי לקבל פראלואנט (n = 9,462) או פלצבו (n = 9,462) וטופלו למשך זמן ממוצע (חציון) של 2.8 שנים, כשחלק מהמטופלים טופלו במשך עד חמש שנים. כ-90% מהמטופלים קיבלו סטטין במינון גבוה.

הניסוי תוכנן לשמור על רמות LDL-C של 25-50 מג/דל אצל המטופלים באמצעות שני מינונים שונים של פראלואנט (75 מג ו-150 מג). המטופלים שקיבלו טיפול בפראלואנט החלו בניסוי במינון של 75 מג כל שבועיים, ועברו למינון של 150 מג כל שבועיים אם רמות LDL-C שלהם נותרו מעל 50 מג/דל (n = 2,615). חלק מהמטופלים שעברו ל-150 מג חזרו ל-75 מג אם רמת LDL-C שלהם ירדה מתחת ל-25 מג/דל (n = 805). למטופלים שבמהלך קבלת מינון של 75 מג (n = 730) קיבלו שתי תוצאות עוקבות של רמת LDL-C מתחת ל-15 מג/דל, הטיפול הפעיל בפראלואנט הופסק למשך יתר הניסוי.

אודות פראלואנט

פראלואנט מעכבת את הקשירה של PCSK9 (פרופרוטאין קונברטאז סובטיליזין/קקסין מסוג 9) לקולטני LDL, ובכך מגדילה את מספר קולטני הLDL הזמינים על פני השטח של תאי הכבד, ובאופן זה מפחיתה את רמות הLDL-C בדם.

פראלואנט מאושרת לשימוש ביותר מ-60 מדינות ברחבי העולם ובהן ארהב, יפן, קנדה, שווייץ, מקסיקו וברזיל, וכן במדינות האיחוד האירופי.

בישראל ובמדינות האיחוד האירופי, פראלואנט מאושרת לטיפול במטופלים מבוגרים עם היפרכולסטרולמיה ראשונית (HeFH ולאמשפחתית) או דיסליפידמיה מעורבת כטיפול נלווה לטיפול תזונתי: א) בשילוב עם סטטין, או עם סטטין ועם טיפולים אחרים להורדת רמת הליפידים במטופלים שאינם מצליחים להגיע ליעדי LDL-C שלהם עם סטטינים במינון המרבי הנסבל או ב) כשהיא לבדה או בשילוב עם טיפולים אחרים להורדת רמת הליפידים במטופלים שיש להם איסבילות לסטטינים או התוויית נגד לטיפול בסטטינים.

מוצר תרופתי זה נתון למעקב נוסף. מעקב זה יאפשר גילוי מהיר של מידע בטיחות חדש. אנשי הצוות הרפואי מתבקשים לדווח על כל תגובה חריגה חשודה.

אודות Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (ריגנרון)

ריגנרון (NASDAQ: REGN) היא חברת ביוטכנולוגיה מובילה הממציאה תרופות משנות חיים לאנשים עם מחלות חמורות. את החברה יסדו והנהיגו במשך 30 שנה רופאיםמדענים שהקנו לה את יכולתנו הייחודית לתרגם פעם אחר פעם בעקביות מדע לרפואה, יכולת שהניבה שישה טיפולים שקיבלו את אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) וליותר מתריסר מוצרים מועמדים, שכולם באו לעולם במעבדות שלנו. התרופות שלנו והתרופות הנמצאות בפיתוח מיועדות לסייע למטופלים עם מחלות עיניים, מחלות לב, אלרגיות ומחלות דלקתיות, כאב, סרטן, מחלות זיהומיות ומחלות נדירות.

ריגנרון מאיצה ומשפרת את התהליך המסורתי של ייצור תרופות באמצעות טכנולוגיות VelociSuite® הקנייניות שלה, שבהן VelocImmune® שבאמצעותה מייצרים נוגדנים אופטימליים אנושיים לחלוטין, ויוזמות שאפתניות, כמו מרכז הגנטיקה של ריגנרון, אחד ממרכזי הריצוף הגנטי הגדולים בעולם.

למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.regeneron.com או עקבו אחרי @Regeneron בטוויטר.






סאנופי מקדישה את פעילותה לתמיכה באנשים המתמודדים עם אתגרים בריאותיים. אנו חברה ביו-פרמצבטית גלובלית המתמקדת בבריאות האדם. אנו מונעים תחלואה בעזרת חיסונים, ומספקים טיפולים הנלחמים בכאב ומקלים על הסבל. אנו עומדים לצד המעטים הסובלים ממחלות נדירות ולצד מיליוני האנשים עם מחלות כרוניות ארוכות טווח.

עם יותר מ-100,000 אנשים ב-100 מדינות, סאנופי הופכת חדשנות מדעית לפתרונות רפואיים ברחבי העולם.

Sanofi, Empowering Life.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • אין תועלת בהשלמת מבחן מאמץ לכל חולה בסיכון גבוה לאחר התערבות כלילית מילעורית (J Am Coll Cardiol)

    אין תועלת בהשלמת מבחן מאמץ לכל חולה בסיכון גבוה לאחר התערבות כלילית מילעורית (J Am Coll Cardiol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the American College of Cardiology מדווחים חוקרים על נתונים חדשים ממחקר POST-PCI מהם עולה כי אין תועלת קלינית להשלמה גורפת של מבחן מאמץ בחולים בסיכון גבוה לאחר התערבות כלילית מילעורית, בהשוואה למעקב קליני בלבד. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי גישת המעקב האופטימאלית לאחר התערבות כלילית מילעורית בחולים בסיכון גבוה […]

  • דום נשימה חסימתי בשינה מלווה בסיכון מוגבר לאירוע מוחי (Neurology)

    דום נשימה חסימתי בשינה מלווה בסיכון מוגבר לאירוע מוחי (Neurology)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Neurology עולה כי דום נשימה חסימתי בשינה מלווה בסיכון גבוה יותר משמעותית לאירוע מוחי, ללא תלות בשימוש במכשיר CPAP, אך זאת רק בקרב לבנים. מהממצאים עולה עוד כי הסיכון לאירוע מוחי בקרב שחורים עם דום נשימה חסימתי בשינה היה נמוך יותר באלו שטופלו ב-CPAP, בהשוואה לאלו ללא טיפול במכשיר זה. […]

  • מה בין רמות אפליפופרוטאינים ובין תמותה מכל-סיבה ותמותה קרדיווסקולארית? (Eur J Prev Cardiol)

    מה בין רמות אפליפופרוטאינים ובין תמותה מכל-סיבה ותמותה קרדיווסקולארית? (Eur J Prev Cardiol)

    במאמר שפורסם בכתב העת European Journal of Preventive Cardiology מדווחים חוקרים מסין על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה קשר בין רמות אפליפופרוטאינים ובין הסיכון לתמותה קרדיווסקולארית ותמותה מכל-סיבה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים הציעו כי אפליפופרוטאינים עשויים לשמש כסמן לבריאות הלב וסיכון לתמותה וכעת הם ביקשו לבחון את הקשר בין רמות אפליפופרוטאינים ובין […]

  • האם יש להימנע מנטילת תוספי ניאצין? (Nature Medicine)

    האם יש להימנע מנטילת תוספי ניאצין? (Nature Medicine)

    מחקר שנערך לאחרונה הקושר בין נגזרת ניאצין (ויטמין B3) לסיכון מוגבר לאירועים קרדיו-וסקולריים העלה שאלות לגבי בטיחות צריכת ויטמין B זה, שמתווסף לרכיבי מזון רבים בתזונה המערבית ונלקח בצורה של תוספי מזון

  • tenecteplase יעיל לשבץ בחלון זמן מאוחר (ISC)

    tenecteplase יעיל לשבץ בחלון זמן מאוחר (ISC)

    מחקר חדש שהוצג בוועידת השבץ הבינלאומית (ISC) הראה כי פי שלושה יותר חולים שטופלו ב-tenecteplase תוך ורידי (TNK) שניתן 4.5 עד 24 שעות לאחר הופעת הסימפטומים הדגימו רפרפוזיה משמעותית ללא דימום תוך גולגולתי סימפטומטי (sICH)

  • בדיקת Copeptin עשויה לסייע בקביעת סוג אוטם לבבי או נזק לשריר הלב (Int J Cardiol)

    בדיקת Copeptin עשויה לסייע בקביעת סוג אוטם לבבי או נזק לשריר הלב (Int J Cardiol)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת International Journal of Cardiology עולה כי הערכת רמות Copeptin בדם עשויה לסייע בהבחנה בין אוטם לבבי מסוג 1 לעומת נזק לשריר הלב או אוטם לבבי מסוג 2. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ישנה חשיבות רבה להבחנה מהימנה ומהירה בין סוגי אוטם לבבי עקב קריש דם (אוטם לבבי מסוג 1) […]

  • היסטוריה של אירוע מוחי מלווה בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (Eur J Prev Cardiol)

    היסטוריה של אירוע מוחי מלווה בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (Eur J Prev Cardiol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת European Journal of Preventive Cardiology עולה קשר סיבתי בין אירוע מוחי איסכמי ובין סיכון מוגבר לדלקת ריאות, אך אין הוכחה לקשר סיבתי בין דלקת ריאות ועליה בסיכון למחלות לב וכלי דם. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים תצפיתיים הציעו קשר דו-כיווני בין מחלות לב וכלי דם ובין דלקת ריאות. עם […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה